Проспективное проверочное исследование для оценки соответствия презервативов презервативам из полиуретана (ПУ) и натурального латекса (NRL)
9 июля 2025 г. обновлено: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Целью исследования является изучение опыта использования презервативов с точки зрения комфорта и соответствия презервативам различных размеров и материалов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании участники будут протестированы 4 варианта презервативов из полиуретана (ПУ) и 4 варианта презервативов из натурального каучукового латекса (NRL) для изучения опыта использования презервативов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
224
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Schenefeld, Германия
- SGS proderm GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие перед участием в клиническом исследовании.
- Цисгендерный мужчина в возрасте от 18 до 55 лет.
- По мнению исследователя, опытного пользователя презервативов, использующего презервативы для предотвращения беременности и/или заражения ИППП.
- Способен и желает достичь эрекции полового члена после самостимуляции.
- Способен и готов мастурбировать в презервативе PU или NRL.
- Согласитесь использовать только смазку, предоставленную исследованием, для использования с IMD, если это необходимо.
- Согласитесь не носить никаких украшений для пирсинга гениталий при использовании презервативов для исследования.
- Согласитесь не использовать секс-игрушки, не употреблять алкоголь и не употреблять наркотики, предназначенные для усиления или ослабления сексуальной реакции при использовании исследуемых презервативов.
- Согласитесь провести измерение размера пениса в эрегированном состоянии на месте и дома.
Ключевые критерии исключения:
- Участники с известными проблемами с достижением или поддержанием эрекции.
- Участники, демонстрирующие клинические отклонения от нормы на половом члене, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результат исследования.
- Участники с аллергией или чувствительностью к ингредиентам тестируемых продуктов, включая тестируемые презервативы или любые предоставленные смазочные материалы.
- Использование любых местных лекарств, наносимых на половой член между скринингом и визитом 3.
- Участники с диагностированной или подозреваемой эректильной дисфункцией.
- Участники с историей простатэктомии.
- Участники с историей хирургии уретры.
- Участники с любыми другими врожденными или приобретенными аномалиями половых органов (например, болезнь Пейрони, гипоспадия, интерсекс, фимоз, рак полового члена).
- Психиатрические состояния, которые могут ограничить участие в клиническом исследовании и/или которые приводят к предположению об отсутствии способности полностью понимать последствия согласия.
- Участники с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, представляет риск для участника или наносит ущерб целям клинического исследования.
- Участники, которым не следует участвовать в клиническом исследовании по любой другой причине, по мнению исследователя.
- Участие в фармацевтическом исследовании исследуемых продуктов или в клиническом исследовании с другим медицинским изделием в течение последних 30 дней до визита 2 (дня 1) и/или во время данного клинического исследования.
- Сотрудники исследовательских центров, непосредственно участвующие в данном клиническом исследовании, или сотрудники компании-спонсора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПУ презерватив
После рандомизации участники сначала проверят презервативы PU, а затем презервативы NRL.
|
Участникам будут предоставлены презервативы из полиуретана (2 презерватива каждого варианта) для использования во время мастурбации.
|
|
Экспериментальный: НРЛ презерватив
После рандомизации участники сначала проверят презервативы NRL, а затем презервативы PU.
|
Участникам будут предоставлены презервативы NRL (2 презерватива каждого варианта) для использования во время мастурбации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование опыта использования презервативов различных размеров и материалов.
Временное ограничение: Период использования презервативов в течение 6 недель (продолжительность вмешательства)
|
Участники измерят размер своего пениса во время скрининга и будут распределены в заранее определенные группы. Конечной целью является изучение опыта использования презервативов различных материалов и размеров в каждой группе. Участники будут оценивать презервативы в течение 6 недель и оценивать свои впечатления от использования презервативов с помощью анкет по восприятию субъектами, используя следующие шкалы:
|
Период использования презервативов в течение 6 недель (продолжительность вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверьте, одинаков ли предпочтительный вариант презерватива для презервативов PU и NRL.
Временное ограничение: Период использования презервативов в течение 6 недель (продолжительность вмешательства)
|
Конечной точкой является оценка соответствия предпочтительного варианта презервативов PU и NRL. Конечная точка собирается в течение 6 недель для различных типов и вариантов презервативов с помощью анкет, воспринимаемых субъектами, в которых участники оценивают свое предпочтение презервативов, используя следующие шкалы:
|
Период использования презервативов в течение 6 недель (продолжительность вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 5068701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD будет передаваться в соответствии с местным законодательством.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .