- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06779838
Vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av en gruppe emosjonsfokusert terapi (EFT) intervensjon for transdiagnostiske spiseforstyrrelser/vansker innen studentrådgivningstjenester.
Et gjennomførbarhets randomisert kontrollert forsøk (RCT) for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av en gruppe emosjonsfokusert terapi (EFT) intervensjon for transdiagnostiske spiseforstyrrelser/vansker innenfor studentrådgivningstjenester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvem blir bedt om å delta? Du inviteres til å delta hvis du: opplever en spiseforstyrrelse eller har problemer med spise, vekt og form, har en kroppsmasseindeks større enn 15 kg/m2 og har tilstrekkelig engelsk for samtaleterapi. Du vil ikke være kvalifisert til å delta hvis du: deltar i psykologisk en-til-en- eller gruppeterapi samtidig som du deltar i intervensjonsgruppen, har betydelig psykologisk risiko, inkludert aktive selvmordsplaner, opplever psykose, har alkohol eller rusmiddelproblem, utgjøre en risiko for skade på andre, er gravid eller har en diagnostisert intellektuell funksjonshemming som svekker din evne til å få tilgang til behandling.
Må jeg delta? Din deltakelse i denne studien er helt frivillig. Hvis du godtar å delta, vil jeg be deg om å fylle ut et samtykkeskjema. Du står fritt til å trekke deg når som helst, uten å oppgi grunn.
Randomized Controlled Trial (RCT) Studien vil bruke et RCT-design, noe som betyr at hvis du melder deg på studien, vil du bli tilfeldig tildelt enten å delta i EFT-gruppens intervensjon, eller å ikke delta i denne. Uavhengig av hvilken gruppe du er tildelt, vil du bli bedt om å fylle ut et sett med spørreskjemaer ved begynnelsen og slutten av studien. Dette vil tillate oss å sammenligne spørreskjemadata for de som mottok intervensjonen og de som ikke gjorde det, for å få en første indikasjon på om intervensjonen er nyttig eller ikke. Ditt engasjement er derfor av betydelig verdi for oss uavhengig av om du deltar i intervensjonen i studieperioden.
Hva vil skje med meg hvis jeg deltar? Du vil først gjennomgå en screeningsprosess for å sikre at du oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Hvis du er kvalifisert, blir du tilfeldig fordelt til enten intervensjonsgruppen, som skal delta i EFT-gruppeterapien, eller til kontrollgruppen, som ikke vil delta i EFT-gruppeterapien. . Det er like stor sjanse for å bli satt inn i begge gruppene. Begge gruppene vil bli bedt om å fylle ut et sett med spørreskjemaer før og etter intervensjonsperioden, uavhengig av gruppeoppdrag. Spørreskjemaene skal måle spiseforstyrrelsessymptomer, psykososial svikt, selvkritikk, depresjon og angst. Intervensjonen er en 10 til 12 ukers lukket terapigruppe for studenter som søker støtte angående spørsmål knyttet til spising, vekt og formproblemer. Gruppemedlemmer vil bli tilrettelagt for å gjenkjenne og utforske noen av de vanskelige følelsene som ligger til grunn for disse problemene. Spesielt vil gruppen fokusere på å 'temme' den indre kritikeren, den delen av oss selv som kritiserer eller refser oss for ikke å være gode nok. Ved å identifisere kritikeren i oss selv og ved å være vitne til det i andre, kan gruppemedlemmene være bedre posisjonert til å finne ut hva de virkelig trenger fra seg selv i vanskelige tider. Det vil bli gitt litt informasjon rundt spising og følelser, med fokus på øktene på erfaringsøvelser under veiledning av gruppetilretteleggerne.
Hva er de mulige ulempene og risikoene ved å delta? Deltakelse i denne studien vil innebære å reflektere over og snakke om vanskelige og sensitive temaer knyttet til dine bekymringer om spising, vekt og form og selvkritikk. Dette kan noen ganger føre til følelsesmessig nød. For å sikre at alle føler seg støttet, vil gruppeterapiøktene bli tilrettelagt av erfarne terapeuter som er opplært i å håndtere emosjonell nød. Hvis du føler deg overveldet på noe tidspunkt, oppfordres du til å kommunisere med gruppetilretteleggerne, som kan gi støtte og henvise deg til ytterligere ressurser om nødvendig. Gruppedeltakere er pålagt å respektere andre deltakeres bekymringer og vanskeligheter, og konfidensialitet er av største betydning for å sikre et trygt miljø for deling. Hvis du er i kontrollgruppen og føler deg overveldet, oppfordres du til å snakke med studentrådgivnings- og velværetjenesten som er involvert i støtten din, som vil være i stand til å svare på dine bekymringer og henvise deg til ytterligere ressurser om nødvendig.
Hva er de mulige fordelene ved å delta? Ved å delta i denne studien kan du oppleve forbedringer i forholdet ditt til mat, kroppsbilde og selvkritikk. Å engasjere seg i gruppeterapi kan også gi et støttende miljø der du kan få kontakt med andre som står overfor lignende utfordringer. Selv om fordeler ikke kan garanteres, opplever mange deltakere at denne typen terapi hjelper dem å utvikle sunnere mestringsstrategier og et mer medfølende syn på seg selv. Vi kan ikke love at studien vil hjelpe deg, men informasjonen vi får fra denne studien vil bidra til å forbedre behandlingen av mennesker med spiseforstyrrelser og spise-, vekt- og formproblemer.
Hva om det er et problem? Enhver klage på måten du har blitt behandlet på i løpet av studien eller enhver mulig skade du kan lide vil bli behandlet. Detaljert informasjon om dette er gitt i del 2 av dette informasjonsarket.
Vil informasjon fra eller om meg fra å delta i studien holdes konfidensiell? Ja. Vi vil følge etisk og juridisk praksis og all informasjon om deg vil bli behandlet konfidensielt. Det er noen sjeldne situasjoner der informasjon må deles med andre. Detaljer om dette er inkludert i del 2 av dette informasjonsarket.
Del 2
Hva vil skje hvis jeg ikke vil fortsette med studiet? Det er to mulige måter å trekke seg fra denne studien. For det første, hvis du er i intervensjonsgruppen, kan du velge å trekke deg fra gruppens emosjonsfokuserte terapisesjoner, men fortsatt være villig til å fylle ut spørreskjemaer. For det andre kan deltakere fra begge grupper (intervensjon eller behandling som vanlig kontroll) ønske å trekke seg fra studien helt. Begge disse kan gjøres når som helst gjennom hele studien uten grunn. Hvis du bestemmer deg for å trekke deg fullstendig fra studien, vil vi beholde data frem til tilbaketrekningspunktet fordi i RCT er det viktig å ha informasjon om alle deltakere uavhengig av hvor lenge de blir i studien.
Hva om det er et problem? Hvis du har en bekymring angående noen aspekter ved denne studien og dette ikke har blitt løst ved å snakke med gruppetilretteleggerne eller studentrådgivnings- og velværetjenesten som er involvert i din støtte i første omgang, eller hvis det føles mer hensiktsmessig å snakke med forskningen team, vil forskningsteamet gjøre sitt beste for å løse dine bekymringer. Hvis du fortsatt er misfornøyd og ønsker å sende inn en formell klage, kan du gjøre det ved å kontakte Dr. Fergal Jones, forskningsdirektør ved Salomons Institute for Applied Psychology (kontaktinformasjon oppgis i neste avsnitt).
Bekymringer og klager Hvis du er bekymret for noen aspekter ved denne studien, kan du sende meg en e-post til meg som hovedforsker, og jeg vil gjøre sitt beste for å løse dine bekymringer. E-postadressen min er aa1428@canterbury.ac.uk Hvis du fortsatt er misfornøyd og ønsker å klage formelt, kan du gjøre dette ved å kontakte Dr Fergal Jones, forskningsdirektør, Salomons Institute for Applied Psychology: fergal.jones@canterbury.ac.uk eller ved å legge igjen en melding på den 24-timers telefonsvarertelefonen nummer 01227 927070.
Vil informasjon fra meg eller om meg fra å delta i denne studien holdes konfidensiell? Din konfidensialitet er viktig, og derfor vil all informasjon som samles inn som en del av prosjektet holdes strengt konfidensiell, unntatt i tilfelle der informasjon deles som antyder en risiko for skade på deg selv eller andre (i så fall må vi utlevere informasjon til en tredjepart, men vil prøve å snakke med deg om dette først). Data som samles inn vil inkludere ditt navn, kontaktdetaljer, noen demografiske kjennetegn og svar på online spørreskjemaer som måler spiseforstyrrelsessymptomer, innvirkningen av disse på din psykososiale funksjon, selvkritikk, depresjon, angst og stress, sammen med dine tanker om hjelpsomheten, tilgjengelighet og aksept av intervensjonen dersom du er i intervensjonsgruppen. Data vil bli anonymisert og lagret sikkert i henhold til databeskyttelsesforskriften. Hovedforskeren og hovedveilederen vil være de eneste personene som har tilgang til personlig identifiserbar informasjon. Når vi er ferdige med studien, vil vi oppbevare dataene sikkert i ti år og deretter ødelegge dem på en sikker måte. Du har rett til å kontrollere nøyaktigheten av dataene om deg og rette eventuelle feil.
Hva vil skje med resultatene av forskningsstudien? Resultater vil bli inkludert i en anonymisert skriftlig rapport som jeg skal levere til doktorgrad i klinisk psykologi ved Salomons Institute for Applied Psychology. Det er mulighet for at anonymiserte sitater fra åpne spørsmål på spørreskjemaer vil bli brukt i denne rapporten. Det er også mulighet for at rapporten kan publiseres i et akademisk tidsskrift. Hvis du ønsker å få tilsendt en kopi av sluttrapporten, kan du be om dette ved å sende en e-post til lederforskeren (Ali Argo): aa1428@canterbury.ac.uk
Hvem organiserer og finansierer forskningen? Denne studien ble organisert av hovedforskeren (Ali Argo) med innspill fra en hovedveileder (Dr Anna Oldershaw) og sekundærveileder (Dr Daragh Keogh), som en del av hovedforskerens doktorgradsopplæring i klinisk psykologi ved Canterbury Christ Church University. Canterbury Christ Church University har finansiert denne studien.
Hvem har vurdert studien? All forskning blir sett på av en uavhengig gruppe mennesker kalt en forskningsetisk komité, for å beskytte dine interesser. Denne studien er gjennomgått og godkjent av Salomons Ethics Panel, Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University.
Ytterligere informasjon og kontaktdetaljer Dersom du trenger mer informasjon om dette forskningsprosjektet, ikke nøl med å kontakte meg via e-post på aa1428@canterbury.ac.uk Hvis du ønsker å snakke med min hovedveileder for denne studien, vennligst kontakt anna.oldershaw@canterbury.ac.uk
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kent
-
Tunbridge Wells, Kent, Storbritannia, TN12YG
- Canterbury Christ Church University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Åpen henvisning med rådgivnings-/studentstøttetjenesten, noe som betyr at studentene kan delta i en screeningavtale med en gruppetilrettelegger 2. De skårer lik eller høyere enn 2,8 på EDE-Q (Velkoff et al., 2023) 3. Har kroppsmasseindeks (BMI) større enn 15 kg/m2 4. Ha tilstrekkelig engelsk for samtaleterapi
Ekskluderingskriterier:
- 1. Betydelig psykologisk risiko, inkludert aktive selvmordsplaner 2. Komorbiditet prioriteres 3. Alkohol-/rusmisbruksforstyrrelse 4. Psykose 5. Risiko for skade på andre 6. Delta i samtidig psykologisk en-til-en eller gruppebehandling 7. Diagnostisert intellektuell funksjonshemming som hindrer tilgang til behandling 8. Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling: gruppefølelsesfokusert terapiintervensjon
Intervensjonen er en 10 til 12 ukers (avhengig av antall rekrutterte deltakere [intervensjonen er n+2 uker lang] lukket terapigruppe for studenter som søker støtte angående spørsmål knyttet til spising, vekt og formproblemer.
Gruppemedlemmer vil bli tilrettelagt for å gjenkjenne og utforske noen av de vanskelige følelsene som ligger til grunn for disse problemene.
Spesielt vil gruppen fokusere på å 'temme' den indre kritikeren, den delen av oss selv som kritiserer eller refser oss for ikke å være gode nok.
Ved å identifisere kritikeren i oss selv og ved å være vitne til det i andre, kan gruppemedlemmene være bedre posisjonert til å finne ut hva de virkelig trenger fra seg selv i vanskelige tider.
Det vil bli gitt litt informasjon rundt spising og følelser, med fokus på øktene på erfaringsøvelser under veiledning av gruppetilretteleggerne.
|
EFT-gruppeintervensjonen: Taming the Inner Critic: Emotion-Focused Group Therapy for Eating and Body Concerns.
Denne gruppen er en 10-12 ukers (antall deltakere=8-10 +2 økter) lukket terapigruppe for studenter som søker støtte angående spørsmål knyttet til spising og/eller kroppsbekymringer.
Ved å jobbe en-til-en og i gruppen, vil gruppemedlemmene bli tilrettelagt for å gjenkjenne og utforske noen av de vanskelige følelsene som ligger til grunn for og drivende spising og/eller kroppsrelaterte problemer.
Spesielt vil gruppen fokusere på å 'temme' den indre kritikeren, den delen av oss selv som kritiserer eller refser oss for ikke å være gode nok.
Ved å identifisere kritikeren i oss selv og ved å være vitne til det i andre, vil gruppemedlemmene være bedre posisjonert til å finne ut hva de egentlig trenger fra seg selv til tider med vanskeligheter, og dermed bedre i stand til å få tilgang til selvmedfølelse og selvhevdelse.
Det vil være en del psykoedukasjon, både rundt spising og følelser, men dette vil i stor grad være i et utdelingsformat, med
|
|
Aktiv komparator: Kontroll: behandling som vanlig
Studenter som er tildelt denne grenen vil engasjere seg i universitetsrådgivningstjenesten som vanlig.
Dette kan omfatte individuell rådgivning, oppmøte i grupper i tjenesten eller skilting til eksterne instanser.
Deltakerne vil bli bedt om å oppgi hvilken støtte de har fått tilgang til.
|
Behandling som ellers ville blitt tilbudt av universitetsrådgivningen (en-til-en-veiledning, en gruppe eller skilting til ekstern støtte).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemaet for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: Fra baseline før intervensjon/kontrolltilstanden begynner til post-intervensjon (2-4 uker etter intervensjon)
|
Et 28-elements selvrapporteringsskjema, som måler rekkevidden, frekvensen og alvorlighetsgraden av atferd knyttet til en diagnose av en ED.
Det er kategorisert i 4 underskalaer (Restraint, Eating Concern, Shape Concern og Weight Concern) og en samlet global poengsum, med en høyere poengsum som indikerer mer problematiske spisevansker.
For å oppnå en bestemt subskala-poengsum, blir vurderingene for de relevante elementene lagt sammen og summen delt på det totale antallet elementer som utgjør underskalaen.
For å oppnå en total eller "global" poengsum, summeres de fire underskala-skårene og den resulterende summen delt på antall underskalaer (dvs.
fire).
Underskala-skårer rapporteres som gjennomsnitt og standardavvik.
Likert-skalaen varierer fra 0 til 6, derfor er minimumsscore 0 og maksimal poengsum er 6.
|
Fra baseline før intervensjon/kontrolltilstanden begynner til post-intervensjon (2-4 uker etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
Tidsramme: Fra baseline før intervensjon/kontrolltilstanden begynner til post-intervensjon (2-4 uker etter intervensjon)
|
Et 26-elements selvrapporteringsskjema, som måler alvorlighetsgraden av psykososial svekkelse som et resultat av ED-funksjoner.
Den er designet for å fullføres rett etter et mål på aktuelle ED-symptomer som dekker samme tidsramme på 28 dager (som EDE-Q).
Den dekker svekkelse i domener som vanligvis påvirkes av EDs: humør og selvoppfatning, kognitiv funksjon, mellommenneskelig funksjon og arbeidsytelse.
Poeng varierer fra 0 til 48, med høyere rating indikerer et høyere nivå av verdifall.
|
Fra baseline før intervensjon/kontrolltilstanden begynner til post-intervensjon (2-4 uker etter intervensjon)
|
|
Formene for selvkritikk/angrep og selvbevissthet (FSCRS)
Tidsramme: Fra baseline før intervensjon/kontrolltilstanden begynner til post-intervensjon (2-4 uker etter intervensjon)
|
Et 22-elements selvrapporteringsskjema, som måler måter folk tenker på hvordan de føler om seg selv når ting går galt for dem.
Det er tre faktorer: utilstrekkelig selv, hatet selv og trygget selv.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4. Elementer er gruppert etter underskalaer: utilstrekkelig selv, hatet selv og trygget selv.
Høyere skårer på de to første av disse indikerer sterkere selvkritiske eller selvangripende tendenser.
Høyere skårer på trygget selv indikerer bedre evne til å berolige seg selv og være medfølende med seg selv.
Hver underskala skåres uavhengig, og det er ingen enkelt kombinert totalscore.
|
Fra baseline før intervensjon/kontrolltilstanden begynner til post-intervensjon (2-4 uker etter intervensjon)
|
|
Depresjon Angst Stress Scales-Short Form (DASS-21)
Tidsramme: Fra baseline før intervensjon/kontrolltilstanden begynner til post-intervensjon (2-4 uker etter intervensjon)
|
Et 21-elements selvrapporteringsskjema, som vurderer alvorlighetsgraden av generell psykologisk lidelse og symptomer relatert til depresjon, angst og stress.
Poeng presenteres som en totalskåre (mellom 0 og 63) og en poengsum for de tre underskalaene (mellom 0 og 21).
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst, depresjon og stress.
|
Fra baseline før intervensjon/kontrolltilstanden begynner til post-intervensjon (2-4 uker etter intervensjon)
|
|
Rådgivningssentervurdering av psykologiske symptomer (CCAPS) 34
Tidsramme: Fra baseline før intervensjon/kontrolltilstanden begynner til post-intervensjon (2-4 uker etter intervensjon)
|
CCAPS-34 ble utgitt i september 2009 og oppdatert i 2012.
Det er et instrument med 34 elementer med syv distinkte underskalaer som er relatert til psykologiske symptomer og plager hos studenter.
Høyere skårer representerer større plager eller alvorlighetsgrad av symptomer i det spesifikke subskalaområdet.
Poengsummen varierer mellom 0 og 4 på hvert av elementene.
|
Fra baseline før intervensjon/kontrolltilstanden begynner til post-intervensjon (2-4 uker etter intervensjon)
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Fra baseline før intervensjon/kontrolltilstanden begynner til post-intervensjon (2-4 uker etter intervensjon)
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) er et instrument som måler problemer med følelsesregulering.
Poeng presenteres som en total poengsum samt en poengsum for hver av de 6 underskalaene.
Høyere score tyder på større problemer med følelsesregulering.
Maksimal mulig poengsum 180 og minimum mulig 16.
|
Fra baseline før intervensjon/kontrolltilstanden begynner til post-intervensjon (2-4 uker etter intervensjon)
|
|
Skreddersydd spørreskjema for å måle akseptabiliteten av intervensjonen
Tidsramme: Fra baseline før intervensjon/kontrolltilstanden begynner til post-intervensjon (2-4 uker etter intervensjon)
|
Skreddersydd spørreskjema ved hjelp av Likert-skalaer, åpne tekstsvar for mer informasjon om valg som er gitt, og ja/nei til å anbefale intervensjonen til andre elever som opplever vansker knyttet til en spiseforstyrrelse eller problemer med spise, vekt og form.
|
Fra baseline før intervensjon/kontrolltilstanden begynner til post-intervensjon (2-4 uker etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETH2324-0310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .