폴리우레탄(PU) 및 천연 고무 라텍스(NRL) 콘돔 전반에 걸쳐 콘돔 핏을 평가하기 위한 전향적 검증 연구

포함 기준:

1. 임상 조사에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명했습니다.
2. 시스젠더 남성, 18~55세.
3. 조사관의 의견으로는 임신 및/또는 성병 감염을 예방하기 위해 콘돔을 사용하는 경험이 풍부한 콘돔 사용자입니다.
4. 자기 자극 후 음경 발기를 달성할 수 있고 의지가 있습니다.
5. PU 또는 NRL 콘돔을 착용하고 자위할 수 있고 기꺼이 자위합니다.
6. 필요한 경우 IMD와 함께 사용하기 위해 연구에서 제공한 윤활제만 사용하는 데 동의합니다.
7. 연구용 콘돔을 사용하는 동안 생식기 피어싱 장신구를 착용하지 않는 데 동의합니다.
8. 연구용 콘돔을 사용할 때 성 장난감을 사용하거나, 술을 마시거나, 성적 반응을 향상시키거나 감소시키려는 약물을 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
9. 현장과 집에서 발기된 음경 크기 측정을 수행하는 데 동의합니다.

주요 제외 기준:

1. 발기를 달성하거나 유지하는 데 어려움이 있는 것으로 알려진 참가자.
2. 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 음경에 임상적으로 비정상적인 소견을 보이는 참가자.
3. 테스트 콘돔 또는 제공된 윤활 제품을 포함하여 테스트 제품의 성분에 알레르기 또는 민감성이 있는 참가자.
4. 선별검사와 방문 사이에 음경에 적용되는 국소 약물의 사용 3.
5. 발기부전 진단을 받았거나 의심되는 참가자.
6. 전립선절제술 병력이 있는 참가자.
7. 요도 수술 병력이 있는 참가자.
8. 기타 선천적 또는 후천적 생식기 이상이 있는 참가자(예: 페이로니병, 요도하열증, 간성, 포경, 음경암).
9. 임상 연구 참여를 제한할 수 있는 정신 질환 및/또는 동의의 결과를 완전히 이해할 수 있는 능력이 결여되어 있다는 가정으로 이어질 수 있는 정신 질환.
10. 연구자가 판단하기에 참가자에게 위험을 초래하거나 임상 조사의 목적에 해를 끼치는 질병이 있는 참가자.
11. 기타 시험자가 판단하는 사유로 임상시험에 참여해서는 안 되는 참가자.
12. 방문 2(1일차) 전 지난 30일 이내에 및/또는 이 임상 조사 중에 조사 제품에 대한 의약품 시험에 참여하거나 다른 의료 기기에 대한 임상 조사에 참여합니다.
13. 본 임상 연구에 직접적으로 관여하는 조사 현장의 직원 또는 의뢰자 회사의 직원.