- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06779838
학생 상담 서비스 내에서 경진단적 섭식 장애/어려움에 대한 그룹 감정 중심 치료(EFT) 개입의 타당성, 수용성 및 예비 효과를 평가합니다.
학생 상담 서비스 내에서 진단을 통한 섭식 장애/어려움에 대한 그룹 정서 중심 치료(EFT) 중재의 타당성, 수용성 및 예비 효과를 평가하기 위한 타당성 무작위 대조 시험(RCT).
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
누가 참여하도록 요청받고 있나요? 다음과 같은 경우 참여하도록 초대됩니다: 섭식 장애를 겪고 있거나 섭식, 체중 및 체형 문제가 있고 체질량 지수가 15kg/m2 이상이며 대화 치료를 위한 충분한 영어 능력이 있습니다. 다음과 같은 경우에는 참여할 수 없습니다. 중재 그룹에 참여하는 동시에 심리적 일대일 또는 그룹 치료에 참여하는 경우 적극적인 자살 계획을 포함하여 상당한 심리적 위험이 있는 경우 정신병을 겪고 있는 경우 알코올 또는 알코올 중독을 겪고 있는 경우 약물 사용 문제, 다른 사람에게 해를 끼칠 위험이 있는 경우, 임신 중이거나 치료에 접근하는 능력을 손상시키는 지적 장애 진단을 받은 경우.
꼭 참여해야 하나요? 본 연구에 대한 귀하의 참여는 전적으로 자발적입니다. 참여에 동의하시면 동의서를 작성해 주시기 바랍니다. 이유를 밝히지 않고 언제든지 철회할 수 있습니다.
무작위 대조 시험(RCT) 이 연구는 RCT 설계를 사용합니다. 즉, 연구에 등록하면 그룹 EFT 개입에 참여하거나 참여하지 않도록 무작위로 배정됩니다. 귀하가 배정된 그룹에 관계없이 귀하는 연구가 시작될 때와 끝날 때 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 이를 통해 개입을 받은 사람과 그렇지 않은 사람의 설문지 데이터를 비교하여 개입이 도움이 되는지 여부에 대한 초기 지표를 얻을 수 있습니다. 따라서 귀하의 참여는 귀하가 연구 기간 동안 개입에 참여하는지 여부에 관계없이 우리에게 중요한 가치가 있습니다.
내가 참여하면 나에게 어떤 일이 일어나나요? 먼저 자격 기준을 충족하는지 확인하기 위한 심사 과정을 거치게 됩니다. 자격이 있는 경우 EFT 그룹 치료에 참여할 중재 그룹이나 EFT 그룹 치료에 참여하지 않는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. . 두 그룹 모두에 포함될 확률은 동일합니다. 두 그룹 모두 그룹 할당에 관계없이 개입 기간 전후에 일련의 설문지를 작성하도록 요청됩니다. 설문지는 섭식장애 증상, 심리사회적 손상, 자기비판, 우울증 및 불안을 측정합니다. 개입은 식사, 체중 및 체형 문제와 관련된 문제에 관해 지원을 원하는 학생들을 위한 10~12주 폐쇄 치료 그룹입니다. 그룹 구성원은 이러한 문제에 깔려 있는 어려운 감정을 인식하고 탐구하는 데 도움을 받을 것입니다. 특히, 그룹은 우리가 충분하지 않다는 이유로 우리를 비판하거나 질책하는 내면의 비평가를 '길들이는' 데 중점을 둘 것입니다. 우리 자신에게서 비판자를 식별하고 다른 사람에게서 이를 목격함으로써 그룹 구성원은 어려울 때 자신에게 실제로 필요한 것이 무엇인지 파악하는 데 더 나은 위치에 있을 수 있습니다. 식사와 감정에 관한 몇 가지 정보가 제공될 것이며, 세션의 초점은 그룹 진행자의 지도에 따른 체험 연습에 맞춰질 것입니다.
참여 시 발생할 수 있는 단점과 위험은 무엇입니까? 이 연구에 참여하려면 식사, 체중, 체형 문제 및 자기 비판과 관련된 어렵고 민감한 주제에 대해 숙고하고 이야기하는 것이 포함됩니다. 이것은 때때로 정서적 고통으로 이어질 수 있습니다. 모든 사람이 지원을 받을 수 있도록 그룹 치료 세션은 정서적 고통을 다루는 데 훈련을 받은 숙련된 치료사에 의해 진행됩니다. 어느 시점에서든 부담감을 느끼면 지원을 제공하고 필요한 경우 추가 리소스를 추천해 줄 수 있는 그룹 진행자와 소통하는 것이 좋습니다. 그룹 참가자는 다른 참가자의 우려와 어려움을 존중해야 하며 안전한 공유 환경을 보장하려면 기밀 유지가 가장 중요합니다. 귀하가 통제 그룹에 속해 있고 부담감을 느끼는 경우, 귀하의 지원에 관여하는 학생 상담 및 복지 서비스 직원과 대화하는 것이 좋습니다. 해당 직원은 귀하의 우려사항에 응답하고 필요한 경우 추가 리소스를 추천해 줄 것입니다.
참여하면 어떤 이점이 있나요? 본 연구에 참여함으로써 귀하는 음식, 신체 이미지 및 자기비판과의 관계가 개선되는 것을 경험할 수 있습니다. 그룹 치료에 참여하면 비슷한 문제에 직면한 다른 사람들과 연결될 수 있는 지원 환경을 제공할 수도 있습니다. 혜택이 보장될 수는 없지만, 많은 참가자들은 이러한 유형의 치료가 더 건강한 대처 전략과 자신에 대한 더 자비로운 견해를 개발하는 데 도움이 된다는 것을 알게 되었습니다. 본 연구가 귀하에게 도움이 될 것이라고 약속할 수는 없지만 본 연구에서 얻은 정보는 섭식 장애와 섭식, 체중 및 체형 문제가 있는 사람들의 치료를 개선하는 데 도움이 될 것입니다.
문제가 있으면 어떻게 되나요? 연구 중에 귀하가 처리된 방식에 대한 불만 사항이나 귀하가 겪을 수 있는 피해에 대한 모든 불만 사항이 해결될 것입니다. 이에 대한 자세한 정보는 이 정보 시트의 2부에 나와 있습니다.
연구에 참여함으로써 나에 관한 정보나 나에 관한 정보는 비밀로 유지됩니까? 예. 우리는 윤리적, 법적 관행을 준수하며 귀하에 관한 모든 정보는 기밀로 처리됩니다. 정보를 다른 사람과 공유해야 하는 드문 상황이 있습니다. 이에 대한 자세한 내용은 이 정보 시트의 2부에 포함되어 있습니다.
2부
연구를 계속하고 싶지 않으면 어떻게 되나요? 본 연구에서 탈퇴하는 방법에는 두 가지가 있습니다. 첫째, 귀하가 중재 그룹에 속해 있는 경우 그룹 감정 중심 치료 세션에서 탈퇴하기로 선택할 수 있지만 설문지는 기꺼이 작성하실 수 있습니다. 둘째, 두 그룹(일반적인 통제로 중재 또는 치료)의 참가자는 연구에서 완전히 탈퇴하기를 원할 수 있습니다. 이들 중 하나는 연구 기간 중 언제든지 이유 없이 수행될 수 있습니다. 귀하가 연구를 완전히 중단하기로 결정한 경우 RCT에서는 연구 참여 기간에 관계없이 모든 참가자에 대한 정보를 보유하는 것이 중요하므로 철회 시점까지 데이터를 보관합니다.
문제가 있으면 어떻게 되나요? 본 연구의 어떤 측면에 대해 우려 사항이 있고 처음에 귀하의 지원에 참여한 그룹 진행자 또는 학생 상담 및 복지 서비스 직원과 대화하여 문제가 해결되지 않은 경우 또는 연구와 대화하는 것이 더 적절하다고 생각되는 경우 팀, 연구팀은 귀하의 우려 사항을 해결하기 위해 최선을 다할 것입니다. 여전히 불만족스럽고 공식적인 불만 사항을 제기하고 싶으시면 Salomons 응용 심리학 연구소의 연구 책임자인 Fergal Jones 박사에게 연락하실 수 있습니다(연락처는 다음 섹션에 나와 있습니다).
우려 사항 및 불만 사항 본 연구의 어떤 측면에 대해 우려 사항이 있는 경우 수석 연구원인 저에게 이메일을 보내 주시면 최선을 다해 귀하의 우려 사항을 해결해 드리겠습니다. 내 이메일 주소는 aa1428@canterbury.ac.uk입니다. 여전히 불만족스럽고 공식적으로 불만을 제기하고 싶다면 Salomons 응용 심리학 연구소의 연구 책임자인 Fergal Jones 박사에게 연락하거나(fergal.jones@canterbury.ac.uk) 24시간 음성 메일 전화로 메시지를 남겨서 하실 수 있습니다. 번호 01227 927070.
나로부터 얻은 정보 또는 이 연구에 참여하면서 얻은 나에 관한 정보는 기밀로 유지됩니까? 귀하의 기밀성은 중요하므로 프로젝트의 일부로 수집된 모든 정보는 자신이나 타인에게 해를 끼칠 위험이 있는 정보가 공유되는 경우를 제외하고는 엄격하게 기밀로 유지됩니다. 제3자이지만 이에 대해 먼저 귀하와 대화하기 위해 노력할 것입니다). 수집된 데이터에는 귀하의 이름, 연락처 세부 정보, 일부 인구통계학적 특성 및 섭식 장애 증상을 측정하는 온라인 설문지에 대한 답변, 이것이 귀하의 심리사회적 기능, 자기비판, 우울증, 불안 및 스트레스에 미치는 영향, 유용성에 대한 귀하의 생각이 포함됩니다. 귀하가 개입 그룹에 속해 있는 경우 개입의 접근성 및 수용 가능성. 데이터는 데이터 보호 규정에 따라 익명화되어 안전하게 저장됩니다. 수석 연구원과 수석 감독자는 개인 식별 정보에 접근할 수 있는 유일한 사람입니다. 연구가 끝나면 데이터를 10년 동안 안전하게 보관한 후 안전하게 파기합니다. 귀하는 귀하에 대해 보유하고 있는 데이터의 정확성을 확인하고 오류를 수정할 권리가 있습니다.
연구 결과는 어떻게 되나요? 결과는 Salomons 응용 심리학 연구소의 임상 심리학 박사 프로그램에 제출할 익명 서면 보고서에 포함될 것입니다. 본 보고서에는 설문지의 개방형 질문에서 익명으로 인용된 내용이 사용될 가능성이 있습니다. 보고서가 학술지에 게재될 가능성도 있다. 최종 보고서 사본을 받고 싶다면 리더 연구원(Ali Argo)에게 이메일(aa1428@canterbury.ac.uk)을 보내 요청할 수 있습니다.
연구를 조직하고 자금을 지원하는 사람은 누구입니까? 이 연구는 수석 연구원(Ali Argo)이 수석 지도교수(Dr Anna Oldershaw)와 2차 지도교수(Daragh Keogh 박사)의 의견을 바탕으로 캔터베리 크라이스트 처치 대학(Canterbury Christ Church University)에서 진행한 수석 연구원의 임상 심리학 박사 과정의 일환으로 조직되었습니다. Canterbury Christ Church University는 이 연구에 자금을 지원했습니다.
누가 연구를 검토했습니까? 모든 연구는 귀하의 이익을 보호하기 위해 연구 윤리 위원회라고 불리는 독립적인 그룹에서 검토됩니다. 이 연구는 캔터베리 크라이스트 처치 대학교 살로몬스 응용 심리학 연구소의 살로몬스 윤리 패널의 검토와 승인을 받았습니다.
추가 정보 및 연락처 본 연구 프로젝트에 관한 추가 정보가 필요한 경우 언제든지 aa1428@canterbury.ac.uk로 이메일을 통해 저에게 연락해 주십시오. 이 연구의 수석 지도교수님과 통화하고 싶으시면 anna.oldershaw@canterbury.ac.uk로 연락주세요.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kent
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Tunbridge Wells, Kent, 영국, TN12YG
- Canterbury Christ Church University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 상담/학생 지원 서비스에 대한 공개 추천, 즉 학생들은 그룹 진행자와 선별 검사 약속에 참여할 수 있습니다. 2. EDE-Q에서 2.8점 이상을 획득합니다(Velkoff et al., 2023). 체질량지수(BMI) 15kg/m2 이상 4. 대화치료를 위한 충분한 영어 실력 보유
제외 기준:
- 1. 적극적인 자살 계획을 포함한 상당한 심리적 위험 2. 우선순위가 높은 동반질환 3. 알코올/약물 사용 장애 4. 정신병 5. 타인에게 해를 끼칠 위험 6. 동시 심리적 일대일 또는 그룹 치료에 참여 7. 지적 장애로 진단됨 치료에 접근하는 능력을 방해하는 장애 8. 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료: 집단 감정 중심 치료 중재
개입은 10~12주(모집된 참가자 수에 따라 [개입은 n+2주 기간임]) 식사, 체중 및 체형 문제와 관련된 문제에 관해 지원을 구하는 학생들을 위한 폐쇄 치료 그룹입니다.
그룹 구성원은 이러한 문제에 깔려 있는 어려운 감정을 인식하고 탐구하는 데 도움을 받을 것입니다.
특히, 그룹은 우리가 충분하지 않다는 이유로 우리를 비판하거나 질책하는 내면의 비평가를 '길들이는' 데 중점을 둘 것입니다.
우리 자신에게서 비판자를 식별하고 다른 사람에게서 이를 목격함으로써 그룹 구성원은 어려울 때 자신에게 실제로 필요한 것이 무엇인지 파악하는 데 더 나은 위치에 있을 수 있습니다.
식사와 감정에 관한 몇 가지 정보가 제공될 것이며, 세션의 초점은 그룹 진행자의 지도에 따른 체험 연습에 맞춰질 것입니다.
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EFT 그룹 개입: 내부 비평가 길들이기: 식사와 신체 문제에 대한 감정 중심 그룹 치료.
이 그룹은 식사 및/또는 신체 문제와 관련된 문제에 대해 지원을 원하는 학생들을 위한 10-12주(참가자 수=8-10 +2 세션) 폐쇄 치료 그룹입니다.
일대일로 그리고 그룹 내에서 작업하면서 그룹 구성원은 식사 및/또는 신체 관련 문제의 근본적인 원인이 되는 어려운 감정을 인식하고 탐구하는 데 도움을 받을 것입니다.
특히, 그룹은 우리가 충분하지 않다는 이유로 우리를 비판하거나 질책하는 내면의 비평가를 '길들이는' 데 중점을 둘 것입니다.
우리 자신에게서 비판자를 식별하고 다른 사람에게서 이를 목격함으로써 그룹 구성원은 어려운 시기에 자신에게 정말로 필요한 것이 무엇인지 파악하는 데 더 나은 위치에 있게 되며, 따라서 자기 연민과 자기 주장에 더 잘 접근할 수 있게 됩니다.
식사와 감정에 관한 심리 교육이 있을 예정이지만 이는 주로 유인물 형식으로 진행됩니다.
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활성 비교기: 대조군: 평소대로 치료
이 부문에 배정된 학생들은 평소와 같이 대학 상담 서비스에 참여하게 됩니다.
여기에는 개별 상담, 서비스 내 그룹 참여 또는 외부 기관에 대한 안내가 포함될 수 있습니다.
참가자는 자신이 어떤 지원을 받았는지 명시하라는 요청을 받게 됩니다.
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대학 상담 서비스(일대일 상담, 그룹 또는 외부 지원 안내)에서 제공하는 치료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)
기간: 중재/통제 조건 시작 전 기준선부터 중재 후(개입 후 2~4주)까지
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ED 진단과 관련된 행동의 범위, 빈도 및 심각도를 측정하는 28개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
이는 4개의 하위 척도(구속, 섭식 문제, 체형 문제 및 체중 문제)와 전체 전체 점수로 분류되며, 점수가 높을수록 문제가 있는 식사 문제가 있음을 나타냅니다.
특정 하위 척도 점수를 얻으려면 관련 항목에 대한 평가를 합산하고 그 합계를 하위 척도를 구성하는 총 항목 수로 나눕니다.
전체 또는 '전체' 점수를 얻으려면 4개의 하위 척도 점수를 합산하고 결과 총계를 하위 척도 수로 나눕니다(예:
4).
하위 척도 점수는 평균 및 표준 편차로 보고됩니다.
리커트 척도의 범위는 0부터 6까지이므로 최소 점수는 0이고 최대 점수는 6입니다.
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중재/통제 조건 시작 전 기준선부터 중재 후(개입 후 2~4주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 장애 평가 설문지(CIA)
기간: 중재/통제 조건 시작 전 기준선부터 중재 후(개입 후 2~4주)까지
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ED 기능의 결과로 심리사회적 장애의 심각도를 측정하는 26개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
이는 28일의 동일한 기간(예: EDE-Q)을 다루는 현재 ED 증상을 측정한 후 곧바로 완료되도록 설계되었습니다.
이는 일반적으로 ED의 영향을 받는 영역(기분 및 자기 인식, 인지 기능, 대인 관계 기능 및 업무 수행 능력)의 장애를 다룹니다.
점수 범위는 0부터 48까지이며, 등급이 높을수록 장애 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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중재/통제 조건 시작 전 기준선부터 중재 후(개입 후 2~4주)까지
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자기비판/공격 및 자기안심 척도(FSCRS)의 형태
기간: 중재/통제 조건 시작 전 기준선부터 중재 후(개입 후 2~4주)까지
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사람들이 자신에게 문제가 생겼을 때 자신에 대해 어떻게 생각하는지를 측정하는 22개 항목의 자기 보고 설문지입니다.
세 가지 요인이 있습니다: 부족한 자아, 미워하는 자아, 안심하는 자아.
각 항목은 0에서 4까지의 척도로 평가됩니다. 항목은 부적합한 자아, 미워하는 자아, 안심되는 자아 등 하위 척도별로 그룹화됩니다.
이 중 처음 두 가지의 점수가 높을수록 자기 비판적이거나 자기 공격적인 경향이 더 강하다는 것을 나타냅니다.
안심된 자아에 대한 점수가 높을수록 자기를 안심시키고 자신에 대해 연민을 느끼는 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
각 하위 척도는 독립적으로 채점되며 단일 통합 전체 점수는 없습니다.
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중재/통제 조건 시작 전 기준선부터 중재 후(개입 후 2~4주)까지
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우울증 불안 스트레스 척도-약식(DASS-21)
기간: 중재/통제 조건 시작 전 기준선부터 중재 후(개입 후 2~4주)까지
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우울증, 불안, 스트레스와 관련된 일반적인 심리적 고통과 증상의 심각도를 평가하는 21개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
점수는 총점(0~63)과 세 가지 하위 척도(0~21)에 대한 점수로 표시됩니다.
점수가 높을수록 불안, 우울증, 스트레스 수준이 높은 것을 의미합니다.
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중재/통제 조건 시작 전 기준선부터 중재 후(개입 후 2~4주)까지
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상담센터 심리증상평가(CCAPS) 34
기간: 중재/통제 조건 시작 전 기준선부터 중재 후(개입 후 2~4주)까지
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CCAPS-34는 2009년 9월에 출시되어 2012년에 업데이트되었습니다.
이는 대학생의 심리적 증상 및 고통과 관련된 7가지 하위 척도로 구성된 34개 항목 도구입니다.
점수가 높을수록 특정 하위 영역에서 더 큰 고통이나 증상의 심각도를 나타냅니다.
점수는 각 항목에 대해 0에서 4 사이입니다.
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중재/통제 조건 시작 전 기준선부터 중재 후(개입 후 2~4주)까지
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감정 조절 척도(DERS)의 어려움
기간: 중재/통제 조건 시작 전 기준선부터 중재 후(개입 후 2~4주)까지
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감정 조절 척도(DERS)는 감정 조절 문제를 측정하는 도구입니다.
점수는 총점과 6개 하위 척도 각각의 점수로 표시됩니다.
점수가 높을수록 감정 조절에 더 큰 문제가 있음을 나타냅니다.
최대 가능 점수는 180점, 최소 가능 점수는 16점입니다.
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중재/통제 조건 시작 전 기준선부터 중재 후(개입 후 2~4주)까지
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개입의 수용 가능성을 측정하기 위한 맞춤형 설문지
기간: 중재/통제 조건 시작 전 기준선부터 중재 후(개입 후 2~4주)까지
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리커트 척도를 사용한 맞춤형 설문지, 주어진 선택에 대한 자세한 정보를 위한 공개 텍스트 응답, 섭식 장애 또는 섭식, 체중 및 체형 문제와 관련된 어려움을 겪고 있는 다른 학생들에게 개입을 권장하는 예/아니오.
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중재/통제 조건 시작 전 기준선부터 중재 후(개입 후 2~4주)까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ETH2324-0310
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .