Исследование на пациентах с рецидивирующей/рефрактерной первичной лимфомой средостения, получавших пембролизумаб или ниволумаб в комбинации с брентуксимабом ведотином, в контексте реальной жизни (PRIMICI)
28 января 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Ретроспективное наблюдательное исследование у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной первичной лимфомой средостения, получавших пембролизумаб или ниволумаб в комбинации с брентуксимабом ведотином, в контексте реальной жизни
Наблюдательное, неинтервенционное, ретроспективное, многоцентровое исследование, посвященное эффективности и безопасности монотерапии пембролизумабом и ниволумабом в комбинации с брентуксимабом ведотином в клинической практике у пациентов с ПМККЛ R/R
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Наблюдательное, неинтервенционное, ретроспективное, многоцентровое исследование, посвященное эффективности и безопасности пембролизумаба в качестве монотерапии и ниволумаба в сочетании с брентуксимабом ведотином в повседневной клинической практике у пациентов с ПМВКЛ R/R. Целью исследования является ретроспективная оценка эффективности с точки зрения общей частоты ответа (ЧОО, суммы частоты полного ответа [CR] и частоты частичного ответа [PR]) пембролизумаба в качестве монотерапии и ниволумаба в комбинации с брентуксимабом ведотином у пациентов с R. /R PMBCL лечился в реальных условиях с ноября 2020 года по ноябрь 2021 года.
Второстепенные цели
- Оценить эффективность с точки зрения:
- Продолжительность ответа (DoR)
- Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
- Общая выживаемость (ОС)
- Выживаемость без болезней (DFS)
- Наилучшая частота ответа (достигается в любой момент лечения)
- Оценка безопасности и переносимости пембролизумаба в качестве монотерапии и ниволумаба в комбинации с брентуксимабом ведотином. В исследование будут включены пациенты с R/R ПМВКЛ, получавшие пембролизумаб в качестве монотерапии и ниволумаб в комбинации с брентуксимабом ведотином в реальных условиях. С ноября 2020 г. по ноябрь 2021 г.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pier Luigi Zinzani, MD
- Номер телефона: +390512144042
- Электронная почта: pierluigi.zinzani@unibo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cinzia Pellegrini, MD
- Номер телефона: +390512143680
- Электронная почта: cinzia.pellegrini@aosp.bo.it
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria- POLICLINICO BARI
-
Контакт:
- Pellegrino Musto, MD
-
Контакт:
- Pellegrino Musto, MD
- Номер телефона: +39 0805593471
- Электронная почта: pellegrino.musto@uniba.it
-
Контакт:
- Francesco Gaudio, MD
- Электронная почта: francesco.gaudio@policlinico.ba.it
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
-
Контакт:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Номер телефона: +390512144042
- Электронная почта: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Контакт:
- Cinzia Pellegrini, MD
- Номер телефона: +390512143680
- Электронная почта: cinzia.pellegrini@aosp.bo.it
-
Milano, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Контакт:
- Paolo Corradini, MD
-
Контакт:
- Paolo Corradini, MD
- Номер телефона: +39 0223902950
- Электронная почта: paolo.corradini@unimi.it
-
Контакт:
- Anna Guidetti, MD
- Номер телефона: +39 0223902175
- Электронная почта: anna.guidetti@istitutotumori.mi.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с R/R ПМВКЛ, получавшие пембролизумаб в качестве монотерапии и ниволумаб в комбинации с брентуксимабом ведотином в реальном контексте до ноября 2021 г.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз пациентов с R/R ПМВКЛ, которым применяли пембролизумаб в качестве монотерапии и ниволумаб в комбинации с брентуксимабом ведотином в реальных условиях до ноября 2021 г.
- Возраст ≥ 18 лет на момент зачисления
- Подпись письменного информированного согласия (если применимо)
Критерии исключения:
1. Пациенты с ПМБКЛ, прошедшие R/R, которым применяли пембролизумаб в качестве монотерапии и ниволумаб в комбинации с брентуксимабом ведотином в контексте клинических исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: По окончании лечения, через завершение исследования, в среднем 2 года
|
Исследование направлено на то, чтобы ретроспективно оценить эффективность с точки зрения общей частоты ответа (ORR, суммы полного ответа [CR] и частичного ответа [PR]) Пембролизумаба в качестве единого агента и ниволумаба в сочетании с брентоксимабом ведотином у пациентов с первичным Средостинальный В-клеточный лимфома рецидив/рефрактерный обработок в реальной жизни с ноября 2020 года по ноябрь 2021 г.
|
По окончании лечения, через завершение исследования, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая скорость ответа (BRR)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Лучшая скорость ответа (BRR)
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Продолжительность ответа (DoR)
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Общая выживаемость (ОС)
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Выживание без болезней (DFS)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Выживание без болезней (DFS)
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Частота нежелательных явлений с лечением и переносимость]
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Безопасность и переносимость пембролизумаба в качестве одного агента и ниволумаба в сочетании с брентоксимабом ведотином
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
|
Частота лечения, вызванные серьезными побочными эффектами [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Безопасность и переносимость пембролизумаба в качестве одного агента и ниволумаба в сочетании с брентоксимабом ведотином
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRIMICI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .