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Uno studio di ottimizzazione dose-immagine che valuta mannitolo e voluven come additivi per il verde indocianina (ICGMV)

15 aprile 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Ricerca avanzata sulla tecnica chirurgica guidata da imaging a fluorescenza ICG che utilizza mannitolo e Voluven come coadiuvanti

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'uso del mannitolo 20% come solvente per preparare la soluzione ICG, combinandosi con Voluven, formando un solvente ibrido di peso molecolare piccolo-grande per proteggere l'ICG in forma monomerica e stimolare simultaneamente l'assorbimento linfatico nella fase iniziale del seno pazienti affetti da cancro a cui è indicata la biopsia del linfonodo sentinella. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

  • L'aggiunta di mannitolo con Voluven come solvente ICG migliorerà il segnale di fluorescenza dei linfonodi, rispetto all'utilizzo di Voluven puro?
  • Quale proporzione di Mannitolo-Voluven offre la migliore qualità dell'immagine se utilizzato come solvente dell'ICG?

I ricercatori confronteranno i seguenti bracci con solventi diversi (la concentrazione finale di ICG di tutti i bracci è 0,25 mg/ml):

  • Voluven puro
  • Mannitolo:Voluven = 1:10
  • Mannitolo:Voluven = 1:8
  • Mannitolo:Voluven = 1:6
  • Mannitolo:Voluven = 1:4 per verificare se l'aumento del rapporto mannitolo:Voluven come solvente ICG si traduce in una migliore qualità dell'immagine in fluorescenza.

I partecipanti saranno invitati in un gruppo di 3 e assegnati in cieco a ciascun gruppo di concentrazione in sequenza. I partecipanti verranno sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella guidata da fluorescenza ICG con la formula della soluzione assegnata. Gli endpoint includevano il numero di linfonodi ottenuti, il rapporto segnale/fondo di fluorescenza dei linfonodi, il tasso di assorbimento linfatico, la velocità di drenaggio linfatico, il metodo di rilevamento, la patologia linfonodale ed eventuali complicanze intra o post-operatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hsinchu County, Taiwan, 302
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne adulte dai 20 ai 70 anni.
  • Pazienti con carcinoma mammario invasivo patologicamente confermato idonei alla biopsia del linfonodo sentinella.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia a iodio, ICG, colorante blu, Voluven o mannitolo.
  • Storia di ipertiroidismo, cancro alla tiroide, ecc.
  • Gravidanza, allattamento o infezione al seno in corso.
  • Individui con capacità mentali ridotte o appartenenti a popolazioni vulnerabili.
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Voluven puro
La soluzione viene preparata utilizzando Voluven come solvente, formando una soluzione ICG:Voluven da 0,25 mg/mL.
Procedura: Biopsia del linfonodo sentinella guidata dalla fluorescenza del verde indocianina assistita da Voluven per il cancro al seno
La procedura include: (1) preparazione della formula specifica di soluzione ICG:Voluven (2) iniezione della soluzione ICG nell'area subarelare o nell'area peritumorale (3) osservazione del drenaggio linfatico fluorescente e recupero dei linfonodi sentinella
Comparatore attivo: 1:10
La soluzione viene preparata utilizzando Mannitolo(20%):Voluven=1:10 come solvente, formando una soluzione ICG:Solvente da 0,25 mg/mL.
Procedura: Biopsia del linfonodo sentinella guidata dalla fluorescenza del verde indocianina assistita da Voluven per il cancro al seno
La procedura include: (1) preparazione della formula specifica di soluzione ICG:Voluven (2) iniezione della soluzione ICG nell'area subarelare o nell'area peritumorale (3) osservazione del drenaggio linfatico fluorescente e recupero dei linfonodi sentinella
Droga: Mannitolo (20%)
Aggiunta di mannitolo a Voluven e utilizzo come solvente di ICG
Comparatore attivo: 1:8
La soluzione viene preparata utilizzando Mannitolo(20%):Voluven=1:8 come solvente, formando una soluzione ICG:Solvente da 0,25 mg/mL.
Procedura: Biopsia del linfonodo sentinella guidata dalla fluorescenza del verde indocianina assistita da Voluven per il cancro al seno
La procedura include: (1) preparazione della formula specifica di soluzione ICG:Voluven (2) iniezione della soluzione ICG nell'area subarelare o nell'area peritumorale (3) osservazione del drenaggio linfatico fluorescente e recupero dei linfonodi sentinella
Droga: Mannitolo (20%)
Aggiunta di mannitolo a Voluven e utilizzo come solvente di ICG
Comparatore attivo: 1:6
La soluzione viene preparata utilizzando Mannitolo(20%):Voluven=1:6 come solvente, formando una soluzione ICG:Solvente da 0,25 mg/mL.
Procedura: Biopsia del linfonodo sentinella guidata dalla fluorescenza del verde indocianina assistita da Voluven per il cancro al seno
La procedura include: (1) preparazione della formula specifica di soluzione ICG:Voluven (2) iniezione della soluzione ICG nell'area subarelare o nell'area peritumorale (3) osservazione del drenaggio linfatico fluorescente e recupero dei linfonodi sentinella
Droga: Mannitolo (20%)
Aggiunta di mannitolo a Voluven e utilizzo come solvente di ICG
Comparatore attivo: 1:4
La soluzione viene preparata utilizzando Mannitolo(20%):Voluven=1:4 come solvente, formando una soluzione ICG:Solvente da 0,25 mg/mL.
Procedura: Biopsia del linfonodo sentinella guidata dalla fluorescenza del verde indocianina assistita da Voluven per il cancro al seno
La procedura include: (1) preparazione della formula specifica di soluzione ICG:Voluven (2) iniezione della soluzione ICG nell'area subarelare o nell'area peritumorale (3) osservazione del drenaggio linfatico fluorescente e recupero dei linfonodi sentinella
Droga: Mannitolo (20%)
Aggiunta di mannitolo a Voluven e utilizzo come solvente di ICG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di linfonodi sentinella
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura al giorno della visita di follow-up in clinica (in media 10 giorni)
Il numero dei linfonodi sentinella recuperati
Dal giorno della procedura al giorno della visita di follow-up in clinica (in media 10 giorni)
Rapporto segnale-fondo della fluorescenza dei linfonodi
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura al giorno della visita di follow-up in clinica (in media 10 giorni)
Dal giorno della procedura al giorno della visita di follow-up in clinica (in media 10 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di assorbimento linfatico
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura al giorno della visita di follow-up in clinica (in media 10 giorni)
Il tempo che intercorre tra l'iniezione e lo sviluppo dei vasi linfatici sottocutanei fluorescenti
Dal giorno della procedura al giorno della visita di follow-up in clinica (in media 10 giorni)
Velocità del drenaggio linfatico
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura al giorno della visita di follow-up in clinica (in media 10 giorni)
Il tempo che intercorre tra l'inizio dei vasi linfatici sottocutanei fluorescenti visibili e quelli che raggiungono l'ascella
Dal giorno della procedura al giorno della visita di follow-up in clinica (in media 10 giorni)
Metodo di rilevamento
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura al giorno della visita di follow-up in clinica (in media 10 giorni)
Il metodo di rilevamento del linfonodo sentinella. (Potrebbe essere radioisotopo, colorante blye, fluorescenza ICG o combinazione di più metodi)
Dal giorno della procedura al giorno della visita di follow-up in clinica (in media 10 giorni)
Patologia linfonodale
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura al giorno della visita di follow-up in clinica (in media 10 giorni)
La positività delle metastasi al linfonodo sentinella nel referto patologico.
Dal giorno della procedura al giorno della visita di follow-up in clinica (in media 10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
National Yang Ming Chiao Tung University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yung Chun Hsieh, M.D., MMSC, National Taiwan University Hospital HsinChu Branch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202409024MIND
  • 114-BIH052 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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