- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06779838
Оценка осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности вмешательства групповой эмоционально-ориентированной терапии (EFT) при трансдиагностических расстройствах пищевого поведения / трудностях в рамках консультационных услуг для студентов.
Выполнимость рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для оценки осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности вмешательства групповой эмоционально-ориентированной терапии (ЭФТ) при трансдиагностических расстройствах пищевого поведения / трудностях в рамках консультационных услуг для студентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кого просят принять участие? Вы приглашаетесь к участию, если вы: страдаете расстройством пищевого поведения или имеете проблемы с питанием, весом и фигурой, имеете индекс массы тела более 15 кг/м2 и владеете достаточным английским языком для разговорной терапии. Вы не имеете права участвовать, если вы: участвуете в психологической индивидуальной или групповой терапии одновременно с посещением интервенционной группы, имеете значительный психологический риск, включая активные суицидальные планы, страдаете психозом, употребляете алкоголь или проблемы с употреблением психоактивных веществ, представляют риск причинения вреда другим людям, беременны или имеют диагностированную умственную отсталость, которая затрудняет доступ к терапии.
Должен ли я принимать участие? Ваше участие в этом исследовании является полностью добровольным. Если вы согласны принять участие, я попрошу вас заполнить форму согласия. Вы имеете право отказаться от участия в любое время без объяснения причин.
Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). В исследовании будет использоваться схема РКИ, а это означает, что если вы зарегистрируетесь для участия в исследовании, вам будет случайным образом назначено либо участвовать в групповом вмешательстве EFT, либо не принимать в нем участие. Независимо от группы, к которой вас относят, вам будет предложено заполнить комплекты анкет в начале и в конце исследования. Это позволит нам сравнить данные анкеты тех, кто получил вмешательство, и тех, кто его не получил, чтобы получить первоначальное представление о том, полезно ли вмешательство или нет. Поэтому ваше участие имеет для нас значительную ценность независимо от того, принимаете ли вы участие в мероприятии в течение периода исследования.
Что будет со мной, если я приму участие? Сначала вы пройдете процедуру проверки, чтобы убедиться, что вы соответствуете критериям отбора. Если вы соответствуете критериям, вы будете случайным образом распределены либо в группу вмешательства, которая будет участвовать в групповой терапии EFT, либо в контрольную группу, которая не будет участвовать в групповой терапии EFT. . Шансы попасть в любую из групп равны. Обеим группам будет предложено заполнить ряд анкет до и после периода вмешательства, независимо от группового назначения. Анкеты будут измерять симптомы расстройства пищевого поведения, психосоциальные нарушения, самокритичность, депрессию и тревогу. Вмешательство представляет собой закрытую терапевтическую группу продолжительностью от 10 до 12 недель для студентов, ищущих поддержку по вопросам, связанным с питанием, весом и формой. Членам группы будет проще распознать и изучить некоторые сложные эмоции, лежащие в основе этих проблем. В частности, группа сосредоточится на «укрощении» внутреннего критика, той части нас самих, которая критикует или наказывает нас за то, что мы недостаточно хороши. Выявив критика в себе и наблюдая его в других, члены группы смогут лучше понять, что им действительно нужно от самих себя в трудные времена. Будет предоставлена некоторая информация о еде и эмоциях, при этом основное внимание на занятиях будет уделяться практическим упражнениям под руководством координаторов группы.
Каковы возможные недостатки и риски участия? Участие в этом исследовании будет включать в себя размышления и обсуждение сложных и деликатных тем, связанных с вашим питанием, проблемами веса и фигуры, а также самокритикой. Иногда это может привести к эмоциональному стрессу. Чтобы каждый чувствовал поддержку, сеансы групповой терапии будут проводить опытные терапевты, обученные справляться с эмоциональными стрессами. Если в какой-то момент вы почувствуете себя перегруженным, вам рекомендуется связаться с координаторами группы, которые могут оказать поддержку и при необходимости направить вас к дополнительным ресурсам. Участники группы должны с уважением относиться к проблемам и трудностям других участников, а конфиденциальность имеет первостепенное значение для обеспечения безопасной среды для обмена информацией. Если вы находитесь в контрольной группе и чувствуете себя перегруженным, вам рекомендуется поговорить с сотрудниками Службы консультирования и благополучия студентов, участвующими в вашей поддержке, которые смогут ответить на ваши вопросы и при необходимости направить вас к дополнительным ресурсам.
Каковы возможные преимущества участия? Приняв участие в этом исследовании, вы можете улучшить свои отношения с едой, образом тела и самокритикой. Участие в групповой терапии также может создать благоприятную среду, в которой вы сможете общаться с другими людьми, сталкивающимися с аналогичными проблемами. Хотя польза не может быть гарантирована, многие участники считают, что этот тип терапии помогает им выработать более здоровые стратегии преодоления трудностей и более сострадательный взгляд на себя. Мы не можем обещать, что исследование поможет вам, но информация, которую мы получим в результате этого исследования, поможет улучшить лечение людей с расстройствами пищевого поведения и проблемами питания, веса и формы.
Что делать, если есть проблема? Любая жалоба на то, как с вами обращались во время исследования, или на любой возможный вред, который вам может быть причинен, будет рассмотрена. Подробная информация об этом представлена в Части 2 настоящего информационного бюллетеня.
Будет ли конфиденциальна информация, полученная от меня или обо мне, участвующая в исследовании? Да. Мы будем следовать этической и юридической практике, и вся информация о вас будет храниться конфиденциально. Есть некоторые редкие ситуации, в которых информацией придется поделиться с другими. Подробная информация об этом включена в Часть 2 настоящего информационного бюллетеня.
Часть 2
Что произойдет, если я не захочу продолжать обучение? Есть два возможных способа выхода из этого исследования. Во-первых, если вы находитесь в группе вмешательства, вы можете отказаться от групповых сеансов эмоционально-ориентированной терапии, но по-прежнему готовы заполнять анкеты. Во-вторых, участники из любой группы (вмешательство или лечение в качестве обычного контроля) могут пожелать вообще выйти из исследования. Любое из этих действий можно выполнить в любой момент исследования без причины. Если вы решите полностью выйти из исследования, мы сохраним данные до момента выхода, поскольку в РКИ важно иметь информацию обо всех участниках, независимо от того, как долго они остаются в исследовании.
Что делать, если есть проблема? Если у вас есть сомнения по поводу какого-либо аспекта этого исследования, и они не были решены путем разговора с координаторами групп или сотрудниками Службы консультирования и благополучия студентов, которые в первую очередь участвовали в вашей поддержке, или если вы считаете более целесообразным поговорить с участниками исследования команда, исследовательская группа сделает все возможное, чтобы решить ваши проблемы. Если вы по-прежнему недовольны и хотите подать официальную жалобу, вы можете сделать это, связавшись с доктором Фергалом Джонсом, директором по исследованиям Института прикладной психологии Саломонса (контактные данные указаны в следующем разделе).
Проблемы и жалобы. Если у вас есть опасения по поводу какого-либо аспекта этого исследования, вы можете написать мне, как ведущему исследователю, и я сделаю все возможное, чтобы развеять ваши опасения. Мой адрес электронной почты: aa1428@canterbury.ac.uk. Если вы по-прежнему недовольны и хотите подать официальную жалобу, вы можете сделать это, связавшись с доктором Фергалом Джонсом, директором по исследованиям Института прикладной психологии Саломонса:fergal.jones@canterbury.ac.uk или оставив сообщение на круглосуточном телефоне голосовой почты. номер 01227 927070.
Будет ли конфиденциальна информация от меня или обо мне, участвующая в этом исследовании? Ваша конфиденциальность важна, и поэтому вся информация, собранная в рамках проекта, будет храниться строго конфиденциально, за исключением случаев, когда информация будет передана, что предполагает риск причинения вреда вам или другим лицам (в этом случае нам придется раскрыть информацию третьей стороной, но постараюсь сначала поговорить об этом с вами). Собранные данные будут включать ваше имя, контактные данные, некоторые демографические характеристики и ответы на онлайн-анкеты, измеряющие симптомы расстройства пищевого поведения, их влияние на ваше психосоциальное функционирование, самокритичность, депрессию, тревогу и стресс, а также ваши мысли о полезности, доступность и приемлемость вмешательства, если вы находитесь в группе вмешательства. Данные будут анонимизированы и надежно сохранены в соответствии с правилами защиты данных. Ведущий исследователь и ведущий научный руководитель будут единственными людьми, имеющими доступ к любой личной информации. После завершения исследования мы будем надежно хранить данные в течение десяти лет, а затем надежно уничтожим их. Вы имеете право проверить точность имеющихся о вас данных и исправить любые ошибки.
Что произойдет с результатами исследования? Результаты будут включены в анонимный письменный отчет, который я отправлю на программу докторантуры по клинической психологии в Институте прикладной психологии Саломонса. Возможно, в этом отчете будут использованы обезличенные цитаты из открытых вопросов анкет. Существует также возможность публикации отчета в научном журнале. Если вы хотите получить копию окончательного отчета, вы можете запросить это, отправив электронное письмо ведущему исследователю (Али Арго): aa1428@canterbury.ac.uk.
Кто организует и финансирует исследования? Это исследование было организовано ведущим исследователем (Али Арго) при участии ведущего научного руководителя (доктора Анны Олдершоу) и второго научного руководителя (доктора Дараг Кио) в рамках докторской подготовки ведущего исследователя по клинической психологии в Кентерберийском университете Крайст-Черч. Кентерберийский университет Крайст-Черч профинансировал это исследование.
Кто просматривал исследование? Все исследования рассматриваются независимой группой людей, называемой Комитетом по этике исследований, для защиты ваших интересов. Это исследование было рассмотрено и одобрено Группой по этике Саломонса, Института прикладной психологии Саломонса, Кентерберийского университета Крайст-Черч.
Дополнительная информация и контактные данные. Если вам потребуется дополнительная информация об этом исследовательском проекте, пожалуйста, не стесняйтесь обращаться ко мне по электронной почте aa1428@canterbury.ac.uk. Если вы хотите поговорить с моим главным руководителем этого исследования, свяжитесь с нами по адресу anna.oldershaw@canterbury.ac.uk.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kent
-
Tunbridge Wells, Kent, Соединенное Королевство, TN12YG
- Canterbury Christ Church University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Открытое направление в службу консультирования/поддержки студентов, что означает, что учащиеся могут пройти обследование у координатора группы. 2. Они набирают балл, равный или превышающий 2,8 по EDE-Q (Velkoff et al., 2023). 3. Имеют индекс массы тела (ИМТ) более 15 кг/м2. 4. Владеть английским языком на достаточном уровне для разговорной терапии.
Критерии исключения:
- 1. Значительный психологический риск, включая активные суицидальные планы 2. Приорбидность сопутствующих заболеваний 3. Расстройство, связанное с употреблением алкоголя/наркотических веществ 4. Психоз 5. Риск причинения вреда другим 6. Участие в параллельном психологическом индивидуальном или групповом лечении 7. Диагностированный интеллектуальный риск инвалидность, препятствующая доступу к терапии 8. Беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение: групповое эмоционально-ориентированное психотерапевтическое вмешательство.
Вмешательство представляет собой закрытую терапевтическую группу продолжительностью от 10 до 12 недель (в зависимости от количества набранных участников [продолжительность вмешательства n+2 недели] для студентов, ищущих поддержку по вопросам, связанным с питанием, весом и формой.
Членам группы будет проще распознать и изучить некоторые сложные эмоции, лежащие в основе этих проблем.
В частности, группа сосредоточится на «укрощении» внутреннего критика, той части нас самих, которая критикует или наказывает нас за то, что мы недостаточно хороши.
Выявив критика в себе и наблюдая его в других, члены группы смогут лучше понять, что им действительно нужно от самих себя в трудные времена.
Будет предоставлена некоторая информация о еде и эмоциях, при этом основное внимание на занятиях будет уделяться практическим упражнениям под руководством координаторов группы.
|
Групповое вмешательство EFT: Укрощение внутреннего критика: эмоционально-ориентированная групповая терапия для проблем с питанием и телом.
Эта группа представляет собой закрытую терапевтическую группу продолжительностью 10–12 недель (количество участников = 8–10 + 2 занятия) для студентов, ищущих поддержку по вопросам, связанным с питанием и/или проблемами тела.
Работая индивидуально и внутри группы, членам группы будет проще распознать и изучить некоторые сложные эмоции, лежащие в основе и приводящие к проблемам, связанным с питанием и/или телом.
В частности, группа сосредоточится на «укрощении» внутреннего критика, той части нас самих, которая критикует или наказывает нас за то, что мы недостаточно хороши.
Выявив критика в себе и наблюдая его в других, члены группы смогут лучше понять, что им действительно нужно от себя в трудные времена, и, таким образом, смогут лучше получить доступ к самосостраданию и самоутверждению.
Будет некоторое психологическое просвещение, как в отношении еды, так и эмоций, но оно будет в основном в раздаточном формате, с
|
|
Активный компаратор: Контроль: лечение как обычно.
Студенты, назначенные в это подразделение, будут обращаться в университетскую консультационную службу в обычном режиме.
Это может включать индивидуальное консультирование, посещение групп внутри службы или обращение к внешним агентствам.
Участникам будет предложено указать, к какой поддержке они получили доступ.
|
Лечение, которое в противном случае предлагалось бы университетской консультационной службой (индивидуальное консультирование, групповое консультирование или указание на внешнюю поддержку).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для обследования на расстройство пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: От исходного уровня до начала вмешательства/контрольного состояния и до момента после вмешательства (2–4 недели после вмешательства)
|
Анкета для самоотчета из 28 пунктов, измеряющая диапазон, частоту и тяжесть поведения, связанного с диагнозом ЭД.
Он подразделяется на 4 подшкалы (сдержанность, озабоченность питанием, озабоченность формой и озабоченность весом) и общий общий балл, при этом более высокий балл указывает на более серьезные трудности с питанием.
Для получения определенного балла по подшкале оценки соответствующих пунктов складываются, а сумма делится на общее количество пунктов, образующих подшкалу.
Чтобы получить общий или «глобальный» балл, баллы по четырем субшкалам суммируются, а полученная сумма делится на количество субшкал (т. е.
четыре).
Оценки по субшкалам представлены как средние значения и стандартные отклонения.
Шкала Лайкерта варьируется от 0 до 6, поэтому минимальный балл равен 0, а максимальный балл — 6.
|
От исходного уровня до начала вмешательства/контрольного состояния и до момента после вмешательства (2–4 недели после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для оценки клинических нарушений (CIA)
Временное ограничение: От исходного уровня до начала вмешательства/контрольного состояния и до момента после вмешательства (2–4 недели после вмешательства)
|
Анкета для самоотчета из 26 пунктов, измеряющая тяжесть психосоциальных нарушений в результате особенностей ЭД.
Он предназначен для завершения сразу после измерения текущих симптомов ЭД, которое охватывает тот же период времени в 28 дней (например, EDE-Q).
Он охватывает нарушения в областях, обычно затрагиваемых ЭД: настроение и самовосприятие, когнитивные функции, межличностное функционирование и работоспособность.
Баллы варьируются от 0 до 48, причем более высокие оценки указывают на более высокий уровень нарушений.
|
От исходного уровня до начала вмешательства/контрольного состояния и до момента после вмешательства (2–4 недели после вмешательства)
|
|
Шкала форм самокритики/нападок и самоуверенности (FSCRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до начала вмешательства/контрольного состояния и до момента после вмешательства (2–4 недели после вмешательства)
|
Анкета для самоотчета из 22 пунктов, позволяющая оценить, как люди думают о себе, когда что-то идет не так.
Есть три фактора: неадекватное «я», ненавистное «я» и успокоенное «я».
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4. Пункты сгруппированы по подшкалам: «неадекватный я», «ненавистный я», «утешительный я».
Более высокие баллы по первым двум из них указывают на более сильную склонность к самокритике или самонападкам.
Более высокие оценки уверенности в себе указывают на лучшую способность успокаивать себя и проявлять сострадание к самому себе.
Каждая подшкала оценивается независимо, единого общего балла не существует.
|
От исходного уровня до начала вмешательства/контрольного состояния и до момента после вмешательства (2–4 недели после вмешательства)
|
|
Шкала депрессии, тревоги, стресса – короткая форма (DASS-21)
Временное ограничение: От исходного уровня до начала вмешательства/контрольного состояния и до момента после вмешательства (2–4 недели после вмешательства)
|
Анкета для самоотчета из 21 пункта, оценивающая тяжесть общего психологического расстройства и симптомов, связанных с депрессией, тревогой и стрессом.
Баллы представлены в виде общего балла (от 0 до 63) и баллов по трем субшкалам (от 0 до 21).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги, депрессии и стресса.
|
От исходного уровня до начала вмешательства/контрольного состояния и до момента после вмешательства (2–4 недели после вмешательства)
|
|
Консультативный центр по оценке психологических симптомов (CCAPS) 34
Временное ограничение: От исходного уровня до начала вмешательства/контрольного состояния и до момента после вмешательства (2–4 недели после вмешательства)
|
CCAPS-34 был выпущен в сентябре 2009 года и обновлен в 2012 году.
Это инструмент из 34 пунктов с семью отдельными подшкалами, которые связаны с психологическими симптомами и расстройством у студентов колледжей.
Более высокие баллы отражают больший дискомфорт или тяжесть симптомов в конкретной области подшкалы.
По каждому пункту баллы варьируются от 0 до 4.
|
От исходного уровня до начала вмешательства/контрольного состояния и до момента после вмешательства (2–4 недели после вмешательства)
|
|
Трудности шкалы регулирования эмоций (DERS)
Временное ограничение: От исходного уровня до начала вмешательства/контрольного состояния и до момента после вмешательства (2–4 недели после вмешательства)
|
Шкала трудностей в регулировании эмоций (DERS) — это инструмент, измеряющий проблемы с регуляцией эмоций.
Баллы представлены в виде общего балла, а также балла по каждой из 6 субшкал.
Более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с регуляцией эмоций.
Максимально возможный балл 180 и минимально возможный 16.
|
От исходного уровня до начала вмешательства/контрольного состояния и до момента после вмешательства (2–4 недели после вмешательства)
|
|
Индивидуальный опросник для оценки приемлемости вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до начала вмешательства/контрольного состояния и до момента после вмешательства (2–4 недели после вмешательства)
|
Специально разработанная анкета с использованием шкалы Лайкерта, открытые текстовые ответы для получения дополнительной информации о предоставленном выборе, а также да/нет для рекомендации вмешательства другим учащимся, испытывающим трудности, связанные с расстройством пищевого поведения или проблемами с питанием, весом и формой.
|
От исходного уровня до начала вмешательства/контрольного состояния и до момента после вмешательства (2–4 недели после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETH2324-0310
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .