- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06779838
Evaluación de la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención de terapia grupal centrada en las emociones (EFT) para trastornos/dificultades alimentarias transdiagnósticas dentro de los servicios de asesoramiento estudiantil.
Un ensayo controlado aleatorio (RCT) de viabilidad para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención de terapia grupal centrada en las emociones (EFT) para trastornos/dificultades alimentarias transdiagnósticas dentro de los servicios de orientación estudiantil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
¿A quién se le pide que participe? Está invitado a participar si: sufre un trastorno alimentario o tiene problemas con la alimentación, el peso y la figura, tiene un índice de masa corporal superior a 15 kg/m2 y domina suficiente inglés para realizar psicoterapia. No será elegible para participar si: está participando en terapia psicológica individual o grupal al mismo tiempo que asiste al grupo de intervención, tiene un riesgo psicológico considerable, incluidos planes suicidas activos, está experimentando psicosis, tiene una bebida alcohólica o problema de uso de sustancias, representa un riesgo de daño a otros, está embarazada o tiene una discapacidad intelectual diagnosticada que afecta su capacidad para acceder a terapia.
¿Tengo que participar? Su participación en este estudio es totalmente voluntaria. Si acepta participar, le pediré que complete un formulario de consentimiento. Eres libre de retirarte en cualquier momento, sin dar ningún motivo.
Ensayo controlado aleatorio (RCT) El estudio utilizará un diseño RCT, lo que significa que, si se inscribe en el estudio, se le asignará aleatoriamente para participar en la intervención grupal de EFT o para no participar en ella. Independientemente del grupo al que esté asignado, se le pedirá que complete conjuntos de cuestionarios al principio y al final del estudio. Esto nos permitirá comparar los datos del cuestionario de quienes recibieron la intervención y quienes no, para obtener una indicación inicial de si la intervención es útil o no. Por lo tanto, su compromiso es de gran valor para nosotros, independientemente de si participa en la intervención durante el período del estudio.
¿Qué me pasará si participo? Primero se someterá a un proceso de selección para asegurarse de que cumple con los criterios de elegibilidad. Si es elegible, se le asignará aleatoriamente al grupo de intervención, que participará en la terapia de grupo EFT, o al grupo de control, que no participará en la terapia de grupo EFT. . Hay las mismas posibilidades de ser incluido en cualquiera de los grupos. A ambos grupos se les pedirá que completen una serie de cuestionarios antes y después del período de intervención, independientemente de la asignación del grupo. Los cuestionarios medirán los síntomas de los trastornos alimentarios, el deterioro psicosocial, la autocrítica, la depresión y la ansiedad. La intervención es un grupo de terapia cerrado de 10 a 12 semanas para estudiantes que buscan apoyo con respecto a cuestiones relacionadas con la alimentación, el peso y la figura. Se facilitará a los miembros del grupo el reconocimiento y la exploración de algunas de las emociones difíciles que subyacen a estos problemas. En particular, el grupo se centrará en "domesticar" al crítico interior, esa parte de nosotros mismos que nos critica o castiga por no ser lo suficientemente buenos. Al identificar al crítico en nosotros mismos y presenciarlo en los demás, los miembros del grupo pueden estar en mejor posición para descubrir lo que realmente necesitan de sí mismos en momentos de dificultad. Se proporcionará información sobre la alimentación y las emociones, y las sesiones se centrarán en ejercicios experienciales bajo la guía de los facilitadores del grupo.
¿Cuáles son las posibles desventajas y riesgos de participar? La participación en este estudio implicará reflexionar y hablar sobre temas difíciles y delicados relacionados con sus inquietudes sobre alimentación, peso y forma, y autocrítica. En ocasiones, esto puede provocar angustia emocional. Para garantizar que todos se sientan apoyados, las sesiones de terapia grupal serán facilitadas por terapeutas experimentados capacitados en el manejo de la angustia emocional. Si se siente abrumado en algún momento, le recomendamos que se comunique con los facilitadores del grupo, quienes pueden brindarle apoyo y derivarlo a recursos adicionales si es necesario. Los participantes del grupo deben ser respetuosos de las preocupaciones y dificultades de los demás participantes y la confidencialidad es de suma importancia para garantizar un entorno seguro para compartir. Si está en el grupo de control y se siente abrumado, le recomendamos que hable con el personal del Servicio de Bienestar y Consejería Estudiantil involucrado en su apoyo, quien podrá responder a sus inquietudes y derivarlo a recursos adicionales si es necesario.
¿Cuáles son los posibles beneficios de participar? Al participar en este estudio, podrás experimentar mejoras en tu relación con la comida, tu imagen corporal y la autocrítica. Participar en terapia de grupo también puede proporcionar un entorno de apoyo donde puede conectarse con otras personas que enfrentan desafíos similares. Aunque no se pueden garantizar los beneficios, muchos participantes descubren que este tipo de terapia les ayuda a desarrollar estrategias de afrontamiento más saludables y una visión más compasiva de sí mismos. No podemos prometerle que el estudio le ayudará, pero la información que obtengamos de este estudio ayudará a mejorar el tratamiento de las personas con trastornos alimentarios y problemas de alimentación, peso y forma.
¿Qué pasa si hay un problema? Se atenderá cualquier queja sobre la forma en que se le ha tratado durante el estudio o cualquier posible daño que pueda sufrir. La información detallada al respecto se proporciona en la Parte 2 de esta hoja informativa.
¿Se mantendrá confidencial la información mía o sobre mi participación en el estudio? Sí. Seguiremos prácticas éticas y legales y toda la información sobre usted se manejará de forma confidencial. Hay algunas situaciones raras en las que la información debería compartirse con otros. Los detalles sobre esto se incluyen en la Parte 2 de esta hoja de información.
parte 2
¿Qué pasará si no quiero continuar con el estudio? Hay dos formas posibles de retirarse de este estudio. En primer lugar, si está en el grupo de intervención, puede optar por retirarse de las sesiones de terapia grupal centrada en las emociones, pero seguir dispuesto a completar los cuestionarios. En segundo lugar, es posible que los participantes de cualquiera de los grupos (intervención o tratamiento como control habitual) deseen retirarse del estudio por completo. Cualquiera de estas se puede realizar en cualquier momento del estudio sin ningún motivo. Si decide retirarse por completo del estudio, conservaremos los datos hasta el momento del retiro porque en los ECA es importante tener información sobre todos los participantes independientemente de cuánto tiempo permanezcan en el estudio.
¿Qué pasa si hay un problema? Si tiene alguna inquietud sobre algún aspecto de este estudio y esto no se ha resuelto hablando con los facilitadores del grupo o el personal del Servicio de Bienestar y Orientación Estudiantil involucrados en su apoyo en primera instancia, o si se siente más apropiado hablar con la investigación. equipo, el equipo de investigación hará todo lo posible para abordar sus inquietudes. Si no está satisfecho y desea presentar una queja formal, puede hacerlo comunicándose con el Dr. Fergal Jones, director de investigación del Instituto Salomons de Psicología Aplicada (los datos de contacto se proporcionan en la siguiente sección).
Preocupaciones y quejas Si tiene alguna inquietud sobre algún aspecto de este estudio, puede enviarme un correo electrónico, como investigador principal, y haré todo lo posible para abordar sus inquietudes. Mi dirección de correo electrónico es aa1428@canterbury.ac.uk Si no está satisfecho y desea presentar una queja formal, puede hacerlo comunicándose con el Dr. Fergal Jones, director de investigación del Instituto Salomons de Psicología Aplicada: fergal.jones@canterbury.ac.uk o dejando un mensaje en el teléfono del buzón de voz disponible las 24 horas. número 01227 927070.
¿Se mantendrá confidencial mi información o sobre mí al participar en este estudio? Su confidencialidad es importante y, por lo tanto, toda la información recopilada como parte del proyecto se mantendrá estrictamente confidencial, excepto en el caso de que se comparta información que sugiera un riesgo de daño a usted o a otros (en cuyo caso necesitaríamos revelar información a un tercero, pero intentaremos hablar con usted sobre esto primero). Los datos recopilados incluirán su nombre, datos de contacto, algunas características demográficas y respuestas a cuestionarios en línea que miden los síntomas del trastorno alimentario, el impacto de estos en su funcionamiento psicosocial, autocrítica, depresión, ansiedad y estrés, junto con sus pensamientos sobre la utilidad. accesibilidad y aceptabilidad de la intervención si está en el grupo de intervención. Los datos serán anonimizados y almacenados de forma segura de acuerdo con la normativa de protección de datos. El investigador principal y el supervisor principal serán las únicas personas que tendrán acceso a cualquier información de identificación personal. Una vez que hayamos terminado el estudio, mantendremos los datos de forma segura durante diez años y luego los destruiremos de forma segura. Tiene derecho a comprobar la exactitud de los datos que tenemos sobre usted y corregir cualquier error.
¿Qué pasará con los resultados del estudio de investigación? Los resultados se incluirán en un informe escrito anónimo que presentaré al programa de Doctorado en Psicología Clínica del Instituto Salomons de Psicología Aplicada. Existe la posibilidad de que en este informe se utilicen citas anónimas de preguntas abiertas de los cuestionarios. También existe la posibilidad de que el informe se publique en una revista académica. Si desea que le envíen una copia del informe final, puede solicitarlo enviando un correo electrónico al investigador líder (Ali Argo): aa1428@canterbury.ac.uk
¿Quién organiza y financia la investigación? Este estudio fue organizado por el investigador principal (Ali Argo) con el aporte de un supervisor principal (Dra. Anna Oldershaw) y un supervisor secundario (Dr. Daragh Keogh), como parte de la formación doctoral en Psicología Clínica del investigador principal en la Universidad Christ Church de Canterbury. La Universidad Canterbury Christ Church ha financiado este estudio.
¿Quién ha revisado el estudio? Todas las investigaciones son analizadas por un grupo independiente de personas llamado Comité de Ética de la Investigación, para proteger sus intereses. Este estudio ha sido revisado y aprobado por el Panel de Ética de Salomons, Instituto Salomons de Psicología Aplicada, Universidad Christ Church de Canterbury.
Más información y datos de contacto Si necesita más información sobre este proyecto de investigación, no dude en ponerse en contacto conmigo por correo electrónico a aa1428@canterbury.ac.uk Si desea hablar con mi supervisor principal para este estudio, comuníquese con anna.oldershaw@canterbury.ac.uk.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kent
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Tunbridge Wells, Kent, Reino Unido, TN12YG
- Canterbury Christ Church University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Referencia abierta con el servicio de asesoramiento/apoyo al estudiante, lo que significa que los estudiantes pueden participar en una cita de evaluación con un facilitador de grupo 2. Obtienen una puntuación igual o superior a 2,8 en el EDE-Q (Velkoff et al., 2023) 3. Tienen índice de masa corporal (IMC) superior a 15 kg/m2 4. Tener suficiente inglés para terapia de conversación
Criterios de exclusión:
- 1. Riesgo psicológico considerable, incluidos planes suicidas activos 2. Prioridad de la comorbilidad 3. Trastorno por uso de alcohol/sustancias 4. Psicosis 5. Riesgo de daño a otros 6. Participación en tratamiento psicológico concurrente individual o grupal 7. Intelectual diagnosticado discapacidad que impide la capacidad de acceder a la terapia 8. Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento: intervención de terapia grupal centrada en las emociones.
La intervención es un grupo de terapia cerrado de 10 a 12 semanas (dependiendo del número de participantes reclutados [la intervención dura n+2 semanas] para estudiantes que buscan apoyo con respecto a cuestiones relacionadas con la alimentación, el peso y la figura.
Se facilitará a los miembros del grupo el reconocimiento y la exploración de algunas de las emociones difíciles que subyacen a estos problemas.
En particular, el grupo se centrará en "domesticar" al crítico interior, esa parte de nosotros mismos que nos critica o castiga por no ser lo suficientemente buenos.
Al identificar al crítico en nosotros mismos y presenciarlo en los demás, los miembros del grupo pueden estar en mejor posición para descubrir lo que realmente necesitan de sí mismos en momentos de dificultad.
Se proporcionará información sobre la alimentación y las emociones, y las sesiones se centrarán en ejercicios experienciales bajo la guía de los facilitadores del grupo.
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La intervención grupal de EFT: Domar al crítico interno: terapia grupal centrada en las emociones para las preocupaciones alimentarias y corporales.
Este grupo es un grupo de terapia cerrada de 10 a 12 semanas (número de participantes = 8-10 +2 sesiones) para estudiantes que buscan apoyo con respecto a temas relacionados con la alimentación y/o preocupaciones corporales.
Trabajando individualmente y dentro del grupo, se facilitará a los miembros del grupo el reconocimiento y la exploración de algunas de las emociones difíciles que subyacen e impulsan los problemas relacionados con la alimentación y/o el cuerpo.
En particular, el grupo se centrará en "domesticar" al crítico interior, esa parte de nosotros mismos que nos critica o castiga por no ser lo suficientemente buenos.
Al identificar al crítico en nosotros mismos y presenciarlo en los demás, los miembros del grupo estarán en mejores condiciones para descubrir lo que realmente necesitan de sí mismos en momentos de dificultad y, por lo tanto, podrán acceder mejor a la autocompasión y la autoafirmación.
Habrá algo de psicoeducación, tanto en torno a la alimentación como a las emociones, pero será principalmente en formato de folleto, con
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Comparador activo: Control: tratamiento habitual
Los estudiantes adscritos a esta rama acudirán al servicio de orientación universitaria de la forma habitual.
Esto podría incluir asesoramiento individual, asistencia a grupos dentro del servicio o señalización a agencias externas.
Se pedirá a los participantes que indiquen a qué apoyo han accedido.
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Tratamiento que de otro modo ofrecería el servicio de orientación universitaria (orientación individual, grupal o señalización de apoyo externo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Desde el inicio antes de la intervención/condición de control que comienza hasta después de la intervención (2-4 semanas después de la intervención)
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Un cuestionario de autoinforme de 28 ítems que mide el rango, la frecuencia y la gravedad de las conductas asociadas con el diagnóstico de un DE.
Se clasifica en 4 subescalas (Restricción, Preocupación por la alimentación, Preocupación por la forma y Preocupación por el peso) y una puntuación global general, donde una puntuación más alta indica dificultades alimentarias más problemáticas.
Para obtener una puntuación de subescala particular, las calificaciones de los ítems relevantes se suman y la suma se divide por el número total de ítems que forman la subescala.
Para obtener una puntuación general o "global", se suman las puntuaciones de las cuatro subescalas y el total resultante se divide por el número de subescalas (es decir,
cuatro).
Las puntuaciones de las subescalas se informan como medias y desviaciones estándar.
La escala Likert va de 0 a 6, por lo tanto la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 6.
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Desde el inicio antes de la intervención/condición de control que comienza hasta después de la intervención (2-4 semanas después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Evaluación del Deterioro Clínico (CIA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio antes de la intervención/condición de control que comienza hasta después de la intervención (2-4 semanas después de la intervención)
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Un cuestionario de autoinforme de 26 ítems que mide la gravedad del deterioro psicosocial como resultado de las características del DE.
Está diseñado para completarse inmediatamente después de una medida de los síntomas actuales de la disfunción eréctil que cubra el mismo período de 28 días (como el EDE-Q).
Cubre el deterioro en dominios típicamente afectados por los TCA: estado de ánimo y autopercepción, funcionamiento cognitivo, funcionamiento interpersonal y desempeño laboral.
Las puntuaciones varían de 0 a 48; las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de deterioro.
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Desde el inicio antes de la intervención/condición de control que comienza hasta después de la intervención (2-4 semanas después de la intervención)
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Escala de formas de autocrítica/ataque y autoconfianza (FSCRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio antes de la intervención/condición de control que comienza hasta después de la intervención (2-4 semanas después de la intervención)
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Un cuestionario de autoinforme de 22 ítems que mide las formas en que las personas piensan y sienten sobre sí mismas cuando las cosas les van mal.
Hay tres factores: el yo inadecuado, el yo odiado y el yo tranquilizado.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4. Los ítems se agrupan en subescalas: yo inadecuado, yo odiado y yo tranquilizado.
Las puntuaciones más altas en los dos primeros indican tendencias autocríticas o autoatacantes más fuertes.
Las puntuaciones más altas en uno mismo tranquilizado indican una mayor capacidad para tranquilizarse y ser compasivo con uno mismo.
Cada subescala se califica de forma independiente y no existe una puntuación general única combinada.
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Desde el inicio antes de la intervención/condición de control que comienza hasta después de la intervención (2-4 semanas después de la intervención)
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Escalas de estrés, ansiedad y depresión: formato abreviado (DASS-21)
Periodo de tiempo: Desde el inicio antes de la intervención/condición de control que comienza hasta después de la intervención (2-4 semanas después de la intervención)
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Un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que evalúa la gravedad del malestar psicológico general y los síntomas relacionados con la depresión, la ansiedad y el estrés.
Las puntuaciones se presentan como puntuación total (entre 0 y 63) y una puntuación para las tres subescalas (entre 0 y 21).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad, depresión y estrés.
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Desde el inicio antes de la intervención/condición de control que comienza hasta después de la intervención (2-4 semanas después de la intervención)
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Centro de Consejería Evaluación de Síntomas Psicológicos (CCAPS) 34
Periodo de tiempo: Desde el inicio antes de la intervención/condición de control que comienza hasta después de la intervención (2-4 semanas después de la intervención)
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El CCAPS-34 se publicó en septiembre de 2009 y se actualizó en 2012.
Es un instrumento de 34 ítems con siete subescalas distintas que se relacionan con síntomas psicológicos y angustia en estudiantes universitarios.
Las puntuaciones más altas representan una mayor angustia o gravedad de los síntomas en el área de la subescala específica.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 4 en cada uno de los ítems.
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Desde el inicio antes de la intervención/condición de control que comienza hasta después de la intervención (2-4 semanas después de la intervención)
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Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio antes de la intervención/condición de control que comienza hasta después de la intervención (2-4 semanas después de la intervención)
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La Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS) es un instrumento que mide los problemas de regulación de las emociones.
Las puntuaciones se presentan como puntuación total y también como puntuación para cada una de las 6 subescalas.
Las puntuaciones más altas sugieren mayores problemas con la regulación de las emociones.
Puntuación máxima posible 180 y mínima posible 16.
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Desde el inicio antes de la intervención/condición de control que comienza hasta después de la intervención (2-4 semanas después de la intervención)
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Cuestionario personalizado para medir la aceptabilidad de la intervención.
Periodo de tiempo: Desde el inicio antes de la intervención/condición de control que comienza hasta después de la intervención (2-4 semanas después de la intervención)
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Cuestionario personalizado que utiliza escalas Likert, respuestas de texto abierto para obtener más información sobre las opciones dadas y sí/no para recomendar la intervención a otros estudiantes que experimentan dificultades relacionadas con un trastorno alimentario o preocupaciones sobre la alimentación, el peso y la figura.
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Desde el inicio antes de la intervención/condición de control que comienza hasta después de la intervención (2-4 semanas después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETH2324-0310
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .