Onderzoek bij patiënten met recidiverend/refractair primair mediastinaal lymfoom behandeld met Pembrolizumab of Nivolumab in combinatie met Brentuximab Vedotin in een praktijkgerichte context (PRIMICI)
28 januari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Retrospectief observationeel onderzoek bij patiënten met recidiverend/refractair primair mediastinaal lymfoom behandeld met Pembrolizumab of Nivolumab in combinatie met Brentuximab Vedotin in een praktijkgerichte context
Observationeel, niet-interventioneel, retrospectief, multicenter onderzoek gericht op de werkzaamheid en veiligheid van Pembrolizumab-monotherapie en Nivolumab in combinatie met Brentuximab Vedotin bij klinische patiënten met PMBCL R/R
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Observationeel, niet-interventioneel, retrospectief, multicenter onderzoek gericht op de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab als monotherapie en nivolumab in combinatie met brentuximab vedotin in de dagelijkse klinische praktijk bij patiënten met PMBCL R/R. Het doel van het onderzoek is om retrospectief de werkzaamheid te evalueren in termen van het totale responspercentage (ORR, som van het complete responspercentage [CR] en het gedeeltelijke responspercentage [PR]) van pembrolizumab als monotherapie en nivolumab in combinatie met brentuximab vedotin bij patiënten met R. /R PMBCL behandeld in een real-life setting van november 2020 tot november 2021.
Secundaire doelstellingen
- Om de werkzaamheid te beoordelen, in termen van:
- Duur van de respons (DoR)
- Progressievrije overleving (PFS)
- Totale overleving (OS)
- Ziektevrije overleving (DFS)
- Beste responspercentage (bereikt op elk moment tijdens de behandeling)
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van pembrolizumab als monotherapie en nivolumab in combinatie met brentuximab vedotin te evalueren. Het onderzoek zal patiënten met R/R PMBCL omvatten die worden behandeld met pembrolizumab als monotherapie en nivolumab in combinatie met brentuximab vedotin in een praktijkomgeving van November 2020 tot november 2021.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefoonnummer: +390512144042
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Cinzia Pellegrini, MD
- Telefoonnummer: +390512143680
- E-mail: cinzia.pellegrini@aosp.bo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria- POLICLINICO BARI
-
Contact:
- Pellegrino Musto, MD
-
Contact:
- Pellegrino Musto, MD
- Telefoonnummer: +39 0805593471
- E-mail: pellegrino.musto@uniba.it
-
Contact:
- Francesco Gaudio, MD
- E-mail: francesco.gaudio@policlinico.ba.it
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
-
Contact:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefoonnummer: +390512144042
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Contact:
- Cinzia Pellegrini, MD
- Telefoonnummer: +390512143680
- E-mail: cinzia.pellegrini@aosp.bo.it
-
Milano, Italië, 20133
- Werving
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Contact:
- Paolo Corradini, MD
-
Contact:
- Paolo Corradini, MD
- Telefoonnummer: +39 0223902950
- E-mail: paolo.corradini@unimi.it
-
Contact:
- Anna Guidetti, MD
- Telefoonnummer: +39 0223902175
- E-mail: anna.guidetti@istitutotumori.mi.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met R/R PMBCL behandeld met pembrolizumab als monotherapie en nivolumab in combinatie met brentuximab vedotin in een praktijksituatie tot november 2021
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van R/R PMBCL-patiënten die pembrolizumab als monotherapie en nivolumab in combinatie met brentuximab vedotin ondergingen in een real-life context tot november 2021
- Leeftijd ≥ 18 jaar bij inschrijving
- Handtekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming (indien van toepassing)
Uitsluitingscriteria:
1. R/R PMBCL-patiënten die pembrolizumab als monotherapie en nivolumab in combinatie met brentuximab vedotin ondergingen in de context van een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling, door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
De studie is bedoeld om de werkzaamheid achteraf te evalueren in termen van het algemene responspercentage (ORR, de som van volledige respons [CR] en gedeeltelijke respons [PR] snelheid) van pembrolizumab als een enkel middel en nivolumab in combinatie met Brentuximab -vedotine bij patiënten met primaire Mediastinaal B-cellymfoom Reticum/refractair behandeld in een real-life setting van november 2020 tot november 2021
|
Aan het einde van de behandeling, door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste responspercentage (BRR)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Beste responspercentage (BRR)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Duur van de respons (DoR)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Totale overleving (OS)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Ziektevrije overleving (DFS)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van pembrolizumab als een enkel middel en nivolumab in combinatie met Brentuximab vedotine
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Incidentie van behandelingsopkomst ernstige bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van pembrolizumab als een enkel middel en nivolumab in combinatie met Brentuximab vedotine
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRIMICI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .