评估聚氨酯 (PU) 和天然橡胶乳胶 (NRL) 避孕套的避孕套贴合度的前瞻性验证研究

纳入标准：

1. 在参与临床研究之前签署书面知情同意书。
2. 顺性别男性，年龄18-55岁。
3. 研究者认为，有经验的安全套使用者，使用安全套来预防怀孕和/或感染性传播感染。
4. 能够并且愿意在自我刺激后实现阴茎勃起。
5. 能够并且愿意戴着 PU 或 NRL 安全套自慰。
6. 如果需要，同意仅使用研究提供的用于 IMD 的润滑剂。
7. 同意在使用研究避孕套时不佩戴任何生殖器穿孔首饰。
8. 同意在使用研究安全套时不使用性玩具、饮酒或使用旨在增强或减弱性反应的药物。
9. 同意在现场和家里进行勃起阴茎尺寸测量。

主要排除标准：

1. 已知难以勃起或维持勃起的参与者。
2. 参与者在阴茎上出现临床异常发现，研究者认为这些异常发现可能会影响研究结果。
3. 对测试产品的成分（包括测试避孕套或提供的任何润滑产品）过敏或敏感的参与者。
4. 在筛查和就诊之间使用任何涂抹在阴茎上的外用药物 3.
5. 患有诊断或疑似勃起功能障碍的参与者。
6. 有前列腺切除史的参与者。
7. 有尿道手术史的参与者。
8. 患有任何其他先天性或后天性生殖器异常的参与者（例如 佩罗尼氏病、尿道下裂、双性人、包茎、阴茎癌）。
9. 可能限制参与临床研究和/或导致人们认为缺乏完全理解同意后果的能力的精神疾病。
10. 研究者认为患有任何对参与者构成风险或不利于临床研究目标的健康状况的参与者。
11. 因研究者判断有其他原因不宜参加临床研究的受试者。
12. 在访问 2（第 1 天）之前的最后 30 天内和/或在此临床研究期间参与研究产品的药物试验或使用其他医疗器械的临床研究。
13. 直接参与本次临床调查的调查地点的员工或申办者公司的员工。