Studie hos pasienter med residiverende/refraktært primært mediastinalt lymfom behandlet med Pembrolizumab eller Nivolumab i kombinasjon med Brentuximab Vedotin i en virkelighetskontekst (PRIMICI)
28. januar 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Retrospektiv observasjonsstudie hos pasienter med residiverende / refraktært primært mediastinalt lymfom behandlet med Pembrolizumab eller Nivolumab i kombinasjon med Brentuximab Vedotin i en virkelighetskontekst
Observasjonell, ikke-intervensjonell, retrospektiv, multisenterstudie med fokus på effektiviteten og sikkerheten til Pembrolizumab monoterapi og Nivolumab i kombinasjon med Brentuximab Vedotin hos pasienter med PMBCL R/R i klinisk praksis
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Observasjonell, ikke-intervensjonell, retrospektiv, multisenterstudie med fokus på effekt og sikkerhet av pembrolizumab som monoterapi og nivolumab i kombinasjon med brentuximab vedotin i daglig klinisk praksis hos pasienter med PMBCL R/R. Studien tar sikte på å retrospektivt evaluere effekten i form av total responsrate (ORR, sum av fullstendig responsrate [CR] og delvis responsrate [PR]) av pembrolizumab som enkeltmiddel og nivolumab i kombinasjon med brentuximab vedotin hos pasienter med R /R PMBCL behandlet i en virkelig setting fra november 2020 til november 2021.
Sekundære mål
- For å vurdere effektivitet, i form av:
- Varighet av respons (DoR)
- Progresjonsfri overlevelse (PFS)
- Total overlevelse (OS)
- Sykdomsfri overlevelse (DFS)
- Beste responsrate (oppnås når som helst under behandlingen)
- For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av pembrolizumab som enkeltmiddel og nivolumab i kombinasjon med brentuximab vedotin Studien vil inkludere pasienter med R/R PMBCL behandlet med pembrolizumab som enkeltmiddel og nivolumab i kombinasjon med brentuximab vedotin i en virkelighetssituasjon fra november 2020 til november 2021.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonnummer: +390512144042
- E-post: pierluigi.zinzani@unibo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cinzia Pellegrini, MD
- Telefonnummer: +390512143680
- E-post: cinzia.pellegrini@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria- POLICLINICO BARI
-
Ta kontakt med:
- Pellegrino Musto, MD
-
Ta kontakt med:
- Pellegrino Musto, MD
- Telefonnummer: +39 0805593471
- E-post: pellegrino.musto@uniba.it
-
Ta kontakt med:
- Francesco Gaudio, MD
- E-post: francesco.gaudio@policlinico.ba.it
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
-
Ta kontakt med:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonnummer: +390512144042
- E-post: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Ta kontakt med:
- Cinzia Pellegrini, MD
- Telefonnummer: +390512143680
- E-post: cinzia.pellegrini@aosp.bo.it
-
Milano, Italia, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ta kontakt med:
- Paolo Corradini, MD
-
Ta kontakt med:
- Paolo Corradini, MD
- Telefonnummer: +39 0223902950
- E-post: paolo.corradini@unimi.it
-
Ta kontakt med:
- Anna Guidetti, MD
- Telefonnummer: +39 0223902175
- E-post: anna.guidetti@istitutotumori.mi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med R/R PMBCL behandlet med pembrolizumab som enkeltmiddel og nivolumab i kombinasjon med brentuximab vedotin i en virkelighetskontekst frem til november 2021
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av R/R PMBCL-pasienter som gjennomgikk pembrolizumab som enkeltmiddel og nivolumab i kombinasjon med brentuximab vedotin i en virkelighetskontekst frem til november 2021
- Alder ≥ 18 år ved påmelding
- Signatur på skriftlig informert samtykke (der det er aktuelt)
Ekskluderingskriterier:
1. R/R PMBCL-pasienter som gjennomgikk pembrolizumab som enkeltmiddel og nivolumab i kombinasjon med brentuximab vedotin i en klinisk studiesammenheng.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: På slutten av behandlingen, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Studien tar sikte på å retrospektivt evaluere effektiviteten når det Mediastinal B Cell-lymfom tilbakefall/ildfast behandlet i en virkelighetsmiljø fra november 2020 til november 2021
|
På slutten av behandlingen, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste svarprosent (BRR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Beste svarprosent (BRR)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Varighet av respons (DoR)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Total overlevelse (OS)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Sikkerhet og toleranse av pembrolizumab som et enkelt middel og nivolumab i kombinasjon med Brentuximab Vedotin
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Forekomst av behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Sikkerhet og toleranse av pembrolizumab som et enkelt middel og nivolumab i kombinasjon med Brentuximab Vedotin
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRIMICI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .