Prospektive Verifizierungsstudie zur Beurteilung der Kondompassung bei Kondomen aus Polyurethan (PU) und Naturkautschuklatex (NRL).

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der klinischen Untersuchung.
2. Cisgender-Mann im Alter von 18 bis 55 Jahren.
3. Nach Meinung des Ermittlers erfahrener Kondombenutzer, der Kondome verwendet, um Schwangerschaften und/oder die Ansteckung mit sexuell übertragbaren Krankheiten zu verhindern.
4. Kann und willens, nach Selbststimulation eine Peniserektion zu erreichen.
5. Kann und willens, mit einem PU- oder NRL-Kondom zu masturbieren.
6. Stimmen Sie zu, bei Bedarf nur das von der Studie bereitgestellte Gleitmittel für die Verwendung mit IMDs zu verwenden.
7. Stimmen Sie zu, bei der Verwendung der Studienkondome keinen Intimpiercing-Schmuck zu tragen.
8. Stimmen Sie zu, bei der Verwendung von Studienkondomen kein Sexspielzeug zu verwenden, keinen Alkohol zu konsumieren oder Drogen zu nehmen, die die sexuelle Reaktion verstärken oder abschwächen sollen.
9. Stimmen Sie zu, die Größe des erigierten Penis vor Ort und zu Hause zu messen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit bekannten Schwierigkeiten, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.
2. Teilnehmer mit klinisch auffälligen Befunden am Penis, die nach Ansicht des Prüfarztes das Studienergebnis beeinflussen können.
3. Teilnehmer mit einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen der Testprodukte, einschließlich der Testkondome oder der bereitgestellten Gleitmittel.
4. Verwendung jeglicher topischer Medikamente, die zwischen Screening und Besuch 3 auf den Penis aufgetragen werden.
5. Teilnehmer mit diagnostizierter oder vermuteter erektiler Dysfunktion.
6. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Prostatektomien.
7. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Harnröhrenoperationen.
8. Teilnehmer mit anderen angeborenen oder erworbenen Genitalanomalien (z. B. Peyronie-Krankheit, Hypospadie, Intersexuelle, Phimose, Peniskrebs).
9. Psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an der klinischen Prüfung einschränken könnten und/oder die zu der Annahme führen, dass die Fähigkeit fehlt, die Konsequenzen einer Einwilligung vollständig zu verstehen.
10. Teilnehmer mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für den Teilnehmer darstellt oder den Zielen der klinischen Untersuchung abträglich ist.
11. Teilnehmer, die aus anderen vom Prüfer beurteilten Gründen nicht an der klinischen Untersuchung teilnehmen sollten.
12. Teilnahme an einer pharmazeutischen Studie mit Prüfpräparaten oder an einer klinischen Untersuchung mit einem anderen Medizinprodukt innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Besuch 2 (Tag 1) und/oder während dieser klinischen Untersuchung.
13. Mitarbeiter der Untersuchungsstellen, die direkt an dieser klinischen Untersuchung beteiligt sind oder Mitarbeiter des Unternehmens des Sponsors.