Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio su pazienti con linfoma mediastinico primario recidivante/refrattario trattati con pembrolizumab o nivolumab in combinazione con brentuximab vedotin in un contesto di vita reale (PRIMICI)

28 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studio osservazionale retrospettivo in pazienti con linfoma mediastinico primario recidivante/refrattario trattati con pembrolizumab o nivolumab in combinazione con brentuximab vedotin in un contesto di vita reale

Studio osservazionale, non interventistico, retrospettivo, multicentrico incentrato sull'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab in monoterapia e nivolumab in combinazione con brentuximab vedotin nella pratica clinica in pazienti con PMBCL R/R

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale, non interventistico, retrospettivo, multicentrico focalizzato sull’efficacia e la sicurezza di pembrolizumab in monoterapia e nivolumab in combinazione con brentuximab vedotin nella pratica clinica quotidiana in pazienti con PMBCL R/R. Lo studio si propone di valutare retrospettivamente l'efficacia in termini di tasso di risposta globale (ORR, somma del tasso di risposta completa [CR] e del tasso di risposta parziale [PR]) di pembrolizumab come agente singolo e di nivolumab in combinazione con brentuximab vedotin in pazienti con R /R PMBCL trattato in un contesto reale da novembre 2020 a novembre 2021.

Obiettivi secondari

  • Valutare l’efficacia, in termini di:
  • Durata della risposta (DoR)
  • Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
  • Sopravvivenza globale (OS)
  • Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
  • Miglior tasso di risposta (raggiunto in qualsiasi momento durante il trattamento)
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di pembrolizumab come agente singolo e nivolumab in combinazione con brentuximab vedotin. Lo studio includerà pazienti con PMBCL R/R trattati con pembrolizumab come agente singolo e nivolumab in combinazione con brentuximab vedotin in un contesto di vita reale da Novembre 2020 fino a novembre 2021.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Contatto:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Milano, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contatto:
          • Paolo Corradini, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con PMBCL R/R trattati con pembrolizumab come agente singolo e nivolumab in combinazione con brentuximab vedotin in un contesto di vita reale fino a novembre 2021

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi confermata istologicamente di pazienti con PMBCL R/R sottoposti a pembrolizumab come agente singolo e nivolumab in combinazione con brentuximab vedotin in un contesto di vita reale fino a novembre 2021
  2. Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione
  3. Firma del consenso informato scritto (ove applicabile)

Criteri di esclusione:

1. Pazienti R/R con PMBCL sottoposti a pembrolizumab come agente singolo e nivolumab in combinazione con brentuximab vedotin nel contesto di uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento, attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Lo studio mira a valutare retrospettivamente l'efficacia in termini di tasso di risposta complessivo (ORR, somma della risposta completa [CR] e tasso di risposta parziale [PR]) di pembrolizumab come singolo agente e nivolumab in combinazione con vedotina di Brentuximab in pazienti con pazienti primari Linfoma a cellule B mediastiniche recidive/refrattarie in un ambiente reale da novembre 2020 a novembre 2021
Alla fine del trattamento, attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta (BRR)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Miglior tasso di risposta (BRR)
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Durata della risposta (DoR)
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Sicurezza e tollerabilità di pembrolizumab come singolo agente e nivolumab in combinazione con brentuximab vedotin
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Sicurezza e tollerabilità di pembrolizumab come singolo agente e nivolumab in combinazione con brentuximab vedotin
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRIMICI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma primitivo a cellule B del mediastino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi