Estudo prospectivo de verificação para avaliar o ajuste do preservativo em preservativos de poliuretano (PU) e látex de borracha natural (NRL)

Critérios de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito assinado antes da participação na investigação clínica.
2. Homem cisgênero, de 18 a 55 anos.
3. Na opinião do Investigador, usuário experiente de camisinha que usa camisinha para prevenir gravidez e/ou contrair IST.
4. Capaz e disposto a alcançar uma ereção peniana após autoestimulação.
5. Capaz e disposto a se masturbar com preservativo PU ou NRL.
6. Concorde em usar apenas o lubrificante fornecido pelo estudo para uso com IMDs, se necessário.
7. Concorde em não usar nenhum piercing genital enquanto estiver usando os preservativos do estudo.
8. Concorde em não usar brinquedos sexuais, consumir álcool ou usar drogas destinadas a aumentar ou diminuir a resposta sexual ao usar preservativos do estudo.
9. Concorde em realizar a medição do tamanho do pênis ereto no local e em casa.

Principais critérios de exclusão:

1. Participantes com problemas conhecidos para obter ou manter uma ereção.
2. Participantes apresentando achados clinicamente anormais no pênis que, na opinião do investigador, podem afetar o resultado do estudo.
3. Participantes com alergia ou sensibilidade aos ingredientes dos produtos de teste, incluindo os preservativos de teste ou quaisquer produtos de lubrificação fornecidos.
4. Uso de qualquer medicamento tópico aplicado no pênis entre a triagem e a consulta 3.
5. Participantes com disfunção erétil diagnosticada ou suspeita.
6. Participantes com histórico de prostatectomia.
7. Participantes com histórico de cirurgia uretral.
8. Participantes com quaisquer outras anomalias genitais congênitas ou adquiridas (por ex. doença de peyronies, hipospádia, intersexo, fimose, câncer de pênis).
9. Condições psiquiátricas que possam limitar a participação na investigação clínica e/ou que levem à suposição de que falta a capacidade de compreender completamente as consequências do consentimento.
10. Participantes com qualquer condição médica na opinião do investigador que represente um risco para o participante ou seja prejudicial aos objetivos da investigação clínica.
11. Participantes que não devem participar da investigação clínica por qualquer outro motivo a critério do investigador.
12. Participação num ensaio farmacêutico com produtos sob investigação ou numa investigação clínica com outro dispositivo médico nos últimos 30 dias antes da visita 2 (dia 1) e/ou durante esta investigação clínica.
13. Funcionários dos locais de investigação que estejam diretamente envolvidos nesta investigação clínica ou funcionários da empresa patrocinadora.