Tuleva varmistustutkimus kondomin sopivuuden arvioimiseksi polyuretaanista (PU) ja luonnonkumilateksista (NRL) valmistetuista kondomeista
keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kondomien käyttömukavuutta ja sopivuutta erikokoisiin ja -materiaalisiin kondomeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa osallistujat testaavat 4 polyuretaani (PU) kondomimuunnelmaa ja 4 luonnonkumilateksi (NRL) -kondomimuunnelmaa tutkiakseen kondomikokemusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Schenefeld, Saksa
- SGS proderm GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista.
- Cisgender-mies, 18-55 vuotta.
- Tutkijan mielestä kokenut kondomien käyttäjä, joka käyttää kondomia raskauden ja/tai sukupuolitautien ehkäisyyn.
- Pystyy ja haluaa saavuttaa peniksen erektion itsestimulaation jälkeen.
- Pystyy ja haluaa masturboida PU- tai NRL-kondomi päällä.
- Hyväksy, että käytät vain tutkimuksen toimittamaa voiteluainetta käytettäväksi IMD:n kanssa tarvittaessa.
- Hyväksy, ettet käytä sukupuolielinten lävistyksiä käyttäessäsi kondomia.
- Sovi, ettet käytä seksileluja, käytä alkoholia tai käytä huumeita, joiden tarkoituksena on tehostaa tai vähentää seksuaalista vastetta, kun käytät tutkimuskondomeja.
- Sovi erektoidun peniksen koon mittaamisesta paikan päällä ja kotona.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektiota.
- Osallistujat esittävät peniksestä kliinisesti poikkeavia löydöksiä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustulokseen.
- Osallistujat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä testituotteiden aineosille, mukaan lukien testikondomit tai mitkä tahansa toimitetut voitelutuotteet.
- Kaikkien penikseen käytettyjen paikallisten lääkkeiden käyttö seulonnan ja käynnin 3 välillä.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu tai epäilty erektiohäiriö.
- Osallistujat, joilla on ollut eturauhasen poisto.
- Osallistujat, joilla on ollut virtsaputken leikkausta.
- Osallistujat, joilla on muita synnynnäisiä tai hankittuja sukupuolielinten poikkeavuuksia (esim. peyroniesin tauti, hypospadiat, intersukupuoliset, fimoosi, penissyöpä).
- Psykiatriset tilat, jotka saattavat rajoittaa kliiniseen tutkimukseen osallistumista ja/tai jotka johtavat oletukseen, että kyky ymmärtää täysin suostumuksen seurauksia puuttuu.
- Osallistujat, joilla on tutkijan mielestä mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa riskin osallistujalle tai haittaa kliinisen tutkimuksen tavoitteita.
- Osallistujat, joiden ei pitäisi osallistua kliiniseen tutkimukseen mistään muusta tutkijan arvioimasta syystä.
- Osallistuminen lääketutkimukseen tutkimustuotteilla tai kliiniseen tutkimukseen toisella lääketieteellisellä laitteella viimeisten 30 päivän aikana ennen käyntiä 2 (päivä 1) ja/tai tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
- Tutkimuslaitosten työntekijät, jotka ovat suoraan mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa, tai sponsorin yrityksen työntekijät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PU kondomi
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat testaavat ensin PU-kondomit ja sen jälkeen NRL-kondomit.
|
Osallistujille tarjotaan PU-kondomeja (2 kondomia per variantti) käytettäväksi itsetyydytyksen aikana.
|
|
Kokeellinen: NRL kondomi
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat testaavat ensin NRL-kondomit ja sen jälkeen PU-kondomit.
|
Osallistujille tarjotaan NRL-kondomeja (2 kondomia per variantti) käytettäväksi itsetyydytyksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kondomikokemuksen tutkiminen eri kokoisista ja materiaaleista
Aikaikkuna: 6 viikon kondomin käyttöjakso (interventiokesto)
|
Osallistujat mittaavat peniksen kokonsa seulonnassa ja heidät jaetaan ennalta määriteltyihin ryhmiin. Päätepiste on kondomien kokemuksen tutkiminen eri materiaaleista ja kokoista kussakin ryhmässä. Osallistujat arvioivat kondomeja 6 viikon ajan ja arvioivat kondomikokemuksiaan koehenkilöiden kokemien kyselylomakkeiden avulla käyttämällä seuraavia asteikkoja:
|
6 viikon kondomin käyttöjakso (interventiokesto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkista, onko ensisijainen kondomin variantti sama sekä PU- että NRL-kondomeille.
Aikaikkuna: 6 viikon kondomin käyttöjakso (interventiokesto)
|
Päätepiste on PU- ja NRL-kondomien suositellun kondomin muunnelman vastaavuuden arviointi. Päätepiste kerätään kuuden viikon aikana eri kondomityypeistä ja -versioista koehenkilöiden koettujen kyselylomakkeiden avulla, joissa osallistujat arvioivat kondomi mieltymyksensä seuraavilla asteikoilla:
|
6 viikon kondomin käyttöjakso (interventiokesto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5068701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan paikallisten määräysten mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .