Prospektiv, verifikasjonsstudie for å vurdere kondompassform på tvers av polyuretan (PU) og naturgummilateks (NRL) kondomer

Inkluderingskriterier:

1. Signert skriftlig informert samtykke før deltakelse i den kliniske undersøkelsen.
2. Cisgender mann, i alderen 18 - 55 år.
3. Etter Investigator mener erfaren bruker av kondomer som bruker kondom for å forhindre graviditet og/eller pådra seg kjønnssykdommer.
4. Evne og villig til å oppnå en penis ereksjon etter selvstimulering.
5. Kan og har lyst til å onanere med PU eller NRL kondom på.
6. Godta å bruke bare smøremiddel levert av studien for bruk med IMDer, hvis nødvendig.
7. Godta å ikke bruke smykker med piercing i kjønnsorganene mens du bruker studiekondomene.
8. Godta å ikke bruke sexleketøy, innta alkohol eller bruke rusmidler som er ment å forsterke eller redusere seksuell respons ved bruk av studiekondomer.
9. Godta å utføre måling av erigert penisstørrelse på stedet og hjemme.

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Deltakere med kjente problemer med å oppnå eller opprettholde ereksjon.
2. Deltakere som presenterer klinisk unormale funn på penis som etter etterforskerens mening kan påvirke studieresultatet.
3. Deltakere med allergi eller følsomhet overfor ingrediensene i testproduktene, inkludert testkondomene eller eventuelle smøreprodukter som leveres.
4. Bruk av aktuelle medisiner påført penis mellom screening og besøk 3.
5. Deltakere med diagnostisert eller mistenkt erektil dysfunksjon.
6. Deltakere med en historie med prostatektomi.
7. Deltakere med en historie med urinrørskirurgi.
8. Deltakere med andre medfødte eller ervervede genitale abnormiteter (f. peyronies sykdom, hypospadi, intersex, phimosis, peniskreft).
9. Psykiatriske tilstander som kan begrense deltakelsen i den kliniske undersøkelsen og/eller som fører til antakelsen om at evnen til fullstendig å forstå konsekvensene av samtykke mangler.
10. Deltakere med enhver medisinsk tilstand etter etterforskerens mening som utgjør en risiko for deltakeren eller er skadelig for målene for den kliniske undersøkelsen.
11. Deltakere som ikke bør delta i den kliniske undersøkelsen av andre grunner som vurderes av etterforskeren.
12. Deltakelse i en farmasøytisk utprøving med undersøkelsesprodukter eller i en klinisk undersøkelse med annet medisinsk utstyr innen de siste 30 dagene før besøk 2 (dag 1) og/eller under denne kliniske undersøkelsen.
13. Ansatte ved undersøkelsesstedene som er direkte involvert i denne kliniske undersøkelsen eller ansatte i sponsors selskap.