Estudio en pacientes con linfoma mediastínico primario en recaída o refractario tratados con pembrolizumab o nivolumab en combinación con brentuximab vedotin en un contexto de la vida real (PRIMICI)
28 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Estudio observacional retrospectivo en pacientes con linfoma mediastínico primario en recaída / refractario tratados con pembrolizumab o nivolumab en combinación con brentuximab vedotin en un contexto de la vida real
Estudio observacional, no intervencionista, retrospectivo y multicéntrico centrado en la eficacia y seguridad de pembrolizumab en monoterapia y nivolumab en combinación con brentuximab vedotin en pacientes de práctica clínica con PMBCL R/R
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Estudio observacional, no intervencionista, retrospectivo y multicéntrico centrado en la eficacia y seguridad de pembrolizumab como monoterapia y nivolumab en combinación con brentuximab vedotin en la práctica clínica diaria en pacientes con PMBCL R/R. El estudio tiene como objetivo evaluar retrospectivamente la eficacia en términos de tasa de respuesta general (ORR, suma de la tasa de respuesta completa [CR] y la tasa de respuesta parcial [PR]) de pembrolizumab como agente único y nivolumab en combinación con brentuximab vedotin en pacientes con R /R PMBCL tratado en un entorno de la vida real desde noviembre de 2020 hasta noviembre de 2021.
Objetivos secundarios
- Evaluar la eficacia, en términos de:
- Duración de la respuesta (DoR)
- Supervivencia libre de progresión (SSP)
- Supervivencia global (SG)
- Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
- Mejor tasa de respuesta (lograda en cualquier momento durante el tratamiento)
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de pembrolizumab como agente único y nivolumab en combinación con brentuximab vedotin. El estudio incluirá pacientes con PMBCL R/R tratados con pembrolizumab como agente único y nivolumab en combinación con brentuximab vedotin en un entorno de la vida real desde Noviembre 2020 hasta noviembre 2021.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pier Luigi Zinzani, MD
- Número de teléfono: +390512144042
- Correo electrónico: pierluigi.zinzani@unibo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cinzia Pellegrini, MD
- Número de teléfono: +390512143680
- Correo electrónico: cinzia.pellegrini@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria- POLICLINICO BARI
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Contacto:
- Pellegrino Musto, MD
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Contacto:
- Pellegrino Musto, MD
- Número de teléfono: +39 0805593471
- Correo electrónico: pellegrino.musto@uniba.it
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Contacto:
- Francesco Gaudio, MD
- Correo electrónico: francesco.gaudio@policlinico.ba.it
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
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Contacto:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Número de teléfono: +390512144042
- Correo electrónico: pierluigi.zinzani@unibo.it
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Contacto:
- Cinzia Pellegrini, MD
- Número de teléfono: +390512143680
- Correo electrónico: cinzia.pellegrini@aosp.bo.it
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Milano, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Contacto:
- Paolo Corradini, MD
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Contacto:
- Paolo Corradini, MD
- Número de teléfono: +39 0223902950
- Correo electrónico: paolo.corradini@unimi.it
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Contacto:
- Anna Guidetti, MD
- Número de teléfono: +39 0223902175
- Correo electrónico: anna.guidetti@istitutotumori.mi.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con PMBCL R/R tratados con pembrolizumab como agente único y nivolumab en combinación con brentuximab vedotin en un contexto de la vida real hasta noviembre de 2021
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de pacientes con PMBCL R/R que se sometieron a pembrolizumab como agente único y nivolumab en combinación con brentuximab vedotin en un contexto de la vida real hasta noviembre de 2021.
- Edad ≥ 18 años al momento de la inscripción
- Firma de consentimiento informado por escrito (cuando corresponda)
Criterios de exclusión:
1. Pacientes R/R con PMBCL que se sometieron a pembrolizumab como agente único y nivolumab en combinación con brentuximab vedotin en el contexto de un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento, a través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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El estudio tiene como objetivo evaluar retrospectivamente la eficacia en términos de la tasa de respuesta general (ORR, la suma de la respuesta completa [CR] y la respuesta parcial [PR]) de pembrolizumab como un solo agente y nivolumab en combinación con brentuximab vedotina en pacientes con primaria Linfoma de células mediasstinales recaídas/refractarias tratadas en un entorno de la vida real desde noviembre de 2020 hasta noviembre de 2021
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Al final del tratamiento, a través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor tasa de respuesta (BRR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Mejor tasa de respuesta (BRR)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Duración de la respuesta (DoR)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Supervivencia general (SG)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Supervivencia libre de enfermedades (SSE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Supervivencia libre de enfermedades (SSE)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Seguridad y tolerabilidad de pembrolizumab como agente único y nivolumab en combinación con brentuximab vedotin
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Incidencia de eventos adversos graves emergentes de tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Seguridad y tolerabilidad de pembrolizumab como agente único y nivolumab en combinación con brentuximab vedotin
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRIMICI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .