Estudio de verificación prospectivo para evaluar el ajuste de los condones de poliuretano (PU) y látex de caucho natural (NRL)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado antes de participar en la investigación clínica.
2. Hombre cisgénero, entre 18 y 55 años.
3. A juicio del Investigador, usuario experimentado de condones que utiliza el condón para prevenir embarazos y/o contraer ITS.
4. Capaz y dispuesto a lograr una erección del pene tras la autoestimulación.
5. Capaz y dispuesto a masturbarse con un condón PU o NRL puesto.
6. Acepte utilizar únicamente lubricante proporcionado por el estudio para usar con IMD, si es necesario.
7. Acepte no usar joyas perforantes genitales mientras usa los condones del estudio.
8. Acepte no usar juguetes sexuales, consumir alcohol ni usar drogas destinadas a mejorar o disminuir la respuesta sexual cuando use los condones del estudio.
9. Acepte realizar la medición del tamaño del pene en erección en el sitio y en casa.

Criterios de exclusión clave:

1. Participantes con problemas conocidos para lograr o mantener una erección.
2. Participantes que presenten hallazgos clínicamente anormales en el pene que en opinión del investigador puedan afectar el resultado del estudio.
3. Participantes con alergia o sensibilidad a los ingredientes de los productos de prueba, incluidos los condones de prueba o cualquier producto lubricante proporcionado.
4. Uso de cualquier medicamento tópico aplicado al pene entre la selección y la visita 3.
5. Participantes con disfunción eréctil diagnosticada o sospechada.
6. Participantes con antecedentes de prostatectomía.
7. Participantes con antecedentes de cirugía uretral.
8. Participantes con cualquier otra anomalía genital congénita o adquirida (p. ej. enfermedad de peyronie, hipospadias, intersexualidad, fimosis, cáncer de pene).
9. Condiciones psiquiátricas que puedan limitar la participación en la investigación clínica y/o que lleven a suponer que falta la capacidad de comprender completamente las consecuencias del consentimiento.
10. Participantes con cualquier condición médica a juicio del investigador que suponga un riesgo para el participante o sea perjudicial para los objetivos de la investigación clínica.
11. Participantes que no deberían participar en la investigación clínica por cualquier otro motivo a juicio del investigador.
12. Participación en un ensayo farmacéutico con productos en investigación o en una investigación clínica con otro dispositivo médico dentro de los últimos 30 días previos a la visita 2 (día 1) y/o durante esta investigación clínica.
13. Empleados de los sitios de investigación que estén directamente involucrados en esta investigación clínica o empleados de la empresa del patrocinador.