- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06779838
Bedöma genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effektiviteten av en grupp emotion-fokuserad terapi (EFT)-intervention för transdiagnostiska ätstörningar/svårigheter inom studentrådgivning.
En genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att bedöma genomförbarheten, acceptansen och preliminär effektiviteten av en grupp emotion-fokuserad terapi (EFT)-intervention för transdiagnostiska ätstörningar/svårigheter inom studentrådgivning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vem uppmanas att delta? Du är inbjuden att delta om du: upplever en ätstörning eller har ät-, vikt- och formproblem, har ett kroppsmassaindex över 15 kg/m2 och har tillräcklig engelska för samtalsterapi. Du kommer inte att vara berättigad att delta om du: deltar i psykologisk en-till-en- eller gruppterapi samtidigt som du går i interventionsgruppen, har betydande psykiska risker, inklusive aktiva suicidplaner, upplever psykos, har alkohol eller missbruksproblem, utgör en risk att skada andra, är gravid eller har en diagnostiserad intellektuell funktionsnedsättning som försämrar din möjlighet att få tillgång till terapi.
Måste jag delta? Ditt deltagande i denna studie är helt frivilligt. Om du samtycker till att delta kommer jag att be dig fylla i ett samtyckesformulär. Du är fri att när som helst dra dig ur, utan att ange någon anledning.
Randomized Controlled Trial (RCT) Studien kommer att använda en RCT-design, vilket innebär att om du registrerar dig för studien kommer du att slumpmässigt tilldelas antingen att delta i EFT-gruppens intervention eller att inte delta i denna. Oavsett vilken grupp du är tilldelad kommer du att bli ombedd att fylla i uppsättningar av frågeformulär i början och slutet av studien. Detta kommer att göra det möjligt för oss att jämföra frågeformulärsdata för de som fick interventionen och de som inte gjorde det, för att få en första indikation på om interventionen är till hjälp eller inte. Ditt engagemang är därför av betydande värde för oss oavsett om du deltar i insatsen under studietiden.
Vad händer med mig om jag deltar? Du kommer först att genomgå en screeningprocess för att säkerställa att du uppfyller behörighetskriterierna. Om du är berättigad kommer du att slumpmässigt tilldelas antingen interventionsgruppen, som kommer att delta i EFT-gruppterapin, eller till kontrollgruppen, som inte kommer att delta i EFT-gruppterapin. . Det finns lika stor chans att hamna i båda grupperna. Båda grupperna kommer att bli ombedda att fylla i en uppsättning frågeformulär före och efter interventionsperioden, oavsett gruppuppgift. Enkäterna ska mäta ätstörningssymptom, psykosocial funktionsnedsättning, självkritik, depression och ångest. Interventionen är en 10 till 12-veckors sluten terapigrupp för studenter som söker stöd angående frågor relaterade till ät-, vikt- och formproblem. Gruppmedlemmarna kommer att underlättas att känna igen och utforska några av de svåra känslorna som ligger bakom dessa problem. Speciellt kommer gruppen att fokusera på att "tämja" den inre kritikern, den del av oss själva som kritiserar eller tuktar oss för att vi inte är tillräckligt bra. Genom att identifiera kritikern i oss själva och genom att bevittna det i andra kan gruppmedlemmarna vara bättre positionerade för att ta reda på vad de verkligen behöver av sig själva i svåra stunder. Det kommer att finnas en del information om ätande och känslor, med fokus på sessionerna på upplevelsebaserade övningar under ledning av gruppledare.
Vilka är de möjliga nackdelarna och riskerna med att delta? Deltagande i den här studien kommer att innebära att reflektera över och prata om svåra och känsliga ämnen relaterade till ditt ätande, vikt- och formproblem och självkritik. Detta kan ibland leda till känslomässig ångest. För att säkerställa att alla känner sig stöttade kommer gruppterapisessionerna att underlättas av erfarna terapeuter som är utbildade i att hantera känslomässigt lidande. Om du känner dig överväldigad vid något tillfälle uppmuntras du att kommunicera med grupphandläggarna, som kan ge stöd och hänvisa dig till ytterligare resurser om det behövs. Gruppdeltagare måste respektera andra deltagares bekymmer och svårigheter och konfidentialitet är av största vikt för att säkerställa en säker miljö för delning. Om du är i kontrollgruppen och känner dig överväldigad, uppmuntras du att prata med personalen på studentrådgivningen och välmåendetjänsten som är involverad i ditt stöd, som kommer att kunna svara på dina problem och hänvisa dig till ytterligare resurser om det behövs.
Vilka är de möjliga fördelarna med att delta? Genom att delta i denna studie kan du uppleva förbättringar i ditt förhållande till mat, kroppsuppfattning och självkritik. Att engagera sig i gruppterapi kan också ge en stödjande miljö där du kan få kontakt med andra som står inför liknande utmaningar. Även om fördelar inte kan garanteras, tycker många deltagare att denna typ av terapi hjälper dem att utveckla hälsosammare copingstrategier och en mer medkännande syn på sig själva. Vi kan inte lova att studien kommer att hjälpa dig men informationen vi får från den här studien kommer att bidra till att förbättra behandlingen av personer med ätstörningar och ät-, vikt- och formproblem.
Vad händer om det finns ett problem? Alla klagomål om hur du har blivit bemött under studien eller eventuell skada som du kan lida kommer att behandlas. Den detaljerade informationen om detta ges i del 2 av detta informationsblad.
Kommer information från eller om mig från att delta i studien hållas konfidentiell? Ja. Vi kommer att följa etisk och juridisk praxis och all information om dig kommer att hanteras konfidentiellt. Det finns några sällsynta situationer där information måste delas med andra. Detaljer om detta finns i del 2 av detta informationsblad.
Del 2
Vad händer om jag inte vill fortsätta med studien? Det finns två möjliga sätt att dra sig ur denna studie. För det första, om du är i interventionsgruppen kan du välja att dra dig ur de känslofokuserade terapisessionerna i gruppen men förbli villig att fylla i frågeformulär. För det andra kan deltagare från endera gruppen (intervention eller behandling som vanligt kontroll) vilja dra sig ur studien helt och hållet. Båda av dessa kan göras när som helst under hela studien utan anledning. Om du bestämmer dig för att dra dig ur studien helt och hållet kommer vi att behålla data fram till återkallelsen eftersom det i RCT är viktigt att ha information om alla deltagare oavsett hur länge de stannar kvar i studien.
Vad händer om det finns ett problem? Om du har en oro över någon aspekt av den här studien och detta inte har lösts genom att prata med grupphandledaren eller studentrådgivnings- och välmåendetjänstens personal som är involverad i ditt stöd i första hand, eller om det känns mer lämpligt att prata med forskningen teamet kommer forskargruppen att göra sitt bästa för att ta itu med dina problem. Om du fortfarande är missnöjd och vill göra ett formellt klagomål kan du göra det genom att kontakta Dr. Fergal Jones, forskningschef vid Salomons Institute for Applied Psychology (kontaktuppgifter finns i nästa avsnitt).
Bekymmer och klagomål Om du har en oro över någon aspekt av den här studien kan du maila mig som huvudforskare, så ska jag göra sitt bästa för att ta itu med dina problem. Min e-postadress är aa1428@canterbury.ac.uk Om du fortfarande är missnöjd och vill klaga formellt kan du göra detta genom att kontakta Dr Fergal Jones, forskningschef, Salomons Institute for Applied Psychology: fergal.jones@canterbury.ac.uk eller genom att lämna ett meddelande på telefonsvararen dygnet runt. nummer 01227 927070.
Kommer information från mig eller om mig från att delta i denna studie att hållas konfidentiell? Din konfidentialitet är viktig och därför kommer all information som samlas in som en del av projektet att hållas strikt konfidentiell, förutom i de fall där information delas som tyder på risk för skada på dig själv eller andra (i vilket fall vi skulle behöva lämna ut information till en tredje part men skulle försöka prata med dig om detta först). Data som samlas in kommer att inkludera ditt namn, kontaktuppgifter, vissa demografiska egenskaper och svar på online-enkäter som mäter ätstörningssymptom, effekterna av dessa på din psykosociala funktion, självkritik, depression, ångest och stress, tillsammans med dina tankar om hjälpsamheten, tillgänglighet och acceptans av insatsen om du ingår i insatsgruppen. Data kommer att anonymiseras och lagras säkert i enlighet med dataskyddsbestämmelserna. Den ledande forskaren och den ledande handledaren kommer att vara de enda personerna som har tillgång till någon personligt identifierbar information. När vi har avslutat studien kommer vi att förvara uppgifterna säkert i tio år och sedan förstöra dem på ett säkert sätt. Du har rätt att kontrollera riktigheten av uppgifterna om dig och korrigera eventuella fel.
Vad kommer att hända med resultaten av forskningsstudien? Resultat kommer att ingå i en anonymiserad skriftlig rapport som jag kommer att lämna till doktorsexamen i klinisk psykologi vid Salomons Institute for Applied Psychology. Det finns möjlighet att anonymiserade citat från öppna frågor på frågeformulär kommer att användas i denna rapport. Det finns också möjlighet att rapporten kan publiceras i en akademisk tidskrift. Om du vill få en kopia av slutrapporten kan du begära detta genom att mejla ledarforskaren (Ali Argo): aa1428@canterbury.ac.uk
Vem organiserar och finansierar forskningen? Denna studie organiserades av den ledande forskaren (Ali Argo) med input från en ledande handledare (Dr Anna Oldershaw) och sekundär handledare (Dr Daragh Keogh), som en del av den ledande forskarens doktorandutbildning i klinisk psykologi vid Canterbury Christ Church University. Canterbury Christ Church University har finansierat denna studie.
Vem har granskat studien? All forskning granskas av en oberoende grupp människor som kallas en forskningsetisk kommitté, för att skydda dina intressen. Denna studie har granskats och godkänts av Salomons Ethics Panel, Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University.
Ytterligare information och kontaktuppgifter Om du behöver ytterligare information om detta forskningsprojekt, tveka inte att kontakta mig via e-post på aa1428@canterbury.ac.uk Om du vill prata med min ledande handledare för denna studie, vänligen kontakta anna.oldershaw@canterbury.ac.uk
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kent
-
Tunbridge Wells, Kent, Storbritannien, TN12YG
- Canterbury Christ Church University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Öppen remiss med rådgivningen/studentstödstjänsten, vilket innebär att studenter kan delta i ett screeningmöte med en grupphandledare 2. De får 2,8 eller högre på EDE-Q (Velkoff et al., 2023) 3. Har body mass index (BMI) större än 15 kg/m2 4. Ha tillräcklig engelska för samtalsterapi
Uteslutningskriterier:
- 1. Betydande psykologisk risk, inklusive aktiva suicidplaner 2. Samsjuklighet som prioriteras 3. Alkohol-/missbruksstörning 4. Psykos 5. Risk för skada mot andra 6. Deltagande i samtidig psykologisk en-till-en-behandling eller gruppbehandling 7. Diagnostiserad intellektuell funktionshinder hämmar möjligheten att få tillgång till terapi 8. Gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling: gruppkänslofokuserad terapiintervention
Interventionen är en 10 till 12 veckor lång (beroende på antalet deltagare som rekryteras [interventionen är n+2 veckor lång] sluten terapigrupp för studenter som söker stöd angående frågor relaterade till ät-, vikt- och formproblem.
Gruppmedlemmarna kommer att underlättas att känna igen och utforska några av de svåra känslorna som ligger bakom dessa problem.
Speciellt kommer gruppen att fokusera på att "tämja" den inre kritikern, den del av oss själva som kritiserar eller tuktar oss för att vi inte är tillräckligt bra.
Genom att identifiera kritikern i oss själva och genom att bevittna det i andra kan gruppmedlemmarna vara bättre positionerade för att ta reda på vad de verkligen behöver av sig själva i svåra stunder.
Det kommer att finnas en del information om ätande och känslor, med fokus på sessionerna på upplevelsebaserade övningar under ledning av gruppledare.
|
EFT-gruppinterventionen: Taming the Inner Critic: Emotion-Focused Group Therapy for Eating and Body Concerns.
Denna grupp är en 10-12 veckor lång (antal deltagare=8-10 +2 sessioner) sluten terapigrupp för studenter som söker stöd i frågor som rör ätning och/eller kroppsbekymmer.
Genom att arbeta en-till-en och inom gruppen kommer gruppmedlemmarna att underlättas att känna igen och utforska några av de svåra känslor som ligger bakom och drivande ätande och/eller kroppsrelaterade problem.
Speciellt kommer gruppen att fokusera på att "tämja" den inre kritikern, den del av oss själva som kritiserar eller tuktar oss för att vi inte är tillräckligt bra.
Genom att identifiera kritikern i oss själva och genom att bevittna den i andra, kommer gruppmedlemmarna att bli bättre positionerade för att ta reda på vad de verkligen behöver av sig själva i svåra stunder, och därmed bättre kunna få tillgång till självmedkänsla och självhävdelse.
Det kommer att finnas en del psykoedukation, både kring ätande och känslor, men detta kommer till stor del vara i ett utdelningsformat, med
|
|
Aktiv komparator: Kontroll: behandling som vanligt
Studenter som tilldelats denna arm kommer att samarbeta med universitetsrådgivningen som vanligt.
Det kan handla om individuell rådgivning, deltagande i grupper inom tjänsten eller skyltning till externa myndigheter.
Deltagarna kommer att uppmanas att ange vilket stöd de har fått tillgång till.
|
Behandling som annars skulle erbjudas av universitetsrådgivningen (en-till-en-rådgivning, en grupp eller skyltning till externt stöd).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)
Tidsram: Från baslinjen innan interventions-/kontrolltillståndet börjar till post-intervention (2-4 veckor efter intervention)
|
Ett 28-objekt självrapporteringsfrågeformulär, som mäter intervallet, frekvensen och svårighetsgraden av beteenden som är associerade med en diagnos av en ED.
Det är kategoriserat i 4 underskalor (Restraint, Eating Concern, Shape Concern och Weight Concern) och en övergripande global poäng, med en högre poäng som indikerar mer problematiska ätsvårigheter.
För att erhålla en viss subskalepoäng adderas betygen för de relevanta objekten och summan divideras med det totala antalet objekt som bildar underskalan.
För att få en övergripande eller "global" poäng, summeras de fyra subskalornas poäng och den resulterande summan divideras med antalet subskalor (dvs.
fyra).
Subskalepoäng rapporteras som medelvärden och standardavvikelser.
Likert-skalan sträcker sig från 0 till 6, därför är minsta poäng 0 och maximal poäng 6.
|
Från baslinjen innan interventions-/kontrolltillståndet börjar till post-intervention (2-4 veckor efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
Tidsram: Från baslinjen innan interventions-/kontrolltillståndet börjar till post-intervention (2-4 veckor efter intervention)
|
Ett 26-objekt självrapporteringsfrågeformulär, som mäter svårighetsgraden av psykosocial funktionsnedsättning som ett resultat av ED-funktioner.
Den är utformad för att slutföras direkt efter ett mått på aktuella ED-symtom som täcker samma tidsram på 28 dagar (som EDE-Q).
Den täcker funktionsnedsättningar i områden som vanligtvis påverkas av ED:er: humör och självuppfattning, kognitiv funktion, interpersonell funktion och arbetsprestation.
Poäng varierar från 0 till 48, med högre betyg indikerar en högre nivå av nedskrivning.
|
Från baslinjen innan interventions-/kontrolltillståndet börjar till post-intervention (2-4 veckor efter intervention)
|
|
The Forms of Self-Criticism/Attacker & Self-Reassuring Scale (FSCRS)
Tidsram: Från baslinjen innan interventions-/kontrolltillståndet börjar till post-intervention (2-4 veckor efter intervention)
|
Ett självrapporteringsformulär med 22 artiklar, som mäter hur människor tänker på hur de känner för sig själva när det går fel för dem.
Det finns tre faktorer: otillräckligt jag, hatat jag och lugnat jag.
Varje objekt betygsätts på en skala från 0 till 4. Objekt är grupperade efter underskalor: otillräckligt jag, hatat jag och lugnat jag.
Högre poäng på de två första av dessa indikerar starkare självkritisk eller självattackerande tendens.
Högre poäng på lugnat jag indikerar bättre förmåga att självförsäkra sig och vara medkännande mot sig själv.
Varje delskala poängsätts oberoende och det finns ingen samlad totalpoäng.
|
Från baslinjen innan interventions-/kontrolltillståndet börjar till post-intervention (2-4 veckor efter intervention)
|
|
Depression Ångest Stressskalor – kort form (DASS-21)
Tidsram: Från baslinjen innan interventions-/kontrolltillståndet börjar till post-intervention (2-4 veckor efter intervention)
|
Ett självrapporteringsformulär med 21 punkter, som bedömer svårighetsgraden av allmän psykologisk ångest och symtom relaterade till depression, ångest och stress.
Poängen presenteras som en totalpoäng (mellan 0 och 63) och en poäng för de tre underskalorna (mellan 0 och 21).
Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest, depression och stress.
|
Från baslinjen innan interventions-/kontrolltillståndet börjar till post-intervention (2-4 veckor efter intervention)
|
|
Counseling Center Assessment of Psychological Symptoms (CCAPS) 34
Tidsram: Från baslinjen innan interventions-/kontrolltillståndet börjar till post-intervention (2-4 veckor efter intervention)
|
CCAPS-34 släpptes i september 2009 och uppdaterades 2012.
Det är ett instrument med 34 objekt med sju distinkta subskalor som är relaterade till psykologiska symtom och ångest hos högskolestudenter.
Högre poäng representerar större ångest eller svårighetsgrad av symtom i det specifika subskalområdet.
Poäng varierar mellan 0 och 4 på var och en av objekten.
|
Från baslinjen innan interventions-/kontrolltillståndet börjar till post-intervention (2-4 veckor efter intervention)
|
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Från baslinjen innan interventions-/kontrolltillståndet börjar till post-intervention (2-4 veckor efter intervention)
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) är ett instrument som mäter emotionsregleringsproblem.
Poäng presenteras som en totalpoäng såväl som en poäng för var och en av de 6 underskalorna.
Högre poäng tyder på större problem med känsloreglering.
Högsta möjliga poäng 180 och minsta möjliga 16.
|
Från baslinjen innan interventions-/kontrolltillståndet börjar till post-intervention (2-4 veckor efter intervention)
|
|
Skräddarsytt frågeformulär för att mäta acceptansen av interventionen
Tidsram: Från baslinjen innan interventions-/kontrolltillståndet börjar till post-intervention (2-4 veckor efter intervention)
|
Skräddarsytt frågeformulär med Likert-skalor, öppna textsvar för mer information om givna val och ja/nej till att rekommendera interventionen till andra elever som upplever svårigheter relaterade till en ätstörning eller ät-, vikt- och formproblem.
|
Från baslinjen innan interventions-/kontrolltillståndet börjar till post-intervention (2-4 veckor efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ETH2324-0310
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .