Avaliando a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de terapia focada nas emoções em grupo (EFT) para transtornos/dificuldades alimentares transdiagnósticos em serviços de aconselhamento estudantil.
Um ensaio clínico randomizado de viabilidade (RCT) para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de terapia focada nas emoções de grupo (EFT) para transtornos/dificuldades alimentares transdiagnósticos em serviços de aconselhamento estudantil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quem está sendo convidado a participar? Você está convidado a participar se: estiver enfrentando um transtorno alimentar ou tiver preocupações com alimentação, peso e forma, tiver um índice de massa corporal superior a 15kg/m2 e tiver inglês suficiente para terapia de conversação. Você não será elegível para participar se: estiver participando de terapia psicológica individual ou de grupo ao mesmo tempo que participa do grupo de intervenção, tiver risco psicológico considerável, incluindo planos suicidas ativos, estiver sofrendo de psicose, tiver álcool ou problema de uso de substâncias, representa um risco de prejudicar outras pessoas, está grávida ou tem uma deficiência intelectual diagnosticada que prejudica sua capacidade de acesso à terapia.
Eu tenho que participar? A sua participação neste estudo é inteiramente voluntária. Se você concordar em participar, pedirei que você preencha um formulário de consentimento. Você é livre para desistir a qualquer momento, sem indicar o motivo.
Ensaio Controlado Randomizado (RCT) O estudo usará um desenho RCT, o que significa que, se você se inscrever no estudo, você será designado aleatoriamente para participar da intervenção de EFT em grupo ou para não participar dela. Independentemente do grupo ao qual você está designado, você será solicitado a preencher conjuntos de questionários no início e no final do estudo. Isto nos permitirá comparar os dados do questionário para aqueles que receberam a intervenção e aqueles que não receberam, para obter uma indicação inicial sobre se a intervenção é útil ou não. O seu envolvimento é, portanto, de valor significativo para nós, independentemente de você participar ou não da intervenção durante o período do estudo.
O que acontecerá comigo se eu participar? Primeiro, você passará por um processo de triagem para garantir que atende aos critérios de elegibilidade. Se você for elegível, será designado aleatoriamente para o grupo de intervenção, que participará da terapia de grupo EFT, ou para o grupo de controle, que não participará da terapia de grupo EFT. . Há chances iguais de ser colocado em qualquer um dos grupos. Ambos os grupos serão solicitados a preencher um conjunto de questionários antes e depois do período de intervenção, independentemente da atribuição do grupo. Os questionários medirão sintomas de transtorno alimentar, comprometimento psicossocial, autocrítica, depressão e ansiedade. A intervenção é um grupo de terapia fechado de 10 a 12 semanas para alunos que buscam apoio em questões relacionadas à alimentação, peso e forma física. Os membros do grupo serão facilitados a reconhecer e explorar algumas das emoções difíceis subjacentes a estas questões. Em particular, o grupo irá concentrar-se em “domar” o crítico interior, aquela parte de nós que nos critica ou castiga por não sermos bons o suficiente. Ao identificar o crítico em nós mesmos e ao testemunhá-lo nos outros, os membros do grupo podem estar em melhor posição para descobrir o que realmente precisam de si mesmos em momentos de dificuldade. Serão fornecidas algumas informações sobre alimentação e emoções, sendo o foco das sessões exercícios vivenciais sob a orientação dos facilitadores do grupo.
Quais são as possíveis desvantagens e riscos de participar? A participação neste estudo envolverá refletir e falar sobre tópicos difíceis e delicados relacionados à sua alimentação, preocupações com peso e forma e autocrítica. Às vezes, isso pode levar ao sofrimento emocional. Para garantir que todos se sintam apoiados, as sessões de terapia de grupo serão facilitadas por terapeutas experientes e treinados para lidar com o sofrimento emocional. Se você se sentir sobrecarregado em algum momento, recomendamos que você se comunique com os facilitadores do grupo, que poderão fornecer apoio e encaminhá-lo para recursos adicionais, se necessário. Os participantes do grupo devem respeitar as preocupações e dificuldades dos outros participantes e a confidencialidade é de suma importância para garantir um ambiente seguro para partilha. Se você estiver no grupo de controle e se sentir sobrecarregado, recomendamos que você fale com a equipe do Serviço de Aconselhamento e Bem-Estar Estudantil envolvida em seu apoio, que poderá responder às suas preocupações e encaminhá-lo para recursos adicionais, se necessário.
Quais são os possíveis benefícios de participar? Ao participar deste estudo, você poderá experimentar melhorias na sua relação com a alimentação, na imagem corporal e na autocrítica. O envolvimento em terapia de grupo também pode fornecer um ambiente de apoio onde você pode se conectar com outras pessoas que enfrentam desafios semelhantes. Embora os benefícios não possam ser garantidos, muitos participantes descobrem que este tipo de terapia os ajuda a desenvolver estratégias de enfrentamento mais saudáveis e uma visão mais compassiva de si mesmos. Não podemos prometer que o estudo irá ajudá-lo, mas as informações que obtemos deste estudo ajudarão a melhorar o tratamento de pessoas com transtornos alimentares e preocupações com alimentação, peso e forma.
E se houver um problema? Qualquer reclamação sobre a forma como você foi tratado durante o estudo ou qualquer possível dano que você possa sofrer será tratada. As informações detalhadas sobre isso são fornecidas na Parte 2 deste folheto informativo.
As informações minhas ou sobre mim resultantes da participação no estudo serão mantidas confidenciais? Sim. Seguiremos as práticas éticas e legais e todas as informações sobre você serão tratadas com confidencialidade. Existem algumas situações raras em que as informações teriam que ser compartilhadas com outras pessoas. Detalhes sobre isso estão incluídos na Parte 2 deste folheto informativo.
Parte 2
O que acontecerá se eu não quiser continuar com o estudo? Existem duas maneiras possíveis de desistir deste estudo. Em primeiro lugar, se você estiver no grupo de intervenção, poderá optar por se retirar das sessões de terapia focada nas emoções em grupo, mas permanecerá disposto a preencher os questionários. Em segundo lugar, os participantes de qualquer grupo (intervenção ou tratamento como controle usual) podem desejar retirar-se completamente do estudo. Qualquer uma dessas opções pode ser feita em qualquer ponto do estudo sem motivo. Se decidir retirar-se totalmente do estudo, reteremos os dados até ao momento da retirada porque nos ECR é importante ter informações sobre todos os participantes, independentemente do tempo que permanecem no estudo.
E se houver um problema? Se você tiver alguma preocupação sobre qualquer aspecto deste estudo e ela não tiver sido resolvida conversando com os facilitadores do grupo ou com a equipe do Serviço de Aconselhamento e Bem-Estar Estudantil envolvida em seu apoio em primeira instância, ou se achar mais apropriado falar com a equipe de pesquisa equipe, a equipe de pesquisa fará o melhor para responder às suas preocupações. Se continuar insatisfeito e desejar fazer uma reclamação formal, você pode fazê-lo entrando em contato com o Dr. Fergal Jones, Diretor de Pesquisa do Instituto Salomons de Psicologia Aplicada (detalhes de contato fornecidos na próxima seção).
Preocupações e reclamações Se você tiver alguma dúvida sobre qualquer aspecto deste estudo, pode me enviar um e-mail, como pesquisador principal, e farei o possível para resolver suas preocupações. Meu endereço de e-mail é aa1428@canterbury.ac.uk Se continuar insatisfeito e desejar reclamar formalmente, você pode fazer isso entrando em contato com o Dr. Fergal Jones, Diretor de Pesquisa do Salomons Institute for Applied Psychology: fergal.jones@canterbury.ac.uk ou deixando uma mensagem no telefone do correio de voz 24 horas. número 01227 927070.
As informações minhas ou sobre mim resultantes da participação neste estudo serão mantidas confidenciais? Sua confidencialidade é importante e, portanto, todas as informações coletadas como parte do projeto serão mantidas estritamente confidenciais, exceto no caso de compartilhamento de informações que sugiram risco de danos a você ou a terceiros (nesse caso, precisaríamos divulgar as informações a um terceiro, mas tentaremos falar com você sobre isso primeiro). Os dados recolhidos incluirão o seu nome, dados de contacto, algumas características demográficas e respostas a questionários online que medem sintomas de transtorno alimentar, o impacto destes no seu funcionamento psicossocial, autocrítica, depressão, ansiedade e stress, juntamente com os seus pensamentos sobre a utilidade, acessibilidade e aceitabilidade da intervenção se você estiver no grupo de intervenção. Os dados serão anonimizados e armazenados de forma segura de acordo com os regulamentos de proteção de dados. O pesquisador principal e o supervisor principal serão as únicas pessoas que terão acesso a qualquer informação pessoalmente identificável. Assim que terminarmos o estudo, manteremos os dados em segurança durante dez anos e depois destruí-los-emos de forma segura. Você tem o direito de verificar a exatidão dos dados mantidos sobre você e corrigir quaisquer erros.
O que acontecerá com os resultados da pesquisa? Os resultados serão incluídos em um relatório escrito anonimizado que submeterei ao programa de Doutorado em Psicologia Clínica do Salomons Institute for Applied Psychology. Existe a possibilidade de que citações anonimizadas de perguntas abertas em questionários sejam utilizadas neste relatório. Existe também a possibilidade de o relatório ser publicado em revista acadêmica. Se desejar receber uma cópia do relatório final, você pode solicitá-lo enviando um e-mail ao pesquisador líder (Ali Argo): aa1428@canterbury.ac.uk
Quem está organizando e financiando a pesquisa? Este estudo foi organizado pelo pesquisador principal (Ali Argo) com a contribuição de um supervisor principal (Dra. Anna Oldershaw) e um supervisor secundário (Dr. Daragh Keogh), como parte do treinamento de doutorado em Psicologia Clínica do pesquisador principal na Canterbury Christ Church University. A Canterbury Christ Church University financiou este estudo.
Quem revisou o estudo? Todas as pesquisas são analisadas por um grupo independente de pessoas denominado Comitê de Ética em Pesquisa, para proteger seus interesses. Este estudo foi revisado e aprovado pelo Salomons Ethics Panel, Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University.
Mais informações e detalhes de contato Caso necessite de mais informações sobre este projeto de pesquisa, não hesite em me contatar pelo e-mail aa1428@canterbury.ac.uk Se desejar falar com meu supervisor principal deste estudo, entre em contato com anna.oldershaw@canterbury.ac.uk
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kent
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Tunbridge Wells, Kent, Reino Unido, TN12YG
- Canterbury Christ Church University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Encaminhamento aberto para o serviço de aconselhamento/apoio ao estudante, o que significa que os alunos podem participar numa consulta de rastreio com um facilitador de grupo 2. Obtêm pontuação igual ou superior a 2,8 no EDE-Q (Velkoff et al., 2023) 3. Ter índice de massa corporal (IMC) superior a 15kg/m2 4. Ter inglês suficiente para terapia de conversação
Critérios de exclusão:
- 1. Risco psicológico considerável, incluindo planos suicidas ativos 2. Comorbidade tendo prioridade 3. Transtorno por uso de álcool/substâncias 4. Psicose 5. Risco de danos a terceiros 6. Participação em tratamento psicológico individual ou em grupo simultâneo 7. Intelectual diagnosticado incapacidade que impede a capacidade de acesso à terapia 8. Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento: intervenção terapêutica focada na emoção em grupo
A intervenção é um grupo de terapia fechado de 10 a 12 semanas (dependendo do número de participantes recrutados [a intervenção dura n + 2 semanas] para estudantes que buscam apoio em questões relacionadas a preocupações com alimentação, peso e forma.
Os membros do grupo serão facilitados a reconhecer e explorar algumas das emoções difíceis subjacentes a estas questões.
Em particular, o grupo irá concentrar-se em “domar” o crítico interior, aquela parte de nós que nos critica ou castiga por não sermos bons o suficiente.
Ao identificar o crítico em nós mesmos e ao testemunhá-lo nos outros, os membros do grupo podem estar em melhor posição para descobrir o que realmente precisam de si mesmos em momentos de dificuldade.
Serão fornecidas algumas informações sobre alimentação e emoções, sendo o foco das sessões exercícios vivenciais sob a orientação dos facilitadores do grupo.
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A intervenção em grupo EFT: Domando o Crítico Interior: Terapia de Grupo Focada na Emoção para Preocupações Alimentares e Corporais.
Este grupo é um grupo de terapia fechado de 10 a 12 semanas (número de participantes = 8 a 10 +2 sessões) para estudantes que buscam apoio em questões relacionadas à alimentação e/ou preocupações corporais.
Trabalhando individualmente e dentro do grupo, os membros do grupo serão facilitados a reconhecer e explorar algumas das emoções difíceis subjacentes e que impulsionam questões relacionadas à alimentação e/ou ao corpo.
Em particular, o grupo irá concentrar-se em “domar” o crítico interior, aquela parte de nós que nos critica ou castiga por não sermos bons o suficiente.
Ao identificar o crítico em nós mesmos e ao testemunhá-lo nos outros, os membros do grupo estarão em melhor posição para descobrir o que realmente precisam de si mesmos em momentos de dificuldade e, assim, mais capazes de ter acesso à autocompaixão e à autoafirmação.
Haverá alguma psicoeducação, tanto em torno da alimentação como das emoções, mas será em grande parte em formato de folheto, com
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Comparador Ativo: Controle: tratamento como de costume
Os alunos designados para este braço entrarão em contato com o serviço de aconselhamento universitário normalmente.
Isto pode incluir aconselhamento individual, participação em grupos dentro do serviço ou sinalização para agências externas.
Os participantes serão solicitados a indicar a que apoios acederam.
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Tratamento que de outra forma seria oferecido pelo serviço de aconselhamento universitário (aconselhamento individual, em grupo ou sinalização para apoio externo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: Da linha de base antes da condição de intervenção/controle, começando até a pós-intervenção (2-4 semanas pós-intervenção)
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Um questionário de autorrelato de 28 itens que mede a amplitude, frequência e gravidade dos comportamentos associados ao diagnóstico de TA.
É categorizado em 4 subescalas (Restrição, Preocupação com a Alimentação, Preocupação com a Forma e Preocupação com o Peso) e uma pontuação global global, com uma pontuação mais elevada indicando dificuldades alimentares mais problemáticas.
Para obter uma pontuação de subescala específica, as classificações dos itens relevantes são somadas e a soma dividida pelo número total de itens que formam a subescala.
Para obter uma pontuação global ou “global”, as pontuações das quatro subescalas são somadas e o total resultante dividido pelo número de subescalas (ou seja,
quatro).
As pontuações das subescalas são relatadas como médias e desvios padrão.
A escala Likert varia de 0 a 6, portanto a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 6.
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Da linha de base antes da condição de intervenção/controle, começando até a pós-intervenção (2-4 semanas pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Questionário de Avaliação de Comprometimento Clínico (CIA)
Prazo: Da linha de base antes da condição de intervenção/controle, começando até a pós-intervenção (2-4 semanas pós-intervenção)
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Um questionário de autorrelato de 26 itens que mede a gravidade do comprometimento psicossocial como resultado de características de disfunção erétil.
Ele foi projetado para ser concluído logo após uma medição dos sintomas atuais de DE que cobre o mesmo período de 28 dias (como o EDE-Q).
Abrange prejuízos em domínios tipicamente afetados por TAs: humor e autopercepção, funcionamento cognitivo, funcionamento interpessoal e desempenho no trabalho.
As pontuações variam de 0 a 48, sendo que classificações mais altas indicam um nível mais alto de deficiência.
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Da linha de base antes da condição de intervenção/controle, começando até a pós-intervenção (2-4 semanas pós-intervenção)
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A escala de formas de autocrítica/ataque e auto-tranquilização (FSCRS)
Prazo: Da linha de base antes da condição de intervenção/controle, começando até a pós-intervenção (2-4 semanas pós-intervenção)
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Um questionário de autorrelato de 22 itens que mede as maneiras pelas quais as pessoas pensam e se sentem sobre si mesmas quando as coisas dão errado para elas.
Existem três fatores: eu inadequado, eu odiado e eu tranquilizado.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4. Os itens são agrupados por subescalas: eu inadequado, eu odiado e eu tranquilizado.
Pontuações mais altas nos dois primeiros indicam tendências autocríticas ou de auto-ataque mais fortes.
Pontuações mais altas em auto-tranquilização indicam melhor capacidade de auto-tranquilização e de ser compassivo consigo mesmo.
Cada subescala é pontuada de forma independente e não existe uma pontuação global única combinada.
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Da linha de base antes da condição de intervenção/controle, começando até a pós-intervenção (2-4 semanas pós-intervenção)
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Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse - Formato Abreviado (DASS-21)
Prazo: Da linha de base antes da condição de intervenção/controle, começando até a pós-intervenção (2-4 semanas pós-intervenção)
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Um questionário de autorrelato de 21 itens que avalia a gravidade do sofrimento psicológico geral e dos sintomas relacionados à depressão, ansiedade e estresse.
As pontuações são apresentadas como uma pontuação total (entre 0 e 63) e uma pontuação para as três subescalas (entre 0 e 21).
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade, depressão e estresse.
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Da linha de base antes da condição de intervenção/controle, começando até a pós-intervenção (2-4 semanas pós-intervenção)
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Centro de Aconselhamento de Avaliação de Sintomas Psicológicos (CCAPS) 34
Prazo: Da linha de base antes da condição de intervenção/controle, começando até a pós-intervenção (2-4 semanas pós-intervenção)
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O CCAPS-34 foi lançado em setembro de 2009 e atualizado em 2012.
É um instrumento de 34 itens com sete subescalas distintas que estão relacionadas a sintomas psicológicos e sofrimento em estudantes universitários.
Pontuações mais altas representam maior sofrimento ou gravidade dos sintomas na área específica da subescala.
As pontuações variam entre 0 e 4 em cada um dos itens.
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Da linha de base antes da condição de intervenção/controle, começando até a pós-intervenção (2-4 semanas pós-intervenção)
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Da linha de base antes da condição de intervenção/controle, começando até a pós-intervenção (2-4 semanas pós-intervenção)
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A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) é um instrumento que mede problemas de regulação emocional.
As pontuações são apresentadas como uma pontuação total, bem como uma pontuação para cada uma das 6 subescalas.
Pontuações mais altas sugerem maiores problemas com a regulação emocional.
Pontuação máxima possível 180 e mínima possível 16.
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Da linha de base antes da condição de intervenção/controle, começando até a pós-intervenção (2-4 semanas pós-intervenção)
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Questionário personalizado para medir a aceitabilidade da intervenção
Prazo: Da linha de base antes da condição de intervenção/controle, começando até a pós-intervenção (2-4 semanas pós-intervenção)
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Questionário personalizado usando escalas Likert, respostas em texto aberto para mais informações sobre as escolhas feitas e sim/não para recomendar a intervenção a outros alunos com dificuldades relacionadas a um transtorno alimentar ou preocupações com alimentação, peso e forma.
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Da linha de base antes da condição de intervenção/controle, começando até a pós-intervenção (2-4 semanas pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETH2324-0310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .