Исследование по оптимизации дозы и изображения по оценке маннита и волювена в качестве добавок к индоцианиновому зеленому (ICGMV)
15 апреля 2025 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Передовые исследования хирургической техники под контролем флуоресцентной визуализации ICG с использованием маннита и волювена в качестве добавок
Целью этого клинического исследования является изучение использования 20% маннитола в качестве растворителя для приготовления раствора ICG в сочетании с Voluven, образуя гибридный растворитель с малой и большой молекулярной массой для защиты ICG в форме мономера и одновременной стимуляции лимфатического захвата на ранних стадиях развития молочной железы. онкологические больные, которым показано проведение биопсии сторожевого лимфатического узла. Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Улучшит ли добавление маннитола с Волювеном в качестве растворителя ICG сигнал флуоресценции лимфатических узлов по сравнению с использованием чистого Волювена?
- Какая пропорция маннитола-волювена обеспечивает наилучшее качество изображения при использовании в качестве растворителя ICG?
Исследователи сравнит следующие группы с разными растворителями (конечная концентрация ICG во всех группах составляет 0,25 мг/мл):
- Чистый Волювен
- Маннитол:Волювен = 1:10
- Маннитол:Волювен = 1:8
- Маннитол:Волювен = 1:6
- Маннитол:Волювен = 1:4, чтобы увидеть, приводит ли увеличение соотношения маннит:Волювен в качестве растворителя ICG к улучшению качества флуоресцентного изображения.
Участники будут приглашены в группу по 3 человека и последовательно распределены в каждую концентрационную группу. Участникам будет проведена биопсия сторожевого лимфатического узла под флуоресцентным контролем ICG с использованием назначенной формулы раствора. Конечные точки включали количество полученных лимфатических узлов, отношение сигнала флуоресценции к фону лимфатических узлов, скорость лимфатического захвата, скорость лимфатического дренажа, метод обнаружения, патологию лимфатических узлов и любые интра- или послеоперационные осложнения.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hsinchu County, Тайвань, 302
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины от 20 до 70 лет.
- Пациенты с патологически подтвержденным инвазивным раком молочной железы, которым показана биопсия сторожевых лимфатических узлов.
Критерии исключения:
- Аллергия на йод, ICG, синий краситель, волювен или маннит в анамнезе.
- В анамнезе гипертиреоз, рак щитовидной железы и т. д.
- Текущая беременность, лактация или инфекция молочной железы.
- Лица с ограниченными умственными способностями или принадлежащие к уязвимым группам населения.
- Пациенты, прошедшие неоадъювантную химиотерапию перед операцией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Чистый Волювен
Раствор готовят с использованием Волювена в качестве растворителя, образуя раствор ICG:Волювен с концентрацией 0,25 мг/мл.
|
Процедура включает в себя: (1) приготовление специальной формулы раствора ICG:Voluven (2) инъекцию раствора ICG в субарелярную или перитуморальную область (3) наблюдение за флуоресцентным лимфодренажем и извлечение сторожевых лимфатических узлов.
|
|
Активный компаратор: 1:10
Раствор готовят с использованием маннита (20%):волювена = 1:10 в качестве растворителя, образуя раствор ICG:растворитель с концентрацией 0,25 мг/мл.
|
Процедура включает в себя: (1) приготовление специальной формулы раствора ICG:Voluven (2) инъекцию раствора ICG в субарелярную или перитуморальную область (3) наблюдение за флуоресцентным лимфодренажем и извлечение сторожевых лимфатических узлов.
Добавление маннита в Волювен и использование его в качестве растворителя ICG
|
|
Активный компаратор: 1:8
Раствор готовят с использованием маннита (20%):волювена=1:8 в качестве растворителя, образуя раствор ICG:растворитель с концентрацией 0,25 мг/мл.
|
Процедура включает в себя: (1) приготовление специальной формулы раствора ICG:Voluven (2) инъекцию раствора ICG в субарелярную или перитуморальную область (3) наблюдение за флуоресцентным лимфодренажем и извлечение сторожевых лимфатических узлов.
Добавление маннита в Волювен и использование его в качестве растворителя ICG
|
|
Активный компаратор: 1:6
Раствор готовят с использованием маннита (20%):волювена = 1:6 в качестве растворителя, образуя раствор ICG:растворитель с концентрацией 0,25 мг/мл.
|
Процедура включает в себя: (1) приготовление специальной формулы раствора ICG:Voluven (2) инъекцию раствора ICG в субарелярную или перитуморальную область (3) наблюдение за флуоресцентным лимфодренажем и извлечение сторожевых лимфатических узлов.
Добавление маннита в Волювен и использование его в качестве растворителя ICG
|
|
Активный компаратор: 1:4
Раствор готовят с использованием маннита (20%):волювена=1:4 в качестве растворителя, образуя раствор ICG:растворитель с концентрацией 0,25 мг/мл.
|
Процедура включает в себя: (1) приготовление специальной формулы раствора ICG:Voluven (2) инъекцию раствора ICG в субарелярную или перитуморальную область (3) наблюдение за флуоресцентным лимфодренажем и извлечение сторожевых лимфатических узлов.
Добавление маннита в Волювен и использование его в качестве растворителя ICG
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сторожевых лимфатических узлов
Временное ограничение: От дня процедуры до дня последующего визита в клинику (в среднем 10 дней)
|
Количество извлеченных сторожевых лимфатических узлов
|
От дня процедуры до дня последующего визита в клинику (в среднем 10 дней)
|
|
Отношение сигнала флуоресценции к фону лимфатических узлов
Временное ограничение: От дня процедуры до дня последующего визита в клинику (в среднем 10 дней)
|
От дня процедуры до дня последующего визита в клинику (в среднем 10 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость лимфатического поглощения
Временное ограничение: От дня процедуры до дня последующего визита в клинику (в среднем 10 дней)
|
Время от инъекции до развития флюоресцирующих подкожных лимфатических сосудов
|
От дня процедуры до дня последующего визита в клинику (в среднем 10 дней)
|
|
Скорость лимфатического дренажа
Временное ограничение: От дня процедуры до дня последующего визита в клинику (в среднем 10 дней)
|
Время от появления видимых флуоресцентных подкожных лимфатических сосудов до того, как они достигнут подмышечной впадины.
|
От дня процедуры до дня последующего визита в клинику (в среднем 10 дней)
|
|
Метод обнаружения
Временное ограничение: От дня процедуры до дня последующего визита в клинику (в среднем 10 дней)
|
Метод обнаружения сторожевого лимфатического узла.
(Может быть радиоизотоп, краситель, флуоресценция ICG или комбинация нескольких методов)
|
От дня процедуры до дня последующего визита в клинику (в среднем 10 дней)
|
|
Патология лимфатических узлов
Временное ограничение: От дня процедуры до дня последующего визита в клинику (в среднем 10 дней)
|
Положительный результат метастазирования в сторожевые лимфатические узлы в отчете о патологии.
|
От дня процедуры до дня последующего визита в клинику (в среднем 10 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yung Chun Hsieh, M.D., MMSC, National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202409024MIND
- 114-BIH052 (Другой номер гранта/финансирования: National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .