Tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen primaarinen välikarsinalymfooma, joita hoidetaan pembrolitsumabilla tai nivolumabilla yhdessä brentuksimabivedotiinin kanssa tosielämässä (PRIMICI)
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Retrospektiivinen havainnointitutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen primaarinen välikarsinalymfooma, joita hoidetaan pembrolitsumabilla tai nivolumabilla yhdessä brentuksimabivedotiinin kanssa tosielämässä
Havainnollinen, ei-interventiivinen, retrospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa keskitytään pembrolitsumabimonoterapian ja nivolumabin tehoon ja turvallisuuteen yhdessä brentuksimabivedotiinin kanssa kliinisillä potilailla, joilla on PMBCL R/R
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Havainnollinen, ei-interventiivinen, retrospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa keskitytään pembrolitsumabin tehoon ja turvallisuuteen monoterapiana ja nivolumabin yhdistelmänä brentuksimabivedotiinin kanssa päivittäisessä kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on PMBCL R/R. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida takautuvasti pembrolitsumabin tehoa kokonaisvastesuhteessa (ORR, täydellisen vastenopeuden [CR] ja osittaisen vasteprosentin [PR] summa) yksittäisenä aineena ja nivolumabin yhdistelmänä brentuksimabivedotiinin kanssa potilailla, joilla on R /R PMBCL käsitelty tosielämässä marraskuusta 2020 marraskuuhun 2021.
Toissijaiset tavoitteet
- Tehon arvioimiseksi seuraavilla tavoilla:
- Vastauksen kesto (DoR)
- Progression-free survival (PFS)
- Kokonaiseloonjääminen (OS)
- Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
- Paras vasteprosentti (saavutetaan milloin tahansa hoidon aikana)
- Pembrolitsumabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen yksinään ja nivolumabin yhdessä brentuksimabivedotiinin kanssa Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on R/R PMBCL, joita hoidetaan pembrolitsumabilla yksinään ja nivolumabilla yhdessä brentuximabivedotiinin kanssa tosielämässä alkaen. marraskuuta 2020 marraskuuhun 2021 asti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pier Luigi Zinzani, MD
- Puhelinnumero: +390512144042
- Sähköposti: pierluigi.zinzani@unibo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cinzia Pellegrini, MD
- Puhelinnumero: +390512143680
- Sähköposti: cinzia.pellegrini@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria- POLICLINICO BARI
-
Ottaa yhteyttä:
- Pellegrino Musto, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Pellegrino Musto, MD
- Puhelinnumero: +39 0805593471
- Sähköposti: pellegrino.musto@uniba.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Gaudio, MD
- Sähköposti: francesco.gaudio@policlinico.ba.it
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Puhelinnumero: +390512144042
- Sähköposti: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Cinzia Pellegrini, MD
- Puhelinnumero: +390512143680
- Sähköposti: cinzia.pellegrini@aosp.bo.it
-
Milano, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Corradini, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Corradini, MD
- Puhelinnumero: +39 0223902950
- Sähköposti: paolo.corradini@unimi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Guidetti, MD
- Puhelinnumero: +39 0223902175
- Sähköposti: anna.guidetti@istitutotumori.mi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on R/R PMBCL, joita hoidettiin pembrolitsumabilla yksinään ja nivolumabilla yhdessä brentuksimabivedotiinin kanssa tosielämässä marraskuuhun 2021 asti
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi R/R PMBCL-potilaista, joille annettiin pembrolitsumabia yksinään ja nivolumabia yhdessä brentuksimabivedotiinin kanssa tosielämässä marraskuuhun 2021 asti
- Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoitus (tarvittaessa)
Poissulkemiskriteerit:
1. R/R PMBCL-potilaat, joille annettiin pembrolitsumabia yksinään ja nivolumabia yhdessä brentuksimabivedotiinin kanssa kliinisen tutkimuksen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida takautuvasti pembrolitsumabin kokonaisvasteen (ORR: n, kokonaisen vasteen [CR] ja osittaisen vasteen [PR] -prosentin [PR] -prosentin) summan suhteen yhdessä aineena ja nivolumabina yhdessä brenturisimab -vedotiinin kanssa potilailla, joilla on primaari Mediasminan B-solulymfooma uusiutui/tulenkestävät tosielämän ympäristössä marraskuusta 2020 marraskuuhun 2021
|
Hoidon lopussa tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras vastausprosentti (BRR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Paras vastausprosentti (BRR)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Vastauksen kesto (DoR)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Progression Free Survival (PFS)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Overall Survival (OS)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Hoito-esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Pembrolitsumabin turvallisuus ja siedettävyys yhtenä aineena ja nivolumabina yhdessä brentuximab -vedotiinin kanssa
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittavaikutusten esiintyvyys [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Pembrolitsumabin turvallisuus ja siedettävyys yhtenä aineena ja nivolumabina yhdessä brentuximab -vedotiinin kanssa
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRIMICI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .