Étude prospective de vérification pour évaluer l'ajustement des préservatifs sur les préservatifs en polyuréthane (PU) et en latex de caoutchouc naturel (NRL)

Critères d'intégration :

1. Consentement éclairé écrit signé avant la participation à l'investigation clinique.
2. Homme cisgenre, âgé de 18 à 55 ans.
3. De l'avis de l'Enquêteur, utilisateur expérimenté de préservatifs qui utilise des préservatifs pour prévenir les grossesses et/ou contracter des IST.
4. Capable et disposé à obtenir une érection pénienne après autostimulation.
5. Capable et disposé à se masturber avec un préservatif PU ou NRL.
6. Acceptez d'utiliser uniquement le lubrifiant fourni par l'étude pour une utilisation avec les DMI, si nécessaire.
7. Acceptez de ne pas porter de bijoux de perçage génital lorsque vous utilisez les préservatifs de l'étude.
8. Acceptez de ne pas utiliser de jouets sexuels, de consommer de l'alcool ou d'utiliser des drogues destinées à améliorer ou diminuer la réponse sexuelle lors de l'utilisation des préservatifs de l'étude.
9. Acceptez d’effectuer une mesure de la taille du pénis en érection sur place et à domicile.

Critères d'exclusion clés :

1. Les participants ayant des difficultés connues à atteindre ou à maintenir une érection.
2. Participants présentant des résultats cliniquement anormaux sur le pénis qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter les résultats de l'étude.
3. Participants présentant une allergie ou une sensibilité aux ingrédients des produits testés, y compris les préservatifs testés ou tout produit lubrifiant fourni.
4. Utilisation de tout médicament topique appliqué sur le pénis entre le dépistage et la visite 3.
5. Participants présentant une dysfonction érectile diagnostiquée ou suspectée.
6. Participants ayant des antécédents de prostatectomie.
7. Participants ayant des antécédents de chirurgie urétrale.
8. Les participants présentant d'autres anomalies génitales congénitales ou acquises (par ex. maladie de la Peyronie, hypospadias, intersexe, phimosis, cancer du pénis).
9. Conditions psychiatriques qui pourraient limiter la participation à l'investigation clinique et/ou qui conduisent à supposer que la capacité de comprendre complètement les conséquences du consentement fait défaut.
10. Participants présentant un problème de santé, de l'avis de l'investigateur, qui présente un risque pour le participant ou est préjudiciable aux objectifs de l'investigation clinique.
11. Les participants qui ne devraient pas participer à l'investigation clinique pour toute autre raison jugée par l'investigateur.
12. Participation à un essai pharmaceutique avec des produits expérimentaux ou à une investigation clinique avec un autre dispositif médical dans les 30 derniers jours précédant la visite 2 (jour 1) et/ou pendant cette investigation clinique.
13. Employés des sites d'investigation directement impliqués dans cette investigation clinique ou employés de l'entreprise du promoteur.