Prospectief verificatieonderzoek om de pasvorm van condooms in condooms van polyurethaan (PU) en natuurlijk rubberlatex (NRL) te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname aan het klinische onderzoek.
2. Cisgender man, leeftijd 18 - 55 jaar.
3. Naar het oordeel van Onderzoeker ervaren condoomgebruiker die condooms gebruikt ter voorkoming van zwangerschappen en/of het oplopen van soa's.
4. In staat en bereid om na zelfstimulatie een erectie van de penis te bereiken.
5. In staat en bereid om te masturberen met een PU- of NRL-condoom om.
6. Ga ermee akkoord om, indien nodig, alleen glijmiddel te gebruiken dat door het onderzoek wordt verstrekt voor gebruik met IMD's.
7. Ga ermee akkoord dat u geen genitale piercingsieraden draagt ​​tijdens het gebruik van de onderzoekscondooms.
8. Ga ermee akkoord geen seksspeeltjes te gebruiken, geen alcohol te consumeren of drugs te gebruiken die bedoeld zijn om de seksuele respons te versterken of te verminderen wanneer u studiecondooms gebruikt.
9. Ga ermee akkoord om de penisgrootte in erectie op locatie en thuis te meten.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met bekende problemen bij het verkrijgen of behouden van een erectie.
2. Deelnemers die klinisch abnormale bevindingen over de penis presenteren die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
3. Deelnemers met een allergie of gevoeligheid voor de ingrediënten van de testproducten, inclusief de meegeleverde testcondooms of eventueel meegeleverde glijproducten.
4. Gebruik van plaatselijke medicijnen die op de penis worden aangebracht tussen de screening en het bezoek 3.
5. Deelnemers met een gediagnosticeerde of vermoedelijke erectiestoornis.
6. Deelnemers met een voorgeschiedenis van prostatectomie.
7. Deelnemers met een voorgeschiedenis van urethrale chirurgie.
8. Deelnemers met andere aangeboren of verworven genitale afwijkingen (bijv. ziekte van Peyronie, hypospadie, intersekse, phimosis, peniskanker).
9. Psychiatrische aandoeningen die de deelname aan het klinisch onderzoek zouden kunnen beperken en/of die leiden tot de veronderstelling dat het vermogen om de gevolgen van toestemming volledig te begrijpen ontbreekt.
10. Deelnemers met een medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een risico voor de deelnemer vormt of schadelijk is voor de doelstellingen van het klinische onderzoek.
11. Deelnemers die om enige andere reden, zoals beoordeeld door de onderzoeker, niet mogen deelnemen aan het klinische onderzoek.
12. Deelname aan een farmaceutisch onderzoek met onderzoeksproducten of aan een klinisch onderzoek met een ander medisch hulpmiddel binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan bezoek 2 (dag 1) en/of tijdens dit klinische onderzoek.
13. Medewerkers van de onderzoekslocaties die rechtstreeks betrokken zijn bij dit klinische onderzoek of medewerkers van het bedrijf van de sponsor.