Um ensaio de otimização de dose-imagem avaliando manitol e voluven como adjuvantes da indocianina verde (ICGMV)
15 de abril de 2025 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Pesquisa avançada sobre técnica de cirurgia guiada por imagem de fluorescência ICG usando manitol e Voluven como adjuvantes
O objetivo deste ensaio clínico é explorar o uso de Manitol 20% como solvente para preparar solução de ICG, combinando com Voluven, formando um solvente híbrido de pequeno-grande peso molecular para proteger ICG na forma de monômero e estimular a captação linfática simultaneamente no início da mama pacientes com câncer que estão indicados para serem submetidos à biópsia do linfonodo sentinela. A principal questão que pretende responder é:
- A adição de Manitol com Voluven como solvente ICG melhorará o sinal de fluorescência dos gânglios linfáticos, em comparação com o uso de Voluven puro?
- Qual proporção de Manitol-Voluven oferece a melhor qualidade de imagem quando usada como solvente de ICG?
Os pesquisadores compararão os seguintes braços com solventes diferentes (a concentração final de ICG de todos os braços é de 0,25mg/mL):
- Voluven Puro
- Manitol:Volúven = 1:10
- Manitol:Volúven = 1:8
- Manitol:Volúven = 1:6
- Manitol:Voluven = 1:4 para ver se o aumento da proporção Manitol:Voluven como solvente ICG se traduz em melhor qualidade de imagem de fluorescência.
Os participantes serão convidados para um grupo de 3 e serão designados cegamente para cada grupo de concentração sequencialmente. Os participantes serão submetidos à biópsia de linfonodo sentinela guiada por fluorescência ICG com a fórmula da solução atribuída. Os desfechos incluíram o número de linfonodos obtidos, a relação sinal-fundo de fluorescência dos linfonodos, taxa de captação linfática, velocidade de drenagem linfática, método de detecção, patologia linfonodal e quaisquer complicações intra ou pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hsinchu County, Taiwan, 302
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres adultas com idade entre 20 e 70 anos.
- Pacientes com câncer de mama invasivo confirmado patologicamente que são elegíveis para biópsia de linfonodo sentinela.
Critérios de exclusão:
- História de alergia a iodo, ICG, corante azul, Voluven ou Manitol.
- História de hipertireoidismo, câncer de tireoide, etc.
- Gravidez, lactação ou infecção mamária atual.
- Indivíduos com capacidade mental prejudicada ou pertencentes a populações vulneráveis.
- Pacientes que foram submetidos à quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Voluven Puro
A solução é preparada usando Voluven como solvente, formando uma solução ICG:Voluven 0,25 mg/mL.
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O procedimento inclui: (1) preparação de fórmula específica de solução ICG:Voluven (2) injeção de solução ICG na área subarelar ou área peritumoral (3) observação de drenagem linfática fluorescente e recuperação de linfonodos sentinela
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Comparador Ativo: 1:10
A solução é preparada utilizando Manitol(20%):Voluven=1:10 como solvente, formando uma solução de 0,25 mg/mL ICG:Solvente.
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O procedimento inclui: (1) preparação de fórmula específica de solução ICG:Voluven (2) injeção de solução ICG na área subarelar ou área peritumoral (3) observação de drenagem linfática fluorescente e recuperação de linfonodos sentinela
Adicionando Manitol ao Voluven e usado como solvente do ICG
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Comparador Ativo: 1:8
A solução é preparada utilizando Manitol(20%):Voluven=1:8 como solvente, formando uma solução de 0,25 mg/mL ICG:Solvente.
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O procedimento inclui: (1) preparação de fórmula específica de solução ICG:Voluven (2) injeção de solução ICG na área subarelar ou área peritumoral (3) observação de drenagem linfática fluorescente e recuperação de linfonodos sentinela
Adicionando Manitol ao Voluven e usado como solvente do ICG
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Comparador Ativo: 1:6
A solução é preparada utilizando Manitol(20%):Voluven=1:6 como solvente, formando uma solução de 0,25 mg/mL ICG:Solvente.
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O procedimento inclui: (1) preparação de fórmula específica de solução ICG:Voluven (2) injeção de solução ICG na área subarelar ou área peritumoral (3) observação de drenagem linfática fluorescente e recuperação de linfonodos sentinela
Adicionando Manitol ao Voluven e usado como solvente do ICG
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Comparador Ativo: 1:4
A solução é preparada utilizando Manitol(20%):Voluven=1:4 como solvente, formando uma solução de 0,25 mg/mL ICG:Solvente.
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O procedimento inclui: (1) preparação de fórmula específica de solução ICG:Voluven (2) injeção de solução ICG na área subarelar ou área peritumoral (3) observação de drenagem linfática fluorescente e recuperação de linfonodos sentinela
Adicionando Manitol ao Voluven e usado como solvente do ICG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de linfonodos sentinela
Prazo: Do dia do procedimento até o dia da consulta clínica de acompanhamento (média de 10 dias)
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O número de linfonodos sentinela recuperados
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Do dia do procedimento até o dia da consulta clínica de acompanhamento (média de 10 dias)
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Relação sinal-fundo de fluorescência dos gânglios linfáticos
Prazo: Do dia do procedimento até o dia da consulta clínica de acompanhamento (média de 10 dias)
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Do dia do procedimento até o dia da consulta clínica de acompanhamento (média de 10 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de captação linfática
Prazo: Do dia do procedimento até o dia da consulta clínica de acompanhamento (média de 10 dias)
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O tempo desde a injeção até o desenvolvimento de vasos linfáticos subcutâneos fluorescentes
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Do dia do procedimento até o dia da consulta clínica de acompanhamento (média de 10 dias)
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Velocidade de drenagem linfática
Prazo: Do dia do procedimento até o dia da consulta clínica de acompanhamento (média de 10 dias)
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O tempo desde o início dos linfáticos subcutâneos fluorescentes visíveis até chegar à axila
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Do dia do procedimento até o dia da consulta clínica de acompanhamento (média de 10 dias)
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Método de detecção
Prazo: Do dia do procedimento até o dia da consulta clínica de acompanhamento (média de 10 dias)
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O método do linfonodo sentinela sendo detectado.
(Pode ser radioisótopo, corante blye, fluorescência ICG ou combinação de vários métodos)
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Do dia do procedimento até o dia da consulta clínica de acompanhamento (média de 10 dias)
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Patologia dos linfonodos
Prazo: Do dia do procedimento até o dia da consulta clínica de acompanhamento (média de 10 dias)
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A positividade da metástase do linfonodo sentinela no laudo patológico.
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Do dia do procedimento até o dia da consulta clínica de acompanhamento (média de 10 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yung Chun Hsieh, M.D., MMSC, National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202409024MIND
- 114-BIH052 (Número de outro subsídio/financiamento: National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .