Estudo em pacientes com linfoma mediastinal primário recidivante/refratário tratados com pembrolizumabe ou nivolumabe em combinação com brentuximabe vedotina em um contexto da vida real (PRIMICI)
28 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Estudo observacional retrospectivo em pacientes com linfoma mediastinal primário recidivante/refratário tratados com pembrolizumabe ou nivolumabe em combinação com brentuximabe vedotina em um contexto da vida real
Estudo observacional, não intervencionista, retrospectivo e multicêntrico com foco na eficácia e segurança da monoterapia com pembrolizumabe e nivolumabe em combinação com Brentuximabe Vedotin na prática clínica de pacientes com PMBCL R/R
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Estudo observacional, não intervencionista, retrospectivo e multicêntrico com foco na eficácia e segurança de pembrolizumabe como monoterapia e nivolumabe em combinação com brentuximabe vedotina na prática clínica diária em pacientes com PMBCL R/R. O estudo tem como objetivo avaliar retrospectivamente a eficácia em termos de taxa de resposta global (ORR, soma da taxa de resposta completa [CR] e taxa de resposta parcial [PR]) de pembrolizumabe como agente único e nivolumabe em combinação com brentuximabe vedotina em pacientes com R /R PMBCL tratado em ambiente real de novembro de 2020 a novembro de 2021.
Objetivos secundários
- Para avaliar a eficácia, em termos de:
- Duração da resposta (DoR)
- Sobrevivência livre de progressão (PFS)
- Sobrevivência global (SG)
- Sobrevivência livre de doença (SLD)
- Melhor taxa de resposta (alcançada a qualquer momento durante o tratamento)
- Para avaliar a segurança e tolerabilidade do pembrolizumabe como agente único e nivolumabe em combinação com brentuximabe vedotina O estudo incluirá pacientes com R/R PMBCL tratados com pembrolizumabe como agente único e nivolumabe em combinação com brentuximabe vedotina em um cenário da vida real de Novembro de 2020 até novembro de 2021.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pier Luigi Zinzani, MD
- Número de telefone: +390512144042
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
Estude backup de contato
- Nome: Cinzia Pellegrini, MD
- Número de telefone: +390512143680
- E-mail: cinzia.pellegrini@aosp.bo.it
Locais de estudo
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Bari, Itália, 70124
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria- POLICLINICO BARI
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Contato:
- Pellegrino Musto, MD
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Contato:
- Pellegrino Musto, MD
- Número de telefone: +39 0805593471
- E-mail: pellegrino.musto@uniba.it
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Contato:
- Francesco Gaudio, MD
- E-mail: francesco.gaudio@policlinico.ba.it
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Contato:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
-
Contato:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Número de telefone: +390512144042
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
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Contato:
- Cinzia Pellegrini, MD
- Número de telefone: +390512143680
- E-mail: cinzia.pellegrini@aosp.bo.it
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Milano, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Contato:
- Paolo Corradini, MD
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Contato:
- Paolo Corradini, MD
- Número de telefone: +39 0223902950
- E-mail: paolo.corradini@unimi.it
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Contato:
- Anna Guidetti, MD
- Número de telefone: +39 0223902175
- E-mail: anna.guidetti@istitutotumori.mi.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com R/R PMBCL tratados com pembrolizumabe como agente único e nivolumabe em combinação com brentuximabe vedotina em um contexto da vida real até novembro de 2021
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente confirmado de pacientes R/R PMBCL submetidos a pembrolizumabe como agente único e nivolumabe em combinação com brentuximabe vedotina em um contexto da vida real até novembro de 2021
- Idade ≥ 18 anos no momento da inscrição
- Assinatura do consentimento informado por escrito (quando aplicável)
Critérios de exclusão:
1. R/R pacientes com PMBCL submetidos a pembrolizumabe como agente único e nivolumabe em combinação com brentuximabe vedotina em um contexto de ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: No final do tratamento, até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O estudo tem como objetivo avaliar retrospectivamente a eficácia em termos de taxa de resposta geral (ORR, a soma da resposta completa [Cr] e a taxa de resposta parcial [PR]) do pembrolizumab como um único agente e nivolumab em combinação com brentinuximab vedotina em pacientes com primário Linfoma de células B mediastinal Recapso/refratário tratado em um cenário da vida real de novembro de 2020 a novembro de 2021
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No final do tratamento, até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor taxa de resposta (BRR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Melhor taxa de resposta (BRR)
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Duração da Resposta (DoR)
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Sobrevivência Geral (OS)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Sobrevivência Livre de Doenças (DFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Sobrevivência Livre de Doenças (DFS)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Segurança e tolerabilidade do pembrolizumab como um único agente e nivolumab em combinação com o brentuximabe vedotin
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Segurança e tolerabilidade do pembrolizumab como um único agente e nivolumab em combinação com o brentuximabe vedotin
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRIMICI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .