Prospektiv, verifikationsundersøgelse for at vurdere kondomets pasform på tværs af polyurethan (PU) og naturgummi latex (NRL) kondomer

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke før deltagelse i den kliniske undersøgelse.
2. Cisgender mand, i alderen 18 - 55 år.
3. Efter Investigators opfattelse, erfaren bruger af kondomer, der bruger kondom for at forhindre graviditet og/eller pådragelse af kønssygdomme.
4. I stand til og villig til at opnå en penis erektion efter selvstimulering.
5. Kan og har lyst til at onanere med PU eller NRL kondom på.
6. Accepter kun at bruge smøremiddel leveret af undersøgelsen til brug med IMD'er, hvis det kræves.
7. Aftal ikke at bære smykker med piercing i kønsorganerne, mens du bruger studiekondomerne.
8. Aftal ikke at bruge sexlegetøj, indtage alkohol eller bruge stoffer, der er beregnet til at forbedre eller mindske seksuel respons ved brug af studiekondomer.
9. Accepter at udføre måling af rejst penisstørrelse på stedet og derhjemme.

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Deltagere med kendte problemer med at opnå eller vedligeholde en erektion.
2. Deltagere præsenterer klinisk unormale fund på penis, som efter investigatorens mening kan påvirke undersøgelsens resultat.
3. Deltagere med allergi eller følsomhed over for ingredienserne i testprodukterne, herunder testkondomerne eller de medfølgende smøreprodukter.
4. Brug af aktuel medicin påført penis mellem screening og besøg 3.
5. Deltagere med diagnosticeret eller mistænkt erektil dysfunktion.
6. Deltagere med en historie med prostatektomi.
7. Deltagere med en historie med urinrørskirurgi.
8. Deltagere med andre medfødte eller erhvervede genitale abnormiteter (f. peyronies sygdom, hypospadi, intersex, phimosis, peniskræft).
9. Psykiatriske tilstande, der kan begrænse deltagelsen i den kliniske undersøgelse og/eller som fører til den antagelse, at evnen til fuldstændigt at forstå konsekvenserne af samtykke mangler.
10. Deltagere med enhver medicinsk tilstand efter investigatorens mening, som udgør en risiko for deltageren eller er skadelig for formålet med den kliniske undersøgelse.
11. Deltagere, der ikke bør deltage i den kliniske undersøgelse af nogen anden grund som vurderet af investigator.
12. Deltagelse i et farmaceutisk forsøg med forsøgsprodukter eller i en klinisk undersøgelse med et andet medicinsk udstyr inden for de sidste 30 dage forud for besøg 2 (dag 1) og/eller under denne kliniske undersøgelse.
13. Ansatte på undersøgelsesstederne, som er direkte involveret i denne kliniske undersøgelse, eller ansatte i sponsorens virksomhed.