Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie på patienter med recidiverande/refraktärt primärt mediastinalt lymfom som behandlats med Pembrolizumab eller Nivolumab i kombination med Brentuximab Vedotin i ett verkligt sammanhang (PRIMICI)

28 januari 2025 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Retrospektiv observationsstudie hos patienter med recidiverande/refraktärt primärt mediastinalt lymfom som behandlats med Pembrolizumab eller Nivolumab i kombination med Brentuximab Vedotin i ett verkligt sammanhang

Observationell, icke-interventionell, retrospektiv, multicenterstudie med fokus på effektiviteten och säkerheten av Pembrolizumab monoterapi och Nivolumab i kombination med Brentuximab Vedotin hos patienter med PMBCL R/R i klinisk praxis

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Observationell, icke-interventionell, retrospektiv, multicenterstudie med fokus på effektivitet och säkerhet av pembrolizumab som monoterapi och nivolumab i kombination med brentuximab vedotin i daglig klinisk praxis hos patienter med PMBCL R/R. Studien syftar till att retrospektivt utvärdera effekten i termer av total svarsfrekvens (ORR, summa av fullständig svarsfrekvens [CR] och partiell svarsfrekvens [PR]) av pembrolizumab som enstaka medel och nivolumab i kombination med brentuximab vedotin hos patienter med R /R PMBCL behandlad i en verklig miljö från november 2020 till november 2021.

Sekundära mål

  • För att bedöma effektivitet, i termer av:
  • Duration of response (DoR)
  • Progressionsfri överlevnad (PFS)
  • Total överlevnad (OS)
  • Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
  • Bästa svarsfrekvens (uppnås när som helst under behandlingen)
  • För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av pembrolizumab som singelmedel och nivolumab i kombination med brentuximab vedotin. Studien kommer att inkludera patienter med R/R PMBCL som behandlats med pembrolizumab som singelmedel och nivolumab i kombination med brentuximab vedotin i en verklig miljö från November 2020 till november 2021.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
          • Pier Luigi ZINZANI, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20133

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med R/R PMBCL behandlade med pembrolizumab som singelmedel och nivolumab i kombination med brentuximab vedotin i ett verkligt sammanhang fram till november 2021

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad diagnos av R/R PMBCL-patienter som genomgick pembrolizumab som singelmedel och nivolumab i kombination med brentuximab vedotin i ett verkligt sammanhang fram till november 2021
  2. Ålder ≥ 18 år vid inskrivning
  3. Underskrift av skriftligt informerat samtycke (i tillämpliga fall)

Uteslutningskriterier:

1. R/R PMBCL-patienter som genomgick pembrolizumab som singelmedel och nivolumab i kombination med brentuximab vedotin i en klinisk prövningskontext.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: I slutet av behandlingen, genom genomförandet av studier, i genomsnitt 2 år
Studien syftar till att retrospektivt utvärdera effektiviteten i termer av den totala svarsfrekvensen (ORR, summan av fullständigt svar [CR] och partiellt svar [PR] -frekvens) av pembrolizumab som ett enda medel och nivolumab i kombination med brentuximab vedotin hos patienter med primär primär Mediastinal B-celllymfom återfaller/eldfast behandlad i en verklig miljö från november 2020 till november 2021
I slutet av behandlingen, genom genomförandet av studier, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa svarsfrekvens (BRR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Bästa svarsfrekvens (BRR)
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Duration of Response (DoR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Duration of Response (DoR)
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Total överlevnad (OS)
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Förekomst av biverkningar av behandlingsuppträdande [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
Säkerhet och tolerabilitet för pembrolizumab som en enda medel och nivolumab i kombination med brentuximab vedotin
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
Förekomst av behandlingsuppgift allvarliga biverkningar [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
Säkerhet och tolerabilitet för pembrolizumab som en enda medel och nivolumab i kombination med brentuximab vedotin
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utredare

  • Huvudutredare: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRIMICI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera