중국과 프랑스에서 제조된 Fluconazole 150mg 캡슐을 비교한 생물학적 동등성(BE) 연구
2021년 7월 15일 업데이트: Pfizer
FLUCONAZOLE 150 MG 캡슐(중국 대련 화이자에서 제조)과 FLUCONAZOLE 150 MG 캡슐(프랑스 앙부아즈의 PFIZER FAREVA에서 제조)을 절식 및 급식 상태에서 비교하는 공개 라벨, 무작위화, 단일 용량, 2방향 교차 생물학적 동등성 연구 건강한 중국어 과목
중국식품의약국(CFDA)은 2016년 중국에서 제조된 제품의 품질과 효능을 평가하기 위해 일반 일관성 평가 프로그램을 시작했습니다.
프로그램을 뒷받침하고 중국 화이자 대련에서 제조한 플루코나졸 150mg 캡슐(국내 원제, Test)과 프랑스 앙부아즈 화이자 파레바에서 제조한 플루코나졸 150mg 캡슐(오리지널) 간의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생물학적 동등성 연구입니다. , 참조) 단식 및 급식 조건 하에서 건강한 중국인 피험자.
이 개방형, 무작위, 단일 용량 양방향 교차 연구는 각 조건에 대해 약 18명의 피험자를 등록합니다.
1차 종점은 투여 후 0시부터 72시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래의 플루코나졸 면적(AUC72)과 Cmax입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 중국에서 제조된 제품의 품질 및 효능 평가를 위해 중국 식품의약국(CFDA)이 시작한 제네릭 일관성 평가 프로그램을 지원하기 위한 생물학적 동등성 연구입니다. 150mg 캡슐의 선택된 강도는 중국에서 승인된 최고 강도의 캡슐 제형입니다. 150mg 용량은 일반적으로 사용되는 임상적으로 승인된 용량 중 하나이므로 이 연구에서 평가를 위해 선택되었습니다. 1차 목적은 중국 화이자 대련에서 제조된 150mg 플루코나졸 캡슐(국내 원산지, 테스트)과 프랑스 앙부아즈의 화이자 파레바에서 제조된 150mg 플루코나졸 캡슐(오리지널, 참조) 사이의 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다. 단식 및 섭식 상태에서 건강한 중국인 피험자에게 단일 경구 투여. 1차 종점은 투약 후 0시부터 72시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래의 플루코나졸 면적(AUC72)과 최고 혈장 농도(Cmax)입니다.
2차 목적은 금식 및 섭식 상태에서 건강한 중국 피험자를 대상으로 중국 화이자 대련에서 제조된 150mg 캡슐 및 프랑스 앙부아즈의 화이자 파레바에서 제조된 150mg 캡슐의 단일 경구 투여량으로 투여된 플루코나졸의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 종점은 부작용(AE)입니다. 다른 종점에는 플루코나졸의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간, 안전 실험실 테스트 및 활력 징후가 포함됩니다.
각 그룹에서 피험자는 2개의 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 치료 순서는 각 기간 사이에 최소 14일의 워시아웃 기간으로 구분되는 2개의 기간으로 구성됩니다.
두 그룹의 각 기간의 1일에 각 피험자는 대략 오전 8시(± 2시간)에 조사 제품을 투여받습니다. 혈장 내 플루코나졸 분석을 위한 혈액 샘플은 투여 전(투여 전 1시간 이내) 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 각 기간의 투여 후 14, 24, 48 및 72시간. 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사 및 12 리드 심전도(ECG)가 지정된 시간에 수행됩니다. 내약성 및 안전성은 AE를 모니터링함으로써 모든 치료에 대해 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- Wuxi People's Hospital//Phase One Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 중국 남성 및 여성 피험자. 건강은 자세한 병력, 혈압(BP) 및 맥박수(PR) 측정, 12-리드 ECG 또는 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
- 18~28kg/m**2의 체질량 지수(BMI) 및 수컷의 경우 총 체중 >= 50 kg 및 암컷의 경우 >= 45 kg.
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
- 피험자는 중국 민족이어야 합니다(현재 중국 본토에 거주하며 중국에서 태어나 부모 모두 중국계인 개인).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
- 양성 소변 약물 검사.
- 스크리닝 6개월 이내에 여성 피험자의 경우 주당 7잔 또는 남성 피험자의 경우 주당 14잔을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력(1잔 = 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 독주 45mL).
- 스크리닝 3개월 이내에 하루 5개비에 해당하는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용; 양성 소변 니코틴 검사.
- 연구용 제품의 첫 투여 전 30일 이내에 연구용 약물(등록 승인되지 않음)을 사용한 치료. 연구 약물의 소실 반감기가 길면 휴약 기간은 5배 반감기의 권장 사항과 함께 더 길어집니다.
- 최소 5분 휴식 후 BP >=140mmHg(수축기) 또는 >=90mmHg(이완기) 선별 검사. BP가 >=140mmHg(수축기) 또는 >=90mmHg(이완기)인 경우, BP를 2회 더 반복하고 3회의 BP 값의 평균을 피험자의 적격성을 결정하는 데 사용해야 합니다.
- 교정된 QT(QTc) 간격 >450msec 또는 QRS파 >120msec를 나타내는 앙와위 12리드 ECG 스크리닝. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하는 경우 ECG를 2회 더 반복하고 3회의 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
- 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 이 프로토콜에 약술된 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임기 여성 피험자 및 가임 남성 피험자.
- 스크리닝 시 및 연구 기간 동안 모유 수유 중이거나 양성 임신 테스트를 받은 여성 피험자.
- 연구용 제품의 첫 투여 전 7일 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용. 병용 약물의 배설 반감기가 긴 경우 휴약 기간은 5 배반 반감기의 권장 사항으로 더 길어집니다. 예외적으로 아세트아미노펜/파라세타몰은 <=1g/일의 용량으로 사용할 수 있습니다. 피험자 안전 또는 연구의 전체 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 생각되는 비처방 약물의 제한된 사용은 후원자의 승인 후 사례별로 허용될 수 있습니다.
- 투여 전 60일 이내에 약 400mL 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
- 플루코나졸 또는 그 제제의 성분에 대한 과민증의 병력.
- B형 간염 또는 C형 간염 병력; B형 간염 표면 항원(HepBsAg), B형 간염 코어 항체(HepBcAb), C형 간염 항체(HCVAb), 트레포네마 팔리듐 항체(TPPA) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
- 이 프로토콜에 설명된 라이프스타일 가이드라인의 기준을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 연구 수행에 직접 관여하는 시험자 현장 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 시험자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접적으로 관여하는 가족을 포함하여 화이자 직원인 피험자.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 및 조사자의 판단에 따라 피험자는 본 연구에 참여하기에 부적절합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 참조
Fluconazole 150mg 캡슐 발신자
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150mg 플루코나졸 캡슐(원자) 프랑스 화이자 파레바, 앙부아즈에서 제조
다른 이름들:
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실험적: 실험적
플루코나졸 150mg 캡슐 현지화 기원제
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150mg 플루코나졸캡슐(국산원자) 중국 대련 화이자에서 제조
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-72
기간: 0~72시간
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시점 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6,8에서 관찰된 혈장 농도를 기준으로 투여 후 0시부터 투여 후 72시간까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 면적 , 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 투여 후 10, 12, 24, 48 및 72시간
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0~72시간
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시맥스
기간: 0-72시간
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투여 후 0(이전 용량), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6,8, 10, 12, 24, 48 및 72시간 시점에서 관찰된 혈장 농도 중 최대 혈장 농도
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0-72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 1일 ~ 18일 또는 조기 종료 + 시험 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 및 최대 35일
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치료 그룹 또는 조사 제품(들)과의 의심되는 인과 관계에 관계없이 모든 관찰되거나 자원된 안전성 사건은 연구 동안 보고될 것이다.
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1일 ~ 18일 또는 조기 종료 + 시험 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 및 최대 35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0561025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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