Prospektivní ověřovací studie k posouzení přilnavosti kondomu napříč kondomy z polyuretanu (PU) a přírodního latexu (NRL)

Kritéria zahrnutí:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas před účastí na klinickém hodnocení.
2. Cisgender muž, věk 18 - 55 let.
3. Podle názoru vyšetřovatele, zkušeného uživatele kondomů, kteří používají kondomy k prevenci těhotenství a/nebo nakažení pohlavně přenosnými chorobami.
4. Schopný a ochotný dosáhnout erekce penisu po vlastní stimulaci.
5. Schopný a ochotný masturbovat s PU nebo NRL kondomem.
6. Souhlasíte s tím, že v případě potřeby použijete pouze mazivo poskytnuté ve studii pro použití s ​​IMD.
7. Souhlaste s tím, že při používání studijních kondomů nebudete nosit žádné šperky s piercingem do genitálií.
8. Souhlasíte s tím, že při používání studijních kondomů nebudete používat sexuální hračky, konzumovat alkohol nebo užívat drogy určené ke zvýšení nebo snížení sexuální odezvy.
9. Souhlaste s prováděním měření velikosti vztyčeného penisu na místě a doma.

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Účastníci se známými problémy s dosažením nebo udržením erekce.
2. Účastníci prezentující klinicky abnormální nálezy na penisu, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit výsledek studie.
3. Účastníci s alergií nebo citlivostí na složky testovaných produktů, včetně testovacích kondomů nebo jakýchkoli poskytnutých lubrikačních produktů.
4. Použití jakýchkoli lokálních léků aplikovaných na penis mezi screeningem a návštěvou 3.
5. Účastníci s diagnostikovanou nebo suspektní erektilní dysfunkcí.
6. Účastníci s anamnézou prostatektomie.
7. Účastníci s anamnézou operace močové trubice.
8. Účastníci s jinými vrozenými nebo získanými genitálními abnormalitami (např. peyronies choroba, hypospadie, intersex, fimóza, rakovina penisu).
9. Psychiatrické stavy, které by mohly omezovat účast na klinickém hodnocení a/nebo které vedou k předpokladu, že chybí schopnost zcela porozumět důsledkům souhlasu.
10. Účastníci s jakýmkoli zdravotním stavem, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko pro účastníka nebo poškozuje cíle klinické zkoušky.
11. Účastníci, kteří by se neměli účastnit klinické zkoušky z jiného důvodu, jak posoudil zkoušející.
12. Účast na farmaceutickém hodnocení s hodnocenými produkty nebo na klinickém hodnocení s jiným zdravotnickým prostředkem během posledních 30 dnů před návštěvou 2 (den 1) a/nebo během této klinické zkoušky.
13. Zaměstnanci vyšetřovacích míst, kteří se přímo podílejí na této klinické zkoušce nebo zaměstnanci společnosti zadavatele.