- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06779838
Posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti intervence skupinové terapie zaměřené na emoce (EFT) u transdiagnostických poruch příjmu potravy/obtíží v rámci studentských poradenských služeb.
Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti (RCT) k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti intervence skupinové terapie zaměřené na emoce (EFT) u transdiagnostických poruch příjmu potravy/obtíží v rámci studentských poradenských služeb.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kdo je požádán o účast? Jste zváni k účasti, pokud: trpíte poruchou příjmu potravy nebo máte problémy s jídlem, tělesnou hmotností a tvarem, máte index tělesné hmotnosti vyšší než 15 kg/m2 a máte dostatečnou angličtinu pro terapii mluvením. Nebudete způsobilí k účasti, pokud: se účastníte psychologické individuální nebo skupinové terapie současně s návštěvou intervenční skupiny, máte značné psychické riziko, včetně aktivních sebevražedných plánů, prožíváte psychózu, máte alkohol nebo problém s užíváním návykových látek, představujete riziko poškození ostatních, jste těhotná nebo máte diagnostikované mentální postižení, které zhoršuje vaši schopnost přístupu k terapii.
Musím se zúčastnit? Vaše účast v této studii je zcela dobrovolná. Pokud s účastí souhlasíte, požádám vás o vyplnění formuláře souhlasu. Odstoupit můžete kdykoli bez udání důvodu.
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) Studie bude používat design RCT, což znamená, že pokud se zaregistrujete do studie, budete náhodně přiděleni buď k účasti na skupinové intervenci EFT, nebo k neúčasti. Bez ohledu na skupinu, do které jste zařazeni, budete na začátku a na konci studie požádáni o vyplnění sady dotazníků. To nám umožní porovnat údaje z dotazníku pro ty, kteří obdrželi intervenci, a ty, kteří ji neobdrželi, abychom získali počáteční indikaci, zda je intervence užitečná nebo ne. Vaše angažovanost má proto pro nás významnou hodnotu bez ohledu na to, zda se účastníte intervence během období studie.
Co se mi stane, když se zúčastním? Nejprve projdete procesem screeningu, abyste se ujistili, že splňujete kritéria způsobilosti. Pokud máte nárok, budete náhodně zařazeni buď do intervenční skupiny, která se bude účastnit skupinové terapie EFT, nebo do kontrolní skupiny, která se skupinové terapie EFT nezúčastní. . Šance na zařazení do obou skupin je stejná. Obě skupiny budou požádány o vyplnění sady dotazníků před a po období intervence, bez ohledu na zařazení do skupiny. Dotazníky budou měřit příznaky poruch příjmu potravy, psychosociální poruchy, sebekritiku, deprese a úzkosti. Intervence je 10 až 12týdenní uzavřená terapeutická skupina pro studenty, kteří hledají podporu v otázkách týkajících se stravování, hmotnosti a tvaru. Členům skupiny bude umožněno rozpoznat a prozkoumat některé obtížné emoce, které jsou základem těchto problémů. Skupina se zaměří zejména na „zkrocení“ vnitřního kritika, té části nás samých, která nás kritizuje nebo kárá za to, že nejsme dost dobří. Tím, že v sobě identifikujeme kritika a tím, že jsme toho byli svědky u ostatních, mohou být členové skupiny v lepší pozici, aby zjistili, co od sebe skutečně potřebují v dobách potíží. Budou poskytnuty některé informace o jídle a emocích, přičemž se sezení zaměří na prožitková cvičení pod vedením skupinových facilitátorů.
Jaké jsou možné nevýhody a rizika účasti? Účast v této studii bude zahrnovat reflexi a mluvení o obtížných a citlivých tématech týkajících se vašeho stravování, tělesné hmotnosti a tvaru a sebekritiky. To může někdy vést k emočnímu utrpení. Aby se zajistilo, že se každý bude cítit podporován, budou sezení skupinové terapie zprostředkovávat zkušení terapeuti, kteří jsou vyškoleni ve zvládání emočního stresu. Pokud se kdykoli cítíte ohromeni, doporučujeme vám komunikovat se skupinovými facilitátory, kteří vám mohou poskytnout podporu a v případě potřeby vás odkázat na další zdroje. Od účastníků skupiny se vyžaduje, aby respektovali obavy a potíže ostatních účastníků a důvěrnost je nanejvýš důležitá pro zajištění bezpečného prostředí pro sdílení. Pokud jste v kontrolní skupině a cítíte se ohromeni, doporučujeme vám promluvit si s pracovníky Studentské poradenské a wellness služby, kteří se podílejí na vaší podpoře, kteří budou schopni reagovat na vaše obavy a v případě potřeby vás odkázat na další zdroje.
Jaké jsou možné výhody účasti? Účastí v této studii můžete zaznamenat zlepšení ve svém vztahu k jídlu, tělesnému obrazu a sebekritice. Zapojení do skupinové terapie může také poskytnout podpůrné prostředí, kde se můžete spojit s ostatními, kteří čelí podobným výzvám. Ačkoli výhody nelze zaručit, mnoho účastníků zjišťuje, že tento typ terapie jim pomáhá rozvíjet zdravější strategie zvládání a soucitnější pohled na sebe sama. Nemůžeme slíbit, že vám studie pomůže, ale informace, které z této studie získáme, pomohou zlepšit léčbu lidí s poruchami příjmu potravy a problémy s jídlem, váhou a tvarem.
Co když je problém? Budeme se zabývat jakoukoli stížností na způsob, jakým s vámi bylo během studie zacházeno, nebo jakoukoli možnou újmu, kterou byste mohli utrpět. Podrobné informace o tom jsou uvedeny v části 2 tohoto informačního listu.
Budou informace ode mne nebo o mně z účasti ve studii považovány za důvěrné? Ano. Budeme se řídit etickou a právní praxí a se všemi informacemi o vás bude nakládáno jako s důvěrnými informacemi. Existují vzácné situace, kdy je nutné informace sdílet s ostatními. Podrobnosti o tom jsou uvedeny v části 2 tohoto informačního listu.
Část 2
Co se stane, když nebudu chtít pokračovat ve studiu? Existují dva možné způsoby odstoupení od této studie. Za prvé, pokud jste v intervenční skupině, můžete se rozhodnout odstoupit ze skupinové terapie zaměřené na emoce, ale zůstat ochotni vyplnit dotazníky. Za druhé, účastníci z kterékoli skupiny (intervence nebo léčba jako obvykle kontrola) si mohou přát úplně odstoupit ze studie. Kteroukoli z nich lze provést kdykoli během studie bez udání důvodu. Pokud se rozhodnete zcela odstoupit ze studie, budeme uchovávat údaje až do okamžiku stažení, protože v RCT je důležité mít informace o všech účastnících bez ohledu na to, jak dlouho ve studii zůstanou.
Co když je problém? Pokud máte obavy z jakéhokoli aspektu této studie a problém nebyl vyřešen tím, že si nejprve promluvíte se skupinovými facilitátory nebo pracovníky Studentské poradenské a wellness služby, kteří se podílejí na vaší podpoře, nebo pokud se vám zdá vhodnější mluvit s výzkumem tým, výzkumný tým udělá vše pro to, aby vaše obavy řešil. Pokud nejste spokojeni a přejete si podat formální stížnost, můžete tak učinit kontaktováním Dr. Fergala Jonese, ředitele výzkumu v Salomons Institute for Applied Psychology (kontaktní údaje jsou uvedeny v další části).
Obavy a stížnosti Máte-li obavy ohledně jakéhokoli aspektu této studie, můžete mi jako vedoucímu výzkumníkovi napsat e-mail a já se pokusím vaše obavy vyřešit. Moje e-mailová adresa je aa1428@canterbury.ac.uk Pokud nejste spokojeni a chcete si formálně stěžovat, můžete tak učinit kontaktováním doktora Fergala Jonese, výzkumného ředitele, Salomons Institute for Applied Psychology: fergal.jones@canterbury.ac.uk nebo zanecháním zprávy na 24hodinovém telefonu s hlasovou schránkou. čísle 01227 927070.
Budou informace ode mne nebo o mně z účasti na této studii považovány za důvěrné? Vaše důvěrnost je důležitá, a proto budou všechny informace shromážděné v rámci projektu přísně důvěrné, s výjimkou případů, kdy jsou sdíleny informace, které naznačují riziko poškození vás nebo jiných (v takovém případě bychom museli informace sdělit třetí stranou, ale pokusím se s vámi nejprve o tom mluvit). Shromážděné údaje budou zahrnovat vaše jméno, kontaktní údaje, některé demografické charakteristiky a odpovědi na online dotazníky měřící příznaky poruchy příjmu potravy, jejich dopad na vaše psychosociální fungování, sebekritiku, depresi, úzkost a stres, spolu s vašimi myšlenkami na užitečnost, dostupnost a přijatelnost intervence, pokud jste v intervenční skupině. Údaje budou anonymizovány a bezpečně uloženy v souladu s předpisy o ochraně údajů. Vedoucí výzkumník a vedoucí supervizor budou jediní lidé, kteří budou mít přístup k jakýmkoli osobně identifikovatelným informacím. Jakmile studii dokončíme, budeme data bezpečně uchovávat po dobu deseti let a poté je bezpečně zničíme. Máte právo zkontrolovat správnost údajů, které o vás máme, a opravit případné chyby.
Co se stane s výsledky výzkumné studie? Výsledky budou zahrnuty do anonymizované písemné zprávy, kterou předložím doktorandskému programu klinické psychologie na Salomons Institute for Applied Psychology. Existuje možnost, že v této zprávě budou použity anonymizované citace z otevřených otázek v dotazníku. Existuje také možnost, že zpráva může být publikována v akademickém časopise. Pokud si přejete, aby vám byla zaslána kopie závěrečné zprávy, můžete si ji vyžádat zasláním e-mailu vedoucímu výzkumníkovi (Ali Argo): aa1428@canterbury.ac.uk
Kdo výzkum organizuje a financuje? Tato studie byla organizována vedoucím výzkumníkem (Ali Argo) za přispění hlavní školitelky (Dr Anna Oldershaw) a sekundárního školitele (Dr Daragh Keogh), jako součást doktorandského školení klinické psychologie vedoucího výzkumníka na Canterbury Christ Church University. Canterbury Christ Church University financovala tuto studii.
Kdo studii posoudil? Na veškerý výzkum se dívá nezávislá skupina lidí zvaná Etická komise pro výzkum, aby chránila vaše zájmy. Tato studie byla přezkoumána a schválena Etickým panelem Salomons, Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University.
Další informace a kontaktní údaje Pokud potřebujete další informace týkající se tohoto výzkumného projektu, neváhejte mě kontaktovat prostřednictvím e-mailu na adrese aa1428@canterbury.ac.uk Pokud byste chtěli mluvit s mým vedoucím vedoucím této studie, kontaktujte prosím anna.oldershaw@canterbury.ac.uk
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kent
-
Tunbridge Wells, Kent, Spojené království, TN12YG
- Canterbury Christ Church University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1. Otevřené doporučení s poradenskou/studentskou podpůrnou službou, což znamená, že studenti se mohou zúčastnit screeningové schůzky se skupinovým facilitátorem. index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 15 kg/m2 4. Mít dostatečnou angličtinu pro terapii mluvením
Kritéria vyloučení:
- 1. Značné psychologické riziko, včetně aktivních sebevražedných plánů 2. Komorbidita s prioritou 3. Porucha užívání alkoholu / návykových látek 4. Psychóza 5. Riziko poškození druhých 6. Účast na souběžné psychologické individuální nebo skupinové léčbě 7. Diagnostikovaná intelekt postižení brání přístupu k terapii 8. Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba: skupinová terapie zaměřená na emoce
Intervence trvá 10 až 12 týdnů (v závislosti na počtu přijatých účastníků [intervence je dlouhá n+2 týdny] uzavřená terapeutická skupina pro studenty, kteří hledají podporu v otázkách týkajících se stravování, hmotnosti a tvaru).
Členům skupiny bude umožněno rozpoznat a prozkoumat některé obtížné emoce, které jsou základem těchto problémů.
Skupina se zaměří zejména na „zkrocení“ vnitřního kritika, té části nás samých, která nás kritizuje nebo kárá za to, že nejsme dost dobří.
Tím, že v sobě identifikujeme kritika a tím, že jsme toho byli svědky u ostatních, mohou být členové skupiny v lepší pozici, aby zjistili, co od sebe skutečně potřebují v dobách potíží.
Budou poskytnuty některé informace o jídle a emocích, přičemž se sezení zaměří na prožitková cvičení pod vedením skupinových facilitátorů.
|
Skupinová intervence EFT: Zkrocení vnitřního kritika: Skupinová terapie zaměřená na emoce pro stravování a tělesné starosti.
Tato skupina je 10-12 týdenní (počet účastníků = 8-10 + 2 sezení) uzavřená terapeutická skupina pro studenty, kteří hledají podporu ohledně problémů souvisejících s jídlem a/nebo tělesnými problémy.
Při individuální práci a v rámci skupiny bude členům skupiny umožněno rozpoznat a prozkoumat některé z obtížných emocí souvisejících s jídlem a/nebo problémy souvisejícími s tělem.
Skupina se zaměří zejména na „zkrocení“ vnitřního kritika, té části nás samých, která nás kritizuje nebo kárá za to, že nejsme dost dobří.
Tím, že v sobě identifikujeme kritika a tím, že ho uvidíme u druhých, budou mít členové skupiny lepší pozici, aby zjistili, co od sebe skutečně potřebují v dobách obtíží, a budou tak schopni lépe získat přístup k sebesoucitu a sebeprosazení.
Dojde k určité psychoedukaci, a to jak v oblasti jídla, tak emocí, ale bude to z velké části ve formátu letáků s
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola: ošetření jako obvykle
Studenti zařazení do této větve budou jako obvykle spolupracovat s univerzitní poradenskou službou.
To by mohlo zahrnovat individuální poradenství, účast ve skupinách v rámci služby nebo nasměrování na externí agentury.
Účastníci budou požádáni, aby uvedli, jakou podporu využili.
|
Léčba, kterou by jinak nabízela univerzitní poradenská služba (individuální poradenství, skupina nebo nasměrování na externí podporu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Od výchozího stavu před intervencí/kontrolním stavem počínaje po intervenci (2-4 týdny po intervenci)
|
28-položkový dotazník s vlastní zprávou, který měří rozsah, frekvenci a závažnost chování spojeného s diagnózou ED.
Je kategorizováno do 4 subškál (Zdrženlivost, Obavy z příjmu potravy, Obavy z tvaru a Obavy z hmotnosti) a celkové globální skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na problematičtější potíže s jídlem.
Pro získání konkrétního skóre subškály se hodnocení pro příslušné položky sečtou a součet se vydělí celkovým počtem položek tvořících subškálu.
K získání celkového nebo „globálního“ skóre se sečtou čtyři skóre subškál a výsledný součet se vydělí počtem subškál (tj.
čtyři).
Skóre subškály jsou uvedeny jako průměry a standardní odchylky.
Likertova škála se pohybuje od 0 do 6, proto minimální skóre je 0 a maximální skóre je 6.
|
Od výchozího stavu před intervencí/kontrolním stavem počínaje po intervenci (2-4 týdny po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
Časové okno: Od výchozího stavu před intervencí/kontrolním stavem počínaje po intervenci (2-4 týdny po intervenci)
|
26položkový dotazník s vlastní zprávou, který měří závažnost psychosociálního postižení v důsledku rysů ED.
Je navržen tak, aby byl dokončen ihned po měření aktuálních příznaků ED, které pokrývá stejný časový rámec 28 dnů (jako je EDE-Q).
Zahrnuje poškození v oblastech typicky postižených ED: nálada a vnímání sebe sama, kognitivní funkce, mezilidské funkce a pracovní výkon.
Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší hodnocení znamená vyšší úroveň poškození.
|
Od výchozího stavu před intervencí/kontrolním stavem počínaje po intervenci (2-4 týdny po intervenci)
|
|
Škála forem sebekritiky/útočení a sebeuklidňování (FSCRS)
Časové okno: Od výchozího stavu před intervencí/kontrolním stavem počínaje po intervenci (2-4 týdny po intervenci)
|
Dotazník s 22 položkami, který měří způsoby, jakými lidé přemýšlejí o sobě, když se jim něco nedaří.
Existují tři faktory: nedostatečné já, nenáviděné já a sebejisté.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Položky jsou seskupeny podle subškál: neadekvátní já, nenáviděné já a uklidněné já.
Vyšší skóre u prvních dvou z nich naznačuje silnější sebekritické nebo sebeútočné tendence.
Vyšší skóre u sebejistoty značí lepší schopnost sebeujišťovat se a být k sobě soucitný.
Každá subškála je hodnocena nezávisle a neexistuje jediné kombinované celkové skóre.
|
Od výchozího stavu před intervencí/kontrolním stavem počínaje po intervenci (2-4 týdny po intervenci)
|
|
Depresivní úzkostné škály stresu – krátká forma (DASS-21)
Časové okno: Od výchozího stavu před intervencí/kontrolním stavem počínaje po intervenci (2-4 týdny po intervenci)
|
Dotazník s 21 položkami, který hodnotí závažnost obecné psychické tísně a symptomů souvisejících s depresí, úzkostí a stresem.
Skóre jsou prezentovány jako celkové skóre (mezi 0 a 63) a skóre pro tři dílčí škály (mezi 0 a 21).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru úzkosti, deprese a stresu.
|
Od výchozího stavu před intervencí/kontrolním stavem počínaje po intervenci (2-4 týdny po intervenci)
|
|
Poradenské centrum Hodnocení psychologických příznaků (CCAPS) 34
Časové okno: Od výchozího stavu před intervencí/kontrolním stavem počínaje po intervenci (2-4 týdny po intervenci)
|
CCAPS-34 byl vydán v září 2009 a aktualizován v roce 2012.
Jedná se o 34-položkový nástroj se sedmi různými subškálami, které souvisejí s psychologickými symptomy a distresem u vysokoškolských studentů.
Vyšší skóre představuje větší úzkost nebo závažnost symptomů v konkrétní oblasti subškály.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 4 u každé položky.
|
Od výchozího stavu před intervencí/kontrolním stavem počínaje po intervenci (2-4 týdny po intervenci)
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Od výchozího stavu před intervencí/kontrolním stavem počínaje po intervenci (2-4 týdny po intervenci)
|
Škála obtíží regulace emocí (DERS) je nástroj měřící problémy regulace emocí.
Skóre jsou prezentovány jako celkové skóre a také skóre pro každou ze 6 dílčích škál.
Vyšší skóre naznačuje větší problémy s regulací emocí.
Maximální možné skóre 180 a minimální možné skóre 16.
|
Od výchozího stavu před intervencí/kontrolním stavem počínaje po intervenci (2-4 týdny po intervenci)
|
|
Dotazník na míru pro měření přijatelnosti intervence
Časové okno: Od výchozího stavu před intervencí/kontrolním stavem počínaje po intervenci (2-4 týdny po intervenci)
|
Dotazník na míru využívající Likertovy škály, otevřené textové odpovědi pro více informací o daných možnostech a ano/ne doporučení intervence ostatním studentům, kteří mají potíže s poruchou příjmu potravy nebo s problémy s jídlem, váhou a tvarem.
|
Od výchozího stavu před intervencí/kontrolním stavem počínaje po intervenci (2-4 týdny po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETH2324-0310
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupinová terapie zaměřená na emoce
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoRizikové chování | Snížení rizika | Regulace emocíSpojené státy
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong