Annos-kuvan optimointikoe, jossa arvioidaan mannitolia ja voluvenia indosyaniinivihreän lisäaineina (ICGMV)
tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Edistynyt tutkimus ICG-fluoresenssikuvausohjatusta kirurgiatekniikasta, jossa käytetään mannitolia ja voluvenia lisäaineina
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia 20 %:n Mannitolin käyttöä liuottimena ICG-liuoksen valmistuksessa, yhdistämällä Voluveniin, muodostaen hybridi-pieni-suurimolekyylipainoisen liuottimen monomeerimuodossa olevan ICG:n suojaamiseksi ja lymfaattisen imeytymisen stimuloimiseksi samanaikaisesti rintojen varhaisessa vaiheessa. syöpäpotilaat, joille on tehtävä vartijaimusolmukkeiden biopsia. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Parantaako mannitolin lisääminen Voluvenin kanssa ICG-liuottimena imusolmukkeiden fluoresenssisignaalia verrattuna puhtaan Voluvenin käyttöön?
- Mikä osa Mannitoli-Voluvenia tuottaa parhaan kuvanlaadun, kun sitä käytetään ICG:n liuottimena?
Tutkijat vertaavat seuraavia haaroja eri liuottimilla (kaikkien käsien lopullinen ICG-pitoisuus on 0,25 mg/ml):
- Pure Voluven
- Mannitoli:Voluven = 1:10
- Mannitoli:Voluven = 1:8
- Mannitoli:Voluven = 1:6
- Mannitoli:Voluven = 1:4 nähdäksesi, parantaako mannitoli:tilavuussuhde ICG-liuottimena parempaa fluoresenssikuvan laatua.
Osallistujat kutsutaan kolmen hengen ryhmään, ja heidät määrätään sokeasti kuhunkin pitoisuusryhmään peräkkäin. Osallistujille suoritetaan ICG-fluoresenssiohjattu vartijaimusolmukebiopsia määritetyllä liuoskaavalla. Päätepisteet sisälsivät saatujen imusolmukkeiden lukumäärän, imusolmukkeiden fluoresenssisignaalin taustasuhteen, imusolmukkeiden sisäänoton nopeuden, imusolmukkeiden poistumisnopeuden, havaitsemismenetelmän, imusolmukkeiden patologian ja mahdolliset intra- tai postoperatiiviset komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hsinchu County, Taiwan, 302
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset naiset iältään 20-70 vuotta.
- Patologisesti vahvistetut invasiiviset rintasyöpäpotilaat, joille voidaan tehdä sentinelliimusolmukebiopsia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia jodille, ICG:lle, siniselle väriaineelle, Voluvenille tai mannitolille.
- Kilpirauhasen liikatoimintaa, kilpirauhassyöpää jne.
- Nykyinen raskaus, imetys tai rintatulehdus.
- Henkilöt, joiden henkinen toimintakyky on heikentynyt tai jotka kuuluvat haavoittuviin ryhmiin.
- Potilaat, joille on tehty neoadjuvanttikemoterapia ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pure Voluven
Liuos valmistetaan käyttämällä Voluvenia liuottimena, jolloin muodostuu 0,25 mg/ml ICG:Voluven -liuos.
|
Toimenpide sisältää: (1) tietyn ICG:Voluven-liuoksen kaavan valmistuksen (2) ICG-liuoksen injektion subarelaariselle alueelle tai perituumoraaliselle alueelle (3) fluoresoivan imusolmukkeiden havainnoinnin ja vartioimusolmukkeiden hakemisen.
|
|
Active Comparator: 1:10
Liuos valmistetaan käyttämällä liuottimena Mannitolia (20 %):Voluven = 1:10, jolloin muodostuu 0,25 mg/ml ICG:liuotin-liuos.
|
Toimenpide sisältää: (1) tietyn ICG:Voluven-liuoksen kaavan valmistuksen (2) ICG-liuoksen injektion subarelaariselle alueelle tai perituumoraaliselle alueelle (3) fluoresoivan imusolmukkeiden havainnoinnin ja vartioimusolmukkeiden hakemisen.
Mannitolin lisääminen Voluveniin ja sitä käytetään ICG:n liuottimena
|
|
Active Comparator: 1:8
Liuos valmistetaan käyttämällä liuottimena Mannitolia (20 %):Voluven = 1:8, jolloin muodostuu 0,25 mg/ml ICG:liuotin-liuos.
|
Toimenpide sisältää: (1) tietyn ICG:Voluven-liuoksen kaavan valmistuksen (2) ICG-liuoksen injektion subarelaariselle alueelle tai perituumoraaliselle alueelle (3) fluoresoivan imusolmukkeiden havainnoinnin ja vartioimusolmukkeiden hakemisen.
Mannitolin lisääminen Voluveniin ja sitä käytetään ICG:n liuottimena
|
|
Active Comparator: 1:6
Liuos valmistetaan käyttämällä Mannitolia (20 %):Voluven = 1:6 liuottimena, jolloin muodostuu 0,25 mg/ml ICG:liuotin-liuos.
|
Toimenpide sisältää: (1) tietyn ICG:Voluven-liuoksen kaavan valmistuksen (2) ICG-liuoksen injektion subarelaariselle alueelle tai perituumoraaliselle alueelle (3) fluoresoivan imusolmukkeiden havainnoinnin ja vartioimusolmukkeiden hakemisen.
Mannitolin lisääminen Voluveniin ja sitä käytetään ICG:n liuottimena
|
|
Active Comparator: 1:4
Liuos valmistetaan käyttämällä Mannitolia (20 %):Voluven = 1:4 liuottimena, jolloin muodostuu 0,25 mg/ml ICG:liuotin-liuos.
|
Toimenpide sisältää: (1) tietyn ICG:Voluven-liuoksen kaavan valmistuksen (2) ICG-liuoksen injektion subarelaariselle alueelle tai perituumoraaliselle alueelle (3) fluoresoivan imusolmukkeiden havainnoinnin ja vartioimusolmukkeiden hakemisen.
Mannitolin lisääminen Voluveniin ja sitä käytetään ICG:n liuottimena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinelliimusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä seurantaklinikan käyntipäivään (keskimäärin 10 päivää)
|
Haettujen vartioimusolmukkeiden lukumäärä
|
Toimenpidepäivästä seurantaklinikan käyntipäivään (keskimäärin 10 päivää)
|
|
Imusolmukkeiden fluoresenssisignaali-taustasuhde
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä seurantaklinikan käyntipäivään (keskimäärin 10 päivää)
|
Toimenpidepäivästä seurantaklinikan käyntipäivään (keskimäärin 10 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfaattisen imeytymisnopeus
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä seurantaklinikan käyntipäivään (keskimäärin 10 päivää)
|
Aika injektiosta fluoresoivien ihonalaisten imusolmukkeiden kehittymiseen
|
Toimenpidepäivästä seurantaklinikan käyntipäivään (keskimäärin 10 päivää)
|
|
Lymfaattisen poiston nopeus
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä seurantaklinikan käyntipäivään (keskimäärin 10 päivää)
|
Aika näkyvien fluoresoivien ihonalaisten imusolmukkeiden alkamisesta kainaloon saavuttamiseen
|
Toimenpidepäivästä seurantaklinikan käyntipäivään (keskimäärin 10 päivää)
|
|
Havaitsemismenetelmä
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä seurantaklinikan käyntipäivään (keskimäärin 10 päivää)
|
Sentinelliimusolmukkeen havaitsemismenetelmä.
(Voi olla radioisotooppi, väriaine, ICG-fluoresenssi tai useiden menetelmien yhdistelmä)
|
Toimenpidepäivästä seurantaklinikan käyntipäivään (keskimäärin 10 päivää)
|
|
Imusolmukkeiden patologia
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä seurantaklinikan käyntipäivään (keskimäärin 10 päivää)
|
Sentinelliimusolmukkeiden etäpesäkkeiden positiivisuus patologiaraportissa.
|
Toimenpidepäivästä seurantaklinikan käyntipäivään (keskimäärin 10 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yung Chun Hsieh, M.D., MMSC, National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202409024MIND
- 114-BIH052 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .