- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06779838
Beoordeling van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van een groepsemotiegerichte therapie (EFT)-interventie voor transdiagnostische eetstoornissen/moeilijkheden binnen studentenbegeleidingsdiensten.
Een haalbaarheidsgerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit te beoordelen van een groepsemotiegerichte therapie (EFT)-interventie voor transdiagnostische eetstoornissen/problemen binnen studentenbegeleidingsdiensten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wie wordt gevraagd om deel te nemen? U wordt uitgenodigd om deel te nemen als u: een eetstoornis ervaart of problemen heeft met eten, gewicht en vorm, een body mass index groter dan 15 kg/m2 heeft en voldoende Engels spreekt voor gesprekstherapie. U komt niet in aanmerking voor deelname als u: deelneemt aan psychologische één-op-één- of groepstherapie terwijl u deelneemt aan de interventiegroep, een aanzienlijk psychologisch risico loopt, waaronder actieve zelfmoordplannen, een psychose ervaart, alcohol drinkt of een probleem met middelengebruik, een risico op schade voor anderen vormen, zwanger zijn of een gediagnosticeerde verstandelijke beperking hebben die uw vermogen om toegang te krijgen tot therapie belemmert.
Moet ik meedoen? Uw deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Als u akkoord gaat met deelname, zal ik u vragen een toestemmingsformulier in te vullen. U bent te allen tijde vrij om zich terug te trekken, zonder opgave van reden.
Randomized Controlled Trial (RCT) Het onderzoek maakt gebruik van een RCT-ontwerp, wat betekent dat als u zich aanmeldt voor het onderzoek, u willekeurig wordt toegewezen of u wel of niet deelneemt aan de EFT-groepsinterventie. Ongeacht de groep waarin u bent ingedeeld, wordt u aan het begin en aan het einde van het onderzoek gevraagd vragenlijsten in te vullen. Dit zal ons in staat stellen vragenlijstgegevens te vergelijken van degenen die de interventie hebben ontvangen en degenen die dat niet hebben gedaan, om een eerste indicatie te krijgen of de interventie nuttig is of niet. Uw betrokkenheid is voor ons dus van grote waarde, ongeacht of u tijdens de onderzoeksperiode aan de interventie deelneemt.
Wat gebeurt er met mij als ik deelneem? U zult eerst een screening ondergaan om er zeker van te zijn dat u aan de geschiktheidscriteria voldoet. Als u in aanmerking komt, wordt u willekeurig toegewezen aan de interventiegroep, die zal deelnemen aan de EFT-groepstherapie, of aan de controlegroep, die niet zal deelnemen aan de EFT-groepstherapie. . Er is een gelijke kans om in een van beide groepen te worden geplaatst. Beide groepen zullen worden gevraagd om voor en na de interventieperiode een reeks vragenlijsten in te vullen, ongeacht de groepsopdracht. De vragenlijsten meten symptomen van eetstoornissen, psychosociale beperkingen, zelfkritiek, depressie en angst. De interventie is een gesloten therapiegroep van 10 tot 12 weken voor studenten die ondersteuning zoeken bij problemen die verband houden met eten, gewicht en lichaamsvorm. Groepsleden zullen in staat worden gesteld enkele van de moeilijke emoties die aan deze kwesties ten grondslag liggen, te herkennen en te onderzoeken. In het bijzonder zal de groep zich richten op het 'temmen' van de innerlijke criticus, dat deel van onszelf dat ons bekritiseert of kastijdt omdat we niet goed genoeg zijn. Door de criticus in onszelf te identificeren en deze bij anderen te zien, zijn groepsleden wellicht beter in staat om erachter te komen wat ze werkelijk van zichzelf nodig hebben in moeilijke tijden. Er zal enige informatie worden gegeven over eten en emoties, waarbij de nadruk van de sessies ligt op ervaringsoefeningen onder begeleiding van de groepsbegeleiders.
Wat zijn de mogelijke nadelen en risico’s van deelname? Deelname aan dit onderzoek houdt in dat u nadenkt over en praat over moeilijke en gevoelige onderwerpen die verband houden met uw zorgen over eten, gewicht en vorm, en zelfkritiek. Dit kan soms tot emotioneel leed leiden. Om ervoor te zorgen dat iedereen zich gesteund voelt, worden de groepstherapiesessies begeleid door ervaren therapeuten die getraind zijn in het omgaan met emotionele problemen. Als u zich op enig moment overweldigd voelt, wordt u aangemoedigd om te communiceren met de groepsbegeleiders, die u ondersteuning kunnen bieden en u indien nodig naar aanvullende hulpmiddelen kunnen verwijzen. Groepsdeelnemers moeten respect hebben voor de zorgen en moeilijkheden van andere deelnemers en vertrouwelijkheid is van het allergrootste belang om een veilige omgeving voor uitwisseling te garanderen. Als u tot de controlegroep behoort en u zich overweldigd voelt, wordt u aangemoedigd om te spreken met de medewerkers van de Dienst Studentenbegeleiding en Welzijn die betrokken zijn bij uw ondersteuning. Zij kunnen op uw zorgen reageren en u indien nodig doorverwijzen naar aanvullende hulpmiddelen.
Wat zijn de mogelijke voordelen van deelname? Door deel te nemen aan dit onderzoek kunt u verbeteringen ervaren in uw relatie met voedsel, uw lichaamsbeeld en zelfkritiek. Deelnemen aan groepstherapie kan ook een ondersteunende omgeving bieden waarin u contact kunt maken met anderen die met soortgelijke uitdagingen kampen. Hoewel de voordelen niet kunnen worden gegarandeerd, vinden veel deelnemers dat dit soort therapie hen helpt gezondere coping-strategieën en een meer compassievolle kijk op zichzelf te ontwikkelen. We kunnen niet beloven dat het onderzoek u zal helpen, maar de informatie die we uit dit onderzoek krijgen, zal de behandeling van mensen met eetstoornissen en problemen met eten, gewicht en vorm helpen verbeteren.
Wat als er een probleem is? Elke klacht over de manier waarop u tijdens het onderzoek bent behandeld of over eventuele schade die u mogelijk lijdt, wordt behandeld. Uitgebreide informatie hierover vindt u in deel 2 van dit informatieblad.
Wordt informatie van of over mij tijdens mijn deelname aan het onderzoek vertrouwelijk behandeld? Ja. We volgen de ethische en juridische praktijk en alle informatie over u wordt vertrouwelijk behandeld. Er zijn enkele zeldzame situaties waarin informatie met anderen moet worden gedeeld. Details hierover vindt u in deel 2 van dit informatieblad.
Deel 2
Wat gebeurt er als ik niet verder wil met de studie? Er zijn twee mogelijke manieren om u uit dit onderzoek terug te trekken. Ten eerste kunt u, als u in de interventiegroep zit, ervoor kiezen om u terug te trekken uit de emotiegerichte therapiesessies van de groep, maar wel bereid blijven vragenlijsten in te vullen. Ten tweede kunnen deelnemers uit beide groepen (interventie of behandeling zoals gebruikelijk) zich mogelijk helemaal uit het onderzoek terugtrekken. Beide kunnen op elk moment van het onderzoek zonder reden worden uitgevoerd. Als u besluit zich volledig terug te trekken uit het onderzoek, bewaren we de gegevens tot het moment van terugtrekking, omdat het bij RCT’s belangrijk is om informatie te hebben over alle deelnemers, ongeacht hoe lang ze in het onderzoek blijven.
Wat als er een probleem is? Als u zich zorgen maakt over enig aspect van dit onderzoek en dit in eerste instantie niet is opgelost door te praten met de groepsbegeleiders of medewerkers van de Dienst Studentenbegeleiding en Welzijn die betrokken zijn bij uw ondersteuning, of als het passender lijkt om met het onderzoek te praten team, zal het onderzoeksteam zijn best doen om uw zorgen weg te nemen. Als u ontevreden blijft en een formele klacht wilt indienen, kunt u dit doen door contact op te nemen met Dr. Fergal Jones, onderzoeksdirecteur van het Salomons Institute for Applied Psychology (contactgegevens vindt u in de volgende sectie).
Zorgen en klachten Als u zich zorgen maakt over enig aspect van dit onderzoek, kunt u mij, als hoofdonderzoeker, een e-mail sturen. Ik zal dan mijn best doen om uw zorgen weg te nemen. Mijn e-mailadres is aa1428@canterbury.ac.uk Als u ontevreden blijft en een formele klacht wilt indienen, kunt u dit doen door contact op te nemen met Dr. Fergal Jones, onderzoeksdirecteur van het Salomons Instituut voor Toegepaste Psychologie: fergal.jones@canterbury.ac.uk of door een bericht achter te laten op de 24-uurs voicemail. nummer 01227 927070.
Zal informatie van mij of over mij als gevolg van deelname aan dit onderzoek vertrouwelijk worden behandeld? Uw vertrouwelijkheid is belangrijk en daarom zal alle informatie die als onderdeel van het project wordt verzameld strikt vertrouwelijk worden gehouden, behalve in het geval dat er informatie wordt gedeeld die een risico op schade voor uzelf of anderen suggereert (in welk geval we informatie zouden moeten vrijgeven aan een derde partij, maar zal proberen hierover eerst met u te praten). De verzamelde gegevens omvatten uw naam, contactgegevens, enkele demografische kenmerken en antwoorden op online vragenlijsten die de symptomen van een eetstoornis meten, de impact hiervan op uw psychosociaal functioneren, zelfkritiek, depressie, angst en stress, samen met uw gedachten over de behulpzaamheid, toegankelijkheid en aanvaardbaarheid van de interventie als u in de interventiegroep zit. Gegevens worden geanonimiseerd en veilig opgeslagen in overeenstemming met de regelgeving inzake gegevensbescherming. De hoofdonderzoeker en hoofdsupervisor zijn de enige mensen die toegang hebben tot persoonlijk identificeerbare informatie. Als we het onderzoek hebben afgerond, bewaren we de gegevens tien jaar veilig en vernietigen we ze daarna veilig. U heeft het recht om de juistheid van de over u bewaarde gegevens te controleren en eventuele fouten te corrigeren.
Wat gebeurt er met de resultaten van het onderzoek? De resultaten zullen worden opgenomen in een geanonimiseerd schriftelijk rapport dat ik zal indienen bij het doctoraat in de klinische psychologie van het Salomons Instituut voor Toegepaste Psychologie. De mogelijkheid bestaat dat in dit rapport gebruik wordt gemaakt van geanonimiseerde citaten uit open vragen op vragenlijsten. Ook bestaat de mogelijkheid dat het rapport in een wetenschappelijk tijdschrift wordt gepubliceerd. Als u een kopie van het eindrapport wilt ontvangen, kunt u dit aanvragen door een e-mail te sturen naar de leidende onderzoeker (Ali Argo): aa1428@canterbury.ac.uk
Wie organiseert en financiert het onderzoek? Dit onderzoek werd georganiseerd door de hoofdonderzoeker (Ali Argo) met inbreng van een hoofdsupervisor (dr. Anna Oldershaw) en een secundaire supervisor (dr. Daragh Keogh), als onderdeel van de doctoraatsopleiding klinische psychologie van de hoofdonderzoeker aan de Canterbury Christ Church University. Canterbury Christ Church University heeft dit onderzoek gefinancierd.
Wie heeft het onderzoek beoordeeld? Al het onderzoek wordt bekeken door een onafhankelijke groep mensen, de Research Ethics Committee, om uw belangen te beschermen. Deze studie is beoordeeld en goedgekeurd door het Salomons Ethics Panel, Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University.
Verdere informatie en contactgegevens Mocht u meer informatie nodig hebben over dit onderzoeksproject, aarzel dan niet om contact met mij op te nemen via e-mail op aa1428@canterbury.ac.uk Als u met mijn hoofdbegeleider voor dit onderzoek wilt spreken, neem dan contact op met anna.oldershaw@canterbury.ac.uk
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kent
-
Tunbridge Wells, Kent, Verenigd Koninkrijk, TN12YG
- Canterbury Christ Church University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Openlijke verwijzing naar de begeleidings-/studentenondersteuningsdienst, waardoor studenten een screeningafspraak kunnen maken met een groepsbegeleider 2. Zij scoren gelijk of groter dan 2,8 op de EDE-Q (Velkoff et al., 2023) 3. Hebben body mass index (BMI) groter dan 15 kg/m2 4. Zorg voor voldoende Engels voor gesprekstherapie
Uitsluitingscriteria:
- 1. Aanzienlijk psychologisch risico, inclusief actieve suïcidale plannen 2. Comorbiditeit heeft prioriteit 3. Alcohol-/drugsgebruiksstoornis 4. Psychose 5. Risico op schade jegens anderen 6. Deelnemen aan gelijktijdige psychologische één-op-één- of groepsbehandeling 7. Gediagnosticeerde intellectuele handicap die de toegang tot therapie belemmert. 8. Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling: groepsemotiegerichte therapie-interventie
De interventie is een gesloten therapiegroep van 10 tot 12 weken (afhankelijk van het aantal gerekruteerde deelnemers [interventie duurt n+2 weken]) voor studenten die ondersteuning zoeken bij kwesties die verband houden met eten, gewicht en lichaamsvorm.
Groepsleden zullen in staat worden gesteld enkele van de moeilijke emoties die aan deze kwesties ten grondslag liggen, te herkennen en te onderzoeken.
In het bijzonder zal de groep zich richten op het 'temmen' van de innerlijke criticus, dat deel van onszelf dat ons bekritiseert of kastijdt omdat we niet goed genoeg zijn.
Door de criticus in onszelf te identificeren en deze bij anderen te zien, zijn groepsleden wellicht beter in staat om erachter te komen wat ze werkelijk van zichzelf nodig hebben in moeilijke tijden.
Er zal enige informatie worden gegeven over eten en emoties, waarbij de nadruk van de sessies ligt op ervaringsoefeningen onder begeleiding van de groepsbegeleiders.
|
De EFT-groepsinterventie: de innerlijke criticus temmen: emotiegerichte groepstherapie voor eet- en lichaamsproblemen.
Deze groep is een gesloten therapiegroep van 10-12 weken (aantal deelnemers = 8-10 +2 sessies) voor studenten die ondersteuning zoeken bij problemen gerelateerd aan eten en/of lichaamsproblemen.
Door één-op-één en binnen de groep te werken, zullen groepsleden gefaciliteerd worden om enkele van de moeilijke emoties te herkennen en te onderzoeken die ten grondslag liggen aan en de drijvende kracht zijn achter eet- en/of lichaamsgerelateerde problemen.
In het bijzonder zal de groep zich richten op het 'temmen' van de innerlijke criticus, dat deel van onszelf dat ons bekritiseert of kastijdt omdat we niet goed genoeg zijn.
Door de criticus in onszelf te identificeren en er getuige van te zijn bij anderen, zullen groepsleden beter in staat zijn om erachter te komen wat ze werkelijk van zichzelf nodig hebben in moeilijke tijden, en daardoor beter in staat zijn toegang te krijgen tot zelfcompassie en zelfbevestiging.
Er zal wat psycho-educatie zijn, zowel rond eten als over emoties, maar dit zal grotendeels in de vorm van een uitreikblad zijn
|
|
Actieve vergelijker: Controle: behandeling zoals gebruikelijk
Studenten die aan deze tak worden toegewezen, zullen zoals gewoonlijk contact opnemen met de universitaire begeleidingsdienst.
Denk hierbij aan individuele begeleiding, het bijwonen van groepen binnen de dienst of het doorverwijzen naar externe instanties.
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven welke ondersteuning zij hebben genoten.
|
Behandeling die anders door de universitaire begeleidingsdienst zou worden aangeboden (één-op-één begeleiding, groepsbegeleiding of doorverwijzing naar externe ondersteuning).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vragenlijst voor het onderzoek naar eetstoornissen (EDE-Q)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn vóór de interventie/controleconditie, beginnend tot na de interventie (2-4 weken na de interventie)
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 28 items, die het bereik, de frequentie en de ernst van gedrag meet dat verband houdt met een diagnose van een erectiestoornis.
Het is onderverdeeld in 4 subschalen (terughoudendheid, eetproblemen, vormproblemen en gewichtsproblemen) en een algemene globale score, waarbij een hogere score wijst op meer problematische eetproblemen.
Om een bepaalde subschaalscore te verkrijgen, worden de beoordelingen voor de relevante items bij elkaar opgeteld en de som gedeeld door het totale aantal items waaruit de subschaal bestaat.
Om een algemene of 'globale' score te verkrijgen, worden de scores van de vier subschalen opgeteld en het resulterende totaal gedeeld door het aantal subschalen (d.w.z.
vier).
Subschaalscores worden gerapporteerd als gemiddelden en standaardafwijkingen.
De Likert-schaal loopt van 0 tot 6, daarom is de minimumscore 0 en de maximumscore 6.
|
Vanaf de basislijn vóór de interventie/controleconditie, beginnend tot na de interventie (2-4 weken na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn vóór de interventie/controleconditie, beginnend tot na de interventie (2-4 weken na de interventie)
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 26 items, die de ernst van psychosociale beperkingen meet als gevolg van ED-kenmerken.
Het is ontworpen om direct te worden uitgevoerd na een meting van de huidige ED-symptomen die hetzelfde tijdsbestek van 28 dagen bestrijkt (zoals de EDE-Q).
Het heeft betrekking op stoornissen op domeinen die doorgaans door ED worden beïnvloed: stemming en zelfperceptie, cognitief functioneren, interpersoonlijk functioneren en werkprestaties.
Scores variëren van 0 tot 48, waarbij hogere beoordelingen duiden op een hoger niveau van beperking.
|
Vanaf de basislijn vóór de interventie/controleconditie, beginnend tot na de interventie (2-4 weken na de interventie)
|
|
De vormen van zelfkritiek/aanvallende en zelfgeruststellende schaal (FSCRS)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn vóór de interventie/controleconditie, beginnend tot na de interventie (2-4 weken na de interventie)
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 22 items, die de manier meet waarop mensen denken over zichzelf als er iets misgaat voor hen.
Er zijn drie factoren: een ontoereikend zelf, een gehaat zelf en een gerustgesteld zelf.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De items zijn gegroepeerd in subschalen: ontoereikend zelf, gehaat zelf en gerustgesteld zelf.
Hogere scores op de eerste twee hiervan duiden op sterkere zelfkritische of zelfaanvallende neigingen.
Hogere scores op gerustgesteld zelf duiden op een beter vermogen om zichzelf gerust te stellen en compassie voor zichzelf te hebben.
Elke subschaal wordt afzonderlijk gescoord en er is geen enkele gecombineerde totaalscore.
|
Vanaf de basislijn vóór de interventie/controleconditie, beginnend tot na de interventie (2-4 weken na de interventie)
|
|
Depressie Angst Stressschalen-korte vorm (DASS-21)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn vóór de interventie/controleconditie, beginnend tot na de interventie (2-4 weken na de interventie)
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 21 items, waarin de ernst van algemene psychologische problemen en symptomen die verband houden met depressie, angst en stress worden beoordeeld.
Scores worden weergegeven als een totaalscore (tussen 0 en 63) en een score voor de drie subschalen (tussen 0 en 21).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst, depressie en stress.
|
Vanaf de basislijn vóór de interventie/controleconditie, beginnend tot na de interventie (2-4 weken na de interventie)
|
|
Counselingcentrum Beoordeling van psychologische symptomen (CCAPS) 34
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn vóór de interventie/controleconditie, beginnend tot na de interventie (2-4 weken na de interventie)
|
De CCAPS-34 werd uitgebracht in september 2009 en bijgewerkt in 2012.
Het is een instrument met 34 items en zeven verschillende subschalen die verband houden met psychische symptomen en stress bij studenten.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere nood of ernst van de symptomen in het specifieke subschaalgebied.
Scores variëren tussen 0 en 4 op elk van de items.
|
Vanaf de basislijn vóór de interventie/controleconditie, beginnend tot na de interventie (2-4 weken na de interventie)
|
|
Moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn vóór de interventie/controleconditie, beginnend tot na de interventie (2-4 weken na de interventie)
|
De Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) is een instrument dat problemen met emotieregulatie meet.
Scores worden weergegeven als een totaalscore en als een score voor elk van de 6 subschalen.
Hogere scores duiden op grotere problemen met emotieregulatie.
Maximaal mogelijke score 180 en minimaal mogelijke 16.
|
Vanaf de basislijn vóór de interventie/controleconditie, beginnend tot na de interventie (2-4 weken na de interventie)
|
|
Op maat gemaakte vragenlijst om de aanvaardbaarheid van de interventie te meten
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn vóór de interventie/controleconditie, beginnend tot na de interventie (2-4 weken na de interventie)
|
Op maat gemaakte vragenlijst met behulp van Likert-schalen, open tekstantwoorden voor meer informatie over de gegeven keuzes, en ja/nee om de interventie aan te bevelen aan andere studenten die problemen ondervinden in verband met een eetstoornis of problemen met eten, gewicht en vorm.
|
Vanaf de basislijn vóór de interventie/controleconditie, beginnend tot na de interventie (2-4 weken na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETH2324-0310
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .