Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s relabujícím/refrakterním primárním mediastinálním lymfomem léčených pembrolizumabem nebo nivolumabem v kombinaci s brentuximab vedotinem v kontextu reálného života (PRIMICI)

28. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Retrospektivní observační studie u pacientů s relapsem/refrakterním primárním mediastinálním lymfomem léčených pembrolizumabem nebo nivolumabem v kombinaci s brentuximab vedotinem v kontextu reálného života

Observační, neintervenční, retrospektivní, multicentrická studie zaměřená na účinnost a bezpečnost monoterapie pembrolizumabem a nivolumabem v kombinaci s brentuximabem vedotinem v klinické praxi pacienti s PMBCL R/R

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Observační, neintervenční, retrospektivní, multicentrická studie zaměřená na účinnost a bezpečnost pembrolizumabu v monoterapii a nivolumabu v kombinaci s brentuximab vedotinem v každodenní klinické praxi u pacientů s PMBCL R/R. Cílem studie je retrospektivně zhodnotit účinnost z hlediska celkové míry odpovědi (ORR, součet míry kompletní odpovědi [CR] a míry částečné odpovědi [PR]) pembrolizumabu v monoterapii a nivolumabu v kombinaci s brentuximab vedotinem u pacientů s R /R PMBCL ošetřeno v reálném prostředí od listopadu 2020 do listopadu 2021.

Sekundární cíle

  • Pro posouzení účinnosti z hlediska:
  • Doba odezvy (DoR)
  • Přežití bez progrese (PFS)
  • Celkové přežití (OS)
  • Přežití bez onemocnění (DFS)
  • Nejlepší míra odezvy (dosažená kdykoli během léčby)
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost pembrolizumabu v monoterapii a nivolumabu v kombinaci s brentuximab vedotinem Studie bude zahrnovat pacienty s R/R PMBCL léčené pembrolizumabem v monoterapii a nivolumabem v kombinaci s brentuximab vedotinem v reálném životě od listopadu 2020 do listopadu 2021.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie, 20133

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s R/R PMBCL léčení pembrolizumabem v monoterapii a nivolumabem v kombinaci s brentuximab vedotinem v kontextu reálného života do listopadu 2021

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza pacientů s R/R PMBCL, kteří podstoupili pembrolizumab v monoterapii a nivolumab v kombinaci s brentuximab vedotinem v kontextu reálného života do listopadu 2021
  2. Věk ≥ 18 let při zápisu
  3. Podpis písemného informovaného souhlasu (pokud existuje)

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s R/R PMBCL, kteří podstoupili pembrolizumab v monoterapii a nivolumab v kombinaci s brentuximab vedotinem v kontextu klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Na konci léčby, v průměru studie, v průměru 2 roky
Cílem studie je retrospektivně vyhodnotit účinnost, pokud jde o celkovou míru odezvy (ORR, součet úplné odpovědi [Cr] a částečnou odezvu [PR]) Pembrolizumabu jako jediného činidla a nivolumabu v kombinaci s Brentuximab Vedotin u pacientů s primárním Mediastinální B buněk lymfom relaps/refraktery ošetřený v reálném prostředí od listopadu 2020 do listopadu 2021
Na konci léčby, v průměru studie, v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší míra odezvy (BRR)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Nejlepší míra odezvy (BRR)
dokončením studia v průměru 2 roky
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Doba odezvy (DoR)
dokončením studia v průměru 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
dokončením studia v průměru 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Celkové přežití (OS)
dokončením studia v průměru 2 roky
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Přežití bez onemocnění (DFS)
dokončením studia v průměru 2 roky
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnosti a snášenlivosti]
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Bezpečnost a snášenlivost pembrolizumabu jako jediného činidla a nivolumabu v kombinaci s Brentuximab Vedotin
Dokončením studie je průměrně 2 roky
Výskyt závažných nežádoucích účinků (bezpečnosti a snášenlivosti]
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Bezpečnost a snášenlivost pembrolizumabu jako jediného činidla a nivolumabu v kombinaci s Brentuximab Vedotin
Dokončením studie je průměrně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRIMICI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární mediastinální B buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit