Studio prospettico di verifica per valutare l'idoneità del preservativo su preservativi in ​​poliuretano (PU) e lattice di gomma naturale (NRL)

Criteri di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato prima della partecipazione all'indagine clinica.
2. Maschio cisgender, di età compresa tra 18 e 55 anni.
3. Secondo l'opinione dello sperimentatore, utilizzatore esperto di preservativi che usa il preservativo per prevenire gravidanze e/o contrarre malattie sessualmente trasmissibili.
4. In grado e disposto a raggiungere un'erezione del pene dopo l'autostimolazione.
5. In grado e disposto a masturbarsi con un preservativo in PU o NRL.
6. Accettare di utilizzare solo il lubrificante fornito dallo studio per l'uso con gli IMD, se necessario.
7. Accettare di non indossare gioielli per piercing genitale mentre si utilizzano i preservativi dello studio.
8. Accettare di non usare giocattoli sessuali, consumare alcolici o usare farmaci destinati a migliorare o diminuire la risposta sessuale quando si usano i preservativi dello studio.
9. Accettare di eseguire la misurazione delle dimensioni del pene in erezione sul posto e a casa.

Criteri chiave di esclusione:

1. Partecipanti con problemi noti nel raggiungere o mantenere l'erezione.
2. Partecipanti che presentano risultati clinicamente anormali sul pene che secondo l'opinione dello sperimentatore possono influenzare il risultato dello studio.
3. Partecipanti con allergia o sensibilità agli ingredienti dei prodotti di prova, inclusi i preservativi di prova o qualsiasi prodotto di lubrificazione fornito.
4. Uso di eventuali farmaci topici applicati al pene tra lo screening e la visita 3.
5. Partecipanti con disfunzione erettile diagnosticata o sospetta.
6. Partecipanti con una storia di prostatectomia.
7. Partecipanti con una storia di chirurgia uretrale.
8. I partecipanti con qualsiasi altra anomalia genitale congenita o acquisita (ad es. malattia della peyronie, ipospadia, intersessualità, fimosi, cancro del pene).
9. Condizioni psichiatriche che potrebbero limitare la partecipazione all'indagine clinica e/o che inducono a presupporre la mancanza della capacità di comprendere appieno le conseguenze del consenso.
10. Partecipanti affetti da qualsiasi condizione medica che, secondo lo sperimentatore, rappresenta un rischio per il partecipante o è dannosa per gli obiettivi dell'indagine clinica.
11. Partecipanti che non dovrebbero partecipare all'indagine clinica per qualsiasi altro motivo a giudizio dello sperimentatore.
12. Partecipazione a una sperimentazione farmaceutica con prodotti sperimentali o a un'indagine clinica con un altro dispositivo medico negli ultimi 30 giorni precedenti la visita 2 (giorno 1) e/o durante questa indagine clinica.
13. Dipendenti dei luoghi di indagine direttamente coinvolti in questa indagine clinica o dipendenti dell'azienda dello sponsor.