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Cryptococcal Meningitis에서 Flucytosine-Fluconazole 요법을 병용한 Amphotericin B의 임상적 효과 및 안전성

2022년 4월 20일 업데이트: Ms. Zin Win May, Principal Investigator, University of Pharmacy, Yangon

HIV 감염 환자의 크립토코쿠스 수막염에 대한 Flucytosine-Fluconazole 치료와 함께 Amphotericin B의 임상적 효과 및 안전성

HIV 감염 환자의 크립토코쿠스 수막염에 대한 플루시토신-플루코나졸 요법과 함께 암포테리신 B의 임상적 효과 및 안전성을 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

크립토코쿠스 수막염은 크립토코쿠스 네오포르만스(Cryptococcus neoformans)라는 진균에 의해 주로 발생하는 AIDS 정의 질병입니다. 고소득 국가에서는 암포테리신 B를 더 비싼 약물인 플루시토신과 함께 사용하는 것이 크립토코쿠스 수막염 관리에 가장 효과적입니다. 그러나 플루시토신에 대한 접근은 중간 및 저소득 국가에서 심각하게 제한됩니다. 미얀마에서 크립토코쿠스성 수막염에 대해 현재 권장되는 요법은 암포테리신 B와 플루코나졸의 조합입니다. 암포테리신 + 플루시토신에 이어 플루코나졸 요법이 현재 WHO 치료 지침에서 선호되는 요법이지만, 이용 가능성이 제한되어 있어 미얀마 임상에서는 아직 일반적으로 사용되지 않습니다. 따라서 미얀마 환자에 대한 플루시토신의 내약성 및 임상적 유효성에 관한 데이터는 사용할 수 없습니다.

아프리카의 HIV 인구에서 플루시토신의 효과를 조사하기 위한 시험이 수행되었지만, 인종 및 유전적 차이로 인해 미얀마 환자에서 약물 반응의 가변성이 발생할 수 있으며 미얀마 사람들에게 효과적이고 안전한지 여부는 큰 호기심 질문입니다. 임상의 및 의료 종사자를 위해. 미얀마에서는 암포테리신과 플루시토신에 이어 플루코나졸 요법이 국가 AIDS 프로그램(NAP)에 의해 공급되고 2020년에 표시됩니다. 따라서 유효성 및 안전성 프로파일에 대한 문서를 작성해야 합니다. 암포테리신 B와 플루시토신 및 플루코나졸 병용요법의 유효성 및 안전성이 연구되어야 하는 이유이다. 이 연구를 통해 의사에게 HIV 환자의 크립토코쿠스 수막염 관리에서 이러한 약물의 효과 및 안전성에 관한 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미얀마
      • Yangon, 미얀마, 11181
        • Specialist hospital Mingalardon,Thakeyta and Waibargi,Yangon General Hospital,Insein General Hospital, North Oakalapa General and Teaching Hosptial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

암포테리신 + 플루시토신 + 플루코나졸 유도 요법으로 치료될 HIV 관련 크립토코쿠스 수막염으로 SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH 및 IGH에 입원한 환자.

설명

포함 기준:

  1. 연구 기간 동안 SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH 및 IGH의 입원 환자 부서에 입원한 HIV 관련 크립토코쿠스 수막염 환자
  2. 남녀 환자
  3. 만 14세 이상
  4. 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 할 환자 또는 간병인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
암포테리신 B, 플루시토신, 플루코나졸
Amphotericin B 1mg/kg 1주 & Flucytosine 100mg/kg 1주 후 Fluconazole 1200mg/일 1주
의약품: Amphotericin B 1mg/kg 1주 & Flucytosine 100mg/kg 1주 후 Fluconazole 1200mg/일 1주
HIV 감염 환자의 크립토코쿠스 수막염에 대한 플루시토신-플루코나졸 요법과 함께 암포테리신 B의 임상적 효과 및 안전성을 연구합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 효과
기간: 14일(1일~14일)
  1. 1일차, 7일차 및 14일차에 임상적 매개변수(두통, 발열, 경련, 비정상적인 정신 상태 및 사망의 존재)를 평가하여 암포테리신 B와 플루시토신-플루코나졸 병용 요법의 임상적 효과를 설명합니다.
  2. 수치 등급 척도로 치료 전후 두통의 중증도를 결정하기 위해
14일(1일~14일)
임상 안전성
기간: 14일(1일~14일)
삼. . 기준선, 7일 및 14일에서 DAIDS 등급으로 혈액학적 및 생화학적 매개변수(헤모글로빈, 호중구, 혈소판, ALT, AST, 혈청 크레아티닌 및 혈청 칼륨 수준)를 평가하여 암포테리신 B와 플루시토신-플루코나졸 병용 요법의 임상적 안전성을 설명하기 위해
14일(1일~14일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 배경 특성
기간: 14일(1일~14일)
4. HIV 관련 크립토코쿠스 수막염 환자의 배경 특성(연령, 성별)을 알아보기 위해
14일(1일~14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pharmacy, Yangon

수사관

  • 수석 연구원: zin win may, B.Pharm, Specialist Hospital Thakeyta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 122020

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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