Badanie z udziałem pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie pierwotnym chłoniakiem śródpiersia leczonych pembrolizumabem lub niwolumabem w skojarzeniu z brentuksymabem Vedotin w rzeczywistym kontekście (PRIMICI)
28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Retrospektywne badanie obserwacyjne u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie pierwotnym chłoniakiem śródpiersia leczonych pembrolizumabem lub niwolumabem w skojarzeniu z brentuksymabem Vedotin w kontekście życia codziennego
Obserwacyjne, nieinterwencyjne, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie skupiające się na skuteczności i bezpieczeństwie stosowania pembrolizumabu w monoterapii i niwolumabu w skojarzeniu z brentuksymabem Vedotin w praktyce klinicznej pacjentów z PMBCL R/R
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Obserwacyjne, nieinterwencyjne, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie skupiające się na skuteczności i bezpieczeństwie stosowania pembrolizumabu w monoterapii oraz niwolumabu w skojarzeniu z brentuksymabem vedotin w codziennej praktyce klinicznej u pacjentów z PMBCL R/R. Celem badania jest retrospektywna ocena skuteczności pod względem całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR, suma całkowitego wskaźnika odpowiedzi [CR] i częściowego wskaźnika odpowiedzi [PR]) pembrolizumabu w monoterapii i niwolumabu w skojarzeniu z brentuksymabem vedotin u pacjentów z R. /R PMBCL leczony w rzeczywistych warunkach od listopada 2020 r. do listopada 2021 r.
Cele drugorzędne
- Aby ocenić skuteczność, pod względem:
- Czas trwania odpowiedzi (DoR)
- Przeżycie wolne od progresji (PFS)
- Całkowite przeżycie (OS)
- Przeżycie wolne od choroby (DFS)
- Najlepszy wskaźnik odpowiedzi (osiągnięty w dowolnym momencie leczenia)
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pembrolizumabu w monoterapii oraz niwolumabu w skojarzeniu z brentuksymabem vedotin Do badania należeni będą pacjenci z R/R PMBCL leczeni pembrolizumabem w monoterapii i niwolumabem w skojarzeniu z brentuksymabem vedotin w warunkach rzeczywistych od Listopad 2020 do listopada 2021.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pier Luigi Zinzani, MD
- Numer telefonu: +390512144042
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cinzia Pellegrini, MD
- Numer telefonu: +390512143680
- E-mail: cinzia.pellegrini@aosp.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria- POLICLINICO BARI
-
Kontakt:
- Pellegrino Musto, MD
-
Kontakt:
- Pellegrino Musto, MD
- Numer telefonu: +39 0805593471
- E-mail: pellegrino.musto@uniba.it
-
Kontakt:
- Francesco Gaudio, MD
- E-mail: francesco.gaudio@policlinico.ba.it
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
-
Kontakt:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Numer telefonu: +390512144042
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Kontakt:
- Cinzia Pellegrini, MD
- Numer telefonu: +390512143680
- E-mail: cinzia.pellegrini@aosp.bo.it
-
Milano, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Paolo Corradini, MD
-
Kontakt:
- Paolo Corradini, MD
- Numer telefonu: +39 0223902950
- E-mail: paolo.corradini@unimi.it
-
Kontakt:
- Anna Guidetti, MD
- Numer telefonu: +39 0223902175
- E-mail: anna.guidetti@istitutotumori.mi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z R/R PMBCL leczeni pembrolizumabem w monoterapii i niwolumabem w skojarzeniu z brentuksymabem vedotin w kontekście życia codziennego do listopada 2021 r.
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzona diagnoza pacjentów z R/R PMBCL, którzy przeszli leczenie pembrolizumabem w monoterapii i niwolumabem w skojarzeniu z brentuksymabem vedotin w kontekście życia codziennego do listopada 2021 r.
- Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji
- Podpis pisemnej świadomej zgody (w stosownych przypadkach)
Kryteria wykluczenia:
1. Pacjenci z R/R PMBCL, którzy otrzymali pembrolizumab w monoterapii i niwolumab w skojarzeniu z brentuksymabem vedotin w kontekście badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia, poprzez zakończenie badania, średnio 2 lata
|
Badanie ma na celu retrospektywną ocenę skuteczności pod względem ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR, suma pełnej odpowiedzi [Cr] i częstotliwości częściowej [PR]) Pembrolizumabu jako pojedynczego środka i niwolumabu w połączeniu z wedotyną brentuksymabu u pacjentów z pierwotną Śródmieściowy chłoniak komórek B nawrotowy/oporowany na leczenie w prawdziwym środowisku od listopada 2020 r. Do listopada 2021 r.
|
Pod koniec leczenia, poprzez zakończenie badania, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepszy współczynnik odpowiedzi (BRR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Najlepszy współczynnik odpowiedzi (BRR)
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Całkowite przeżycie (OS)
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Przeżycie wolne od chorób (DFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Przeżycie wolne od chorób (DFS)
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pembrolizumabu jako pojedynczego środka i niwolumabu w połączeniu z brrentuximab
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pembrolizumabu jako pojedynczego środka i niwolumabu w połączeniu z brrentuximab
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRIMICI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .