评估甘露醇和 Voluven 作为吲哚菁绿添加剂的剂量图像优化试验 (ICGMV)
2025年4月15日 更新者：National Taiwan University Hospital
甘露醇和沃鲁芬辅助ICG荧光成像引导手术技术进展
本临床试验的目标是探索使用20%甘露醇作为溶剂制备ICG溶液，与Voluven结合，形成一种小-大分子量混合溶剂，用于保护单体形式的ICG，同时刺激早期乳房的淋巴摄取需要进行前哨淋巴结活检的癌症患者。 它旨在回答的主要问题是：
- 与使用纯 Voluven 相比，添加甘露醇和 Voluven 作为 ICG 溶剂是否会改善淋巴结的荧光信号？
- 当用作 ICG 溶剂时，哪种比例的 Mannitol-Voluven 可提供最佳图像质量？
研究人员将比较以下不同溶剂的臂（所有臂的最终 ICG 浓度均为 0.25mg/mL）：
- 纯沃鲁芬
- 甘露醇:沃鲁芬=1:10
- 甘露醇:沃鲁芬=1:8
- 甘露醇:沃鲁芬=1:6
- 甘露醇：Voluven = 1:4，看看作为 ICG 溶剂增加甘露醇：Voluven 比例是否会转化为更好的荧光图像质量。
参与者将被邀请分成 3 人一组，并按顺序盲分配到每个集中组。 参与者将使用指定的溶液配方进行 ICG 荧光引导前哨淋巴结活检。 终点包括获得的淋巴结数量、淋巴结荧光信号背景比、淋巴摄取率、淋巴引流速度、检测方法、淋巴结病理以及任何术中或术后并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Hsinchu County、台湾、302
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20岁至70岁的成年女性。
- 经病理证实符合前哨淋巴结活检条件的浸润性乳腺癌患者。
排除标准：
- 对碘、ICG、蓝色染料、Voluven 或甘露醇过敏史。
- 有甲状腺功能亢进症、甲状腺癌等病史。
- 当前怀孕、哺乳或乳房感染。
- 精神能力受损或属于弱势群体的个人。
- 术前接受过新辅助化疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：纯沃鲁芬
使用 Voluven 作为溶剂制备该溶液，形成 0.25 mg/mL ICG:Voluven 溶液。
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流程包括：（1）配制ICG具体配方：Voluven溶液（2）在腋下或瘤周区域注射ICG溶液（3）荧光淋巴引流观察及前哨淋巴结取出
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有源比较器：1:10
使用甘露醇(20%):Voluven=1:10作为溶剂制备溶液，形成0.25 mg/mL ICG:溶剂溶液。
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流程包括：（1）配制ICG具体配方：Voluven溶液（2）在腋下或瘤周区域注射ICG溶液（3）荧光淋巴引流观察及前哨淋巴结取出
将甘露醇加入Voluven中作为ICG的溶剂
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有源比较器：1:8
使用甘露醇(20%):Voluven=1:8作为溶剂制备溶液，形成0.25 mg/mL ICG:溶剂溶液。
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流程包括：（1）配制ICG具体配方：Voluven溶液（2）在腋下或瘤周区域注射ICG溶液（3）荧光淋巴引流观察及前哨淋巴结取出
将甘露醇加入Voluven中作为ICG的溶剂
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有源比较器：1:6
使用甘露醇(20%):Voluven=1:6作为溶剂制备溶液，形成0.25 mg/mL ICG:溶剂溶液。
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流程包括：（1）配制ICG具体配方：Voluven溶液（2）在腋下或瘤周区域注射ICG溶液（3）荧光淋巴引流观察及前哨淋巴结取出
将甘露醇加入Voluven中作为ICG的溶剂
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有源比较器：1:4
使用甘露醇(20%):Voluven=1:4作为溶剂制备溶液，形成0.25 mg/mL ICG:溶剂溶液。
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流程包括：（1）配制ICG具体配方：Voluven溶液（2）在腋下或瘤周区域注射ICG溶液（3）荧光淋巴引流观察及前哨淋巴结取出
将甘露醇加入Voluven中作为ICG的溶剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前哨淋巴结数量
大体时间：从手术日到后续门诊就诊日（平均10天）
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获取的前哨淋巴结数量
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从手术日到后续门诊就诊日（平均10天）
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淋巴结的荧光信号与背景比
大体时间：从手术日到后续门诊就诊日（平均10天）
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从手术日到后续门诊就诊日（平均10天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴摄取率
大体时间：从手术日到后续门诊就诊日（平均10天）
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从注射到荧光皮下淋巴管显现的时间
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从手术日到后续门诊就诊日（平均10天）
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淋巴引流速度
大体时间：从手术日到后续门诊就诊日（平均10天）
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从可见荧光皮下淋巴管开始到到达腋窝的时间
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从手术日到后续门诊就诊日（平均10天）
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检测方法
大体时间：从手术日到后续门诊就诊日（平均10天）
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检测前哨淋巴结的方法。
（可以是放射性同位素、布莱染料、ICG 荧光或多种方法的组合）
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从手术日到后续门诊就诊日（平均10天）
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淋巴结病理学
大体时间：从手术日到后续门诊就诊日（平均10天）
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病理报告中前哨淋巴结转移呈阳性。
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从手术日到后续门诊就诊日（平均10天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yung Chun Hsieh, M.D., MMSC、National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月6日
首次发布 (实际的)
2025年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月15日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202409024MIND
- 114-BIH052 (其他赠款/资助编号：National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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