- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06779838
Évaluation de la faisabilité, de l'acceptabilité et de l'efficacité préliminaire d'une intervention de thérapie de groupe centrée sur les émotions (EFT) pour les troubles/difficultés transdiagnostiques de l'alimentation au sein des services de conseil aux étudiants.
Un essai contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention de thérapie de groupe centrée sur les émotions (EFT) pour les troubles/difficultés de l'alimentation transdiagnostiques au sein des services de conseil aux étudiants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À qui est-il demandé de participer ? Vous êtes invité à participer si vous : souffrez d'un trouble de l'alimentation ou avez des problèmes d'alimentation, de poids et de forme, avez un indice de masse corporelle supérieur à 15 kg/m2 et maîtrisez suffisamment l'anglais pour une thérapie par la parole. Vous ne serez pas éligible si vous : participez à une thérapie psychologique individuelle ou de groupe en même temps que vous participez au groupe d'intervention, présentez un risque psychologique considérable, y compris des projets suicidaires actifs, souffrez de psychose, consommez de l'alcool ou vous avez un problème de consommation de substances, présentez un risque de préjudice envers autrui, êtes enceinte ou avez une déficience intellectuelle diagnostiquée qui altère votre capacité à accéder à une thérapie.
Dois-je participer ? Votre participation à cette étude est entièrement volontaire. Si vous acceptez de participer, je vous demanderai alors de remplir un formulaire de consentement. Vous êtes libre de vous retirer à tout moment, sans donner de motif.
Essai contrôlé randomisé (ECR) L'étude utilisera une conception ECR, ce qui signifie que, si vous vous inscrivez à l'étude, vous serez assigné au hasard soit pour participer à l'intervention de groupe EFT, soit pour ne pas y participer. Quel que soit le groupe auquel vous êtes affecté, il vous sera demandé de remplir des séries de questionnaires au début et à la fin de l'étude. Cela nous permettra de comparer les données du questionnaire pour ceux qui ont reçu l'intervention et ceux qui ne l'ont pas fait, pour obtenir une première indication de si l'intervention est utile ou non. Votre engagement est donc d’une grande valeur pour nous, que vous participiez ou non à l’intervention pendant la période d’étude.
Que m'arrivera-t-il si je participe ? Vous serez d’abord soumis à un processus de sélection pour vous assurer que vous répondez aux critères d’éligibilité. Si vous êtes éligible, vous serez assigné au hasard soit au groupe d'intervention, qui participera à la thérapie de groupe EFT, soit au groupe témoin, qui ne participera pas à la thérapie de groupe EFT. . Il y a une chance égale d’être placé dans l’un ou l’autre groupe. Les deux groupes seront invités à remplir une série de questionnaires avant et après la période d'intervention, quelle que soit l'affectation du groupe. Les questionnaires mesureront les symptômes des troubles de l'alimentation, les troubles psychosociaux, l'autocritique, la dépression et l'anxiété. L'intervention est un groupe thérapeutique fermé de 10 à 12 semaines destiné aux étudiants cherchant du soutien concernant les problèmes liés à l'alimentation, au poids et à la forme. Les membres du groupe seront amenés à reconnaître et à explorer certaines des émotions difficiles qui sous-tendent ces problèmes. En particulier, le groupe se concentrera sur « apprivoiser » le critique intérieur, cette partie de nous-mêmes qui nous critique ou nous châtie parce que nous ne sommes pas à la hauteur. En identifiant la critique en nous-mêmes et en en étant témoin chez les autres, les membres du groupe peuvent être mieux placés pour comprendre ce dont ils ont réellement besoin d'eux-mêmes dans les moments difficiles. Des informations seront fournies sur l'alimentation et les émotions, les séances étant axées sur des exercices expérientiels sous la direction des animateurs du groupe.
Quels sont les inconvénients et les risques possibles de votre participation ? La participation à cette étude impliquera de réfléchir et de discuter de sujets difficiles et sensibles liés à vos préoccupations en matière d'alimentation, de poids et de forme, ainsi qu'à votre autocritique. Cela peut parfois conduire à une détresse émotionnelle. Pour que chacun se sente soutenu, les séances de thérapie de groupe seront animées par des thérapeutes expérimentés et formés à la gestion de la détresse émotionnelle. Si vous vous sentez dépassé à un moment donné, nous vous encourageons à communiquer avec les animateurs du groupe, qui peuvent vous soutenir et vous orienter vers des ressources supplémentaires si nécessaire. Les participants au groupe doivent être respectueux des préoccupations et des difficultés des autres participants et la confidentialité est d'une importance primordiale pour garantir un environnement de partage sûr. Si vous faites partie du groupe témoin et que vous vous sentez dépassé, vous êtes encouragé à parler avec le personnel du service de conseil et de bien-être aux étudiants impliqué dans votre soutien, qui sera en mesure de répondre à vos préoccupations et de vous orienter vers des ressources supplémentaires si nécessaire.
Quels sont les avantages possibles de votre participation ? En participant à cette étude, vous constaterez peut-être des améliorations dans votre relation avec la nourriture, votre image corporelle et votre autocritique. S'engager dans une thérapie de groupe peut également fournir un environnement favorable dans lequel vous pouvez vous connecter avec d'autres personnes confrontées à des défis similaires. Bien que les bénéfices ne puissent être garantis, de nombreux participants trouvent que ce type de thérapie les aide à développer des stratégies d’adaptation plus saines et une vision plus compatissante d’eux-mêmes. Nous ne pouvons pas promettre que l'étude vous aidera, mais les informations que nous obtenons de cette étude contribueront à améliorer le traitement des personnes souffrant de troubles de l'alimentation et de problèmes d'alimentation, de poids et de forme.
Et s'il y a un problème ? Toute plainte concernant la façon dont vous avez été traité pendant l'étude ou tout préjudice possible que vous pourriez subir sera traitée. Les informations détaillées à ce sujet sont données dans la partie 2 de cette fiche d'information.
Les informations me concernant ou provenant de ma participation à l'étude resteront-elles confidentielles ? Oui. Nous suivrons les pratiques éthiques et juridiques et toutes les informations vous concernant seront traitées de manière confidentielle. Il existe de rares situations dans lesquelles des informations devraient être partagées avec d'autres. Des détails à ce sujet sont inclus dans la partie 2 de cette fiche d’information.
Partie 2
Que se passera-t-il si je ne souhaite pas poursuivre l'étude ? Il existe deux manières possibles de se retirer de cette étude. Premièrement, si vous faites partie du groupe d'intervention, vous pouvez choisir de vous retirer des séances de thérapie de groupe axées sur les émotions, mais restez disposé à remplir des questionnaires. Deuxièmement, les participants de l'un ou l'autre groupe (intervention ou traitement comme contrôle habituel) peuvent souhaiter se retirer complètement de l'étude. L’une ou l’autre de ces opérations peut être effectuée à tout moment de l’étude sans raison. Si vous décidez de vous retirer complètement de l'étude, nous conserverons les données jusqu'au moment du retrait, car dans les ECR, il est important de disposer d'informations sur tous les participants, quelle que soit la durée de leur participation à l'étude.
Et s'il y a un problème ? Si vous avez des inquiétudes concernant un aspect quelconque de cette étude et que cela n'a pas été résolu en parlant aux animateurs de groupe ou au personnel du service de conseil et de bien-être aux étudiants impliqué dans votre soutien en premier lieu, ou s'il vous semble plus approprié de parler avec la recherche équipe, l’équipe de recherche fera de son mieux pour répondre à vos préoccupations. Si vous n'êtes toujours pas satisfait et souhaitez déposer une plainte officielle, vous pouvez le faire en contactant le Dr Fergal Jones, directeur de recherche à l'Institut Salomons de psychologie appliquée (coordonnées fournies dans la section suivante).
Préoccupations et plaintes Si vous avez des préoccupations concernant un aspect quelconque de cette étude, vous pouvez m'envoyer un e-mail, en tant que chercheur principal, et je ferai de mon mieux pour répondre à vos préoccupations. Mon adresse e-mail est aa1428@canterbury.ac.uk Si vous n'êtes toujours pas satisfait et souhaitez porter plainte formellement, vous pouvez le faire en contactant le Dr Fergal Jones, directeur de recherche, Salomons Institute for Applied Psychology : fergal.jones@canterbury.ac.uk ou en laissant un message sur la messagerie vocale 24 heures sur 24. numéro 01227 927070.
Les informations me concernant ou me concernant résultant de ma participation à cette étude resteront-elles confidentielles ? Votre confidentialité est importante et par conséquent toutes les informations collectées dans le cadre du projet resteront strictement confidentielles, sauf dans le cas où des informations partagées suggèrent un risque de préjudice pour vous-même ou pour autrui (auquel cas nous serions obligés de divulguer les informations à un tiers mais s'efforcerait d'en parler avec vous au préalable). Les données collectées comprendront votre nom, vos coordonnées, certaines caractéristiques démographiques et vos réponses à des questionnaires en ligne mesurant les symptômes des troubles de l'alimentation, leur impact sur votre fonctionnement psychosocial, votre autocritique, votre dépression, votre anxiété et votre stress, ainsi que vos réflexions sur l'utilité, l'accessibilité et l'acceptabilité de l'intervention si vous faites partie du groupe d'intervention. Les données seront anonymisées et stockées en toute sécurité conformément aux réglementations en matière de protection des données. Le chercheur principal et le superviseur principal seront les seules personnes à avoir accès à toute information personnelle identifiable. Une fois l’étude terminée, nous conserverons les données en sécurité pendant dix ans, puis les détruirons en toute sécurité. Vous avez le droit de vérifier l’exactitude des données vous concernant et de corriger d’éventuelles erreurs.
Qu’adviendra-t-il des résultats de l’étude de recherche ? Les résultats seront inclus dans un rapport écrit anonymisé que je soumettrai au programme de doctorat en psychologie clinique de l'Institut Salomons de psychologie appliquée. Il est possible que des citations anonymisées de questions ouvertes sur des questionnaires soient utilisées dans ce rapport. Il est également possible que le rapport soit publié dans une revue académique. Si vous souhaitez recevoir une copie du rapport final, vous pouvez en faire la demande en envoyant un e-mail au chercheur principal (Ali Argo) : aa1428@canterbury.ac.uk
Qui organise et finance la recherche ? Cette étude a été organisée par le chercheur principal (Ali Argo) avec la contribution d'un superviseur principal (Dr Anna Oldershaw) et d'un superviseur secondaire (Dr Daragh Keogh), dans le cadre de la formation doctorale en psychologie clinique du chercheur principal à l'Université Christ Church de Canterbury. L’Université Christ Church de Canterbury a financé cette étude.
Qui a examiné l’étude ? Toutes les recherches sont examinées par un groupe indépendant de personnes appelé comité d’éthique de la recherche, afin de protéger vos intérêts. Cette étude a été examinée et approuvée par le comité d'éthique Salomons, Institut Salomons de psychologie appliquée, Université Canterbury Christ Church.
Informations complémentaires et coordonnées Si vous avez besoin de plus amples informations concernant ce projet de recherche, n'hésitez pas à me contacter par e-mail à aa1428@canterbury.ac.uk Si vous souhaitez parler à mon superviseur principal pour cette étude, veuillez contacter anna.oldershaw@canterbury.ac.uk
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kent
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Tunbridge Wells, Kent, Royaume-Uni, TN12YG
- Canterbury Christ Church University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 1. Orientation ouverte vers le service de conseil/soutien aux étudiants, ce qui signifie que les étudiants peuvent prendre un rendez-vous de sélection avec un animateur de groupe 2. Ils obtiennent un score égal ou supérieur à 2,8 à l'EDE-Q (Velkoff et al., 2023) 3. Avoir indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 15 kg/m2 4. Avoir suffisamment d'anglais pour la thérapie par la parole
Critères d'exclusion :
- 1. Risque psychologique considérable, y compris des projets de suicide actifs 2. Comorbidité prioritaire 3. Troubles liés à la consommation d'alcool/de substances 4. Psychose 5. Risque de préjudice envers autrui 6. Participation à un traitement psychologique individuel ou de groupe concomitant 7. Intellectuel diagnostiqué handicap empêchant la capacité d’accéder à la thérapie 8. Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement : intervention thérapeutique de groupe centrée sur les émotions
L'intervention est un groupe de thérapie fermé de 10 à 12 semaines (selon le nombre de participants recrutés [l'intervention dure n + 2 semaines] pour les étudiants cherchant du soutien concernant les problèmes liés à l'alimentation, au poids et à la forme.
Les membres du groupe seront amenés à reconnaître et à explorer certaines des émotions difficiles qui sous-tendent ces problèmes.
En particulier, le groupe se concentrera sur « apprivoiser » le critique intérieur, cette partie de nous-mêmes qui nous critique ou nous châtie parce que nous ne sommes pas à la hauteur.
En identifiant la critique en nous-mêmes et en en étant témoin chez les autres, les membres du groupe peuvent être mieux placés pour comprendre ce dont ils ont réellement besoin d'eux-mêmes dans les moments difficiles.
Des informations seront fournies sur l'alimentation et les émotions, les séances étant axées sur des exercices expérientiels sous la direction des animateurs du groupe.
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L'intervention de groupe EFT : Apprivoiser le critique intérieur : Thérapie de groupe centrée sur les émotions pour les problèmes alimentaires et corporels.
Ce groupe est un groupe thérapeutique fermé de 10 à 12 semaines (nombre de participants = 8 à 10 + 2 séances) destiné aux étudiants cherchant du soutien concernant des problèmes liés à l'alimentation et/ou à des problèmes corporels.
En travaillant individuellement et au sein du groupe, les membres du groupe seront amenés à reconnaître et à explorer certaines des émotions difficiles qui sous-tendent et déterminent les problèmes liés à l'alimentation et/ou au corps.
En particulier, le groupe se concentrera sur « apprivoiser » le critique intérieur, cette partie de nous-mêmes qui nous critique ou nous châtie parce que nous ne sommes pas à la hauteur.
En identifiant la critique en nous-mêmes et en en étant témoin chez les autres, les membres du groupe seront mieux placés pour comprendre ce dont ils ont réellement besoin d'eux-mêmes dans les moments difficiles, et ainsi mieux en mesure d'accéder à l'auto-compassion et à l'affirmation de soi.
Il y aura une certaine psychoéducation, à la fois autour de l'alimentation et des émotions, mais elle se fera en grande partie sous forme de documents, avec
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Comparateur actif: Contrôle : traitement comme d'habitude
Les étudiants affectés à cette branche feront appel au service de conseil universitaire comme d'habitude.
Cela pourrait inclure des conseils individuels, la participation à des groupes au sein du service ou une signalisation vers des agences externes.
Les participants seront invités à indiquer à quel soutien ils ont eu recours.
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Traitement qui serait autrement proposé par le service de conseil universitaire (conseil individuel, groupe ou orientation vers un soutien externe).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: Depuis le début de l'intervention/condition de contrôle jusqu'à la période post-intervention (2 à 4 semaines après l'intervention)
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Un questionnaire d'auto-évaluation de 28 éléments, mesurant l'étendue, la fréquence et la gravité des comportements associés à un diagnostic de dysfonction érectile.
Il est classé en 4 sous-échelles (Contrainte, Préoccupation alimentaire, Préoccupation de forme et Préoccupation de poids) et un score global global, un score plus élevé indiquant des difficultés alimentaires plus problématiques.
Pour obtenir un score de sous-échelle particulier, les notes des éléments pertinents sont additionnées et la somme divisée par le nombre total d'éléments formant la sous-échelle.
Pour obtenir un score global ou « global », les scores des quatre sous-échelles sont additionnés et le total obtenu est divisé par le nombre de sous-échelles (c.-à-d.
quatre).
Les scores des sous-échelles sont présentés sous forme de moyennes et d’écarts types.
L'échelle de Likert va de 0 à 6, donc le score minimum est de 0 et le score maximum est de 6.
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Depuis le début de l'intervention/condition de contrôle jusqu'à la période post-intervention (2 à 4 semaines après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire d’évaluation des déficiences cliniques (CIA)
Délai: Depuis le début de l'intervention/condition de contrôle jusqu'à la période post-intervention (2 à 4 semaines après l'intervention)
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Un questionnaire d'auto-évaluation de 26 éléments, mesurant la gravité de la déficience psychosociale résultant de caractéristiques de dysfonction érectile.
Il est conçu pour être complété juste après une mesure des symptômes actuels de dysfonction érectile qui couvre la même période de 28 jours (comme l'EDE-Q).
Il couvre les déficiences dans les domaines généralement affectés par les troubles dysfonctionnels : l'humeur et la perception de soi, le fonctionnement cognitif, le fonctionnement interpersonnel et la performance au travail.
Les scores vont de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant un niveau de déficience plus élevé.
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Depuis le début de l'intervention/condition de contrôle jusqu'à la période post-intervention (2 à 4 semaines après l'intervention)
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Les formes d’autocritique/échelle d’attaque et d’auto-réassurance (FSCRS)
Délai: Depuis le début de l'intervention/condition de contrôle jusqu'à la période post-intervention (2 à 4 semaines après l'intervention)
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Un questionnaire d'auto-évaluation de 22 éléments, mesurant la manière dont les gens pensent à eux-mêmes lorsque les choses tournent mal pour eux.
Il y a trois facteurs : le soi inadéquat, le moi détesté et le moi rassuré.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4. Les éléments sont regroupés par sous-échelles : moi inadéquat, moi détesté et moi rassuré.
Des scores plus élevés pour les deux premiers indiquent des tendances autocritiques ou auto-attaquantes plus fortes.
Des scores plus élevés en matière de soi rassuré indiquent une meilleure capacité à se rassurer et à faire preuve de compassion envers soi-même.
Chaque sous-échelle est notée indépendamment et il n’existe pas de note globale combinée unique.
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Depuis le début de l'intervention/condition de contrôle jusqu'à la période post-intervention (2 à 4 semaines après l'intervention)
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Échelles de stress, d'anxiété et de dépression - Forme courte (DASS-21)
Délai: Depuis le début de l'intervention/condition de contrôle jusqu'à la période post-intervention (2 à 4 semaines après l'intervention)
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Un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments, évaluant la gravité de la détresse psychologique générale et des symptômes liés à la dépression, à l'anxiété et au stress.
Les scores sont présentés sous forme d'un score total (entre 0 et 63) et d'un score pour les trois sous-échelles (entre 0 et 21).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d’anxiété, de dépression et de stress.
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Depuis le début de l'intervention/condition de contrôle jusqu'à la période post-intervention (2 à 4 semaines après l'intervention)
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Centre de Conseil Évaluation des Symptômes Psychologiques (CCAPS) 34
Délai: Depuis le début de l'intervention/condition de contrôle jusqu'à la période post-intervention (2 à 4 semaines après l'intervention)
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Le CCAPS-34 a été publié en septembre 2009 et mis à jour en 2012.
Il s'agit d'un instrument composé de 34 éléments et de sept sous-échelles distinctes liées aux symptômes psychologiques et à la détresse chez les étudiants.
Des scores plus élevés représentent une plus grande détresse ou une plus grande gravité des symptômes dans le domaine spécifique de la sous-échelle.
Les scores varient entre 0 et 4 pour chacun des items.
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Depuis le début de l'intervention/condition de contrôle jusqu'à la période post-intervention (2 à 4 semaines après l'intervention)
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Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Depuis le début de l'intervention/condition de contrôle jusqu'à la période post-intervention (2 à 4 semaines après l'intervention)
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L’échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) est un instrument mesurant les problèmes de régulation des émotions.
Les scores sont présentés sous forme de score total ainsi que d’un score pour chacune des 6 sous-échelles.
Des scores plus élevés suggèrent de plus grands problèmes de régulation des émotions.
Score maximum possible 180 et minimum possible 16.
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Depuis le début de l'intervention/condition de contrôle jusqu'à la période post-intervention (2 à 4 semaines après l'intervention)
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Questionnaire sur mesure pour mesurer l'acceptabilité de l'intervention
Délai: Depuis le début de l'intervention/condition de contrôle jusqu'à la période post-intervention (2 à 4 semaines après l'intervention)
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Questionnaire sur mesure utilisant des échelles de Likert, réponses en texte ouvert pour plus d'informations sur les choix proposés et oui/non pour recommander l'intervention à d'autres étudiants rencontrant des difficultés liées à un trouble de l'alimentation ou à des problèmes d'alimentation, de poids et de forme.
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Depuis le début de l'intervention/condition de contrôle jusqu'à la période post-intervention (2 à 4 semaines après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETH2324-0310
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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