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Studie an Patienten mit rezidiviertem/refraktärem primärem Mediastinallymphom, die mit Pembrolizumab oder Nivolumab in Kombination mit Brentuximab Vedotin behandelt wurden, im realen Kontext (PRIMICI)

28. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Retrospektive Beobachtungsstudie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem primärem Mediastinallymphom, die mit Pembrolizumab oder Nivolumab in Kombination mit Brentuximab Vedotin behandelt wurden, im realen Kontext

Beobachtende, nicht-interventionelle, retrospektive, multizentrische Studie mit Schwerpunkt auf der Wirksamkeit und Sicherheit der Pembrolizumab-Monotherapie und Nivolumab in Kombination mit Brentuximab Vedotin bei Patienten in der klinischen Praxis mit PMBCL R/R

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Beobachtende, nicht-interventionelle, retrospektive, multizentrische Studie mit Schwerpunkt auf der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab als Monotherapie und Nivolumab in Kombination mit Brentuximab Vedotin in der täglichen klinischen Praxis bei Patienten mit PMBCL R/R. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit im Hinblick auf die Gesamtansprechrate (ORR, Summe aus vollständiger Ansprechrate [CR] und teilweiser Ansprechrate [PR]) von Pembrolizumab als Einzelwirkstoff und Nivolumab in Kombination mit Brentuximab Vedotin bei Patienten mit R. retrospektiv zu bewerten /R PMBCL wurde von November 2020 bis November 2021 in einer realen Umgebung behandelt.

Sekundäre Ziele

  • Zur Beurteilung der Wirksamkeit im Hinblick auf:
  • Reaktionsdauer (DoR)
  • Progressionsfreies Überleben (PFS)
  • Gesamtüberleben (OS)
  • Krankheitsfreies Überleben (DFS)
  • Beste Ansprechrate (zu jedem Zeitpunkt der Behandlung erreichbar)
  • Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Pembrolizumab als Einzelwirkstoff und Nivolumab in Kombination mit Brentuximab Vedotin zu bewerten, wird die Studie Patienten mit R/R PMBCL umfassen, die mit Pembrolizumab als Einzelwirkstoff und Nivolumab in Kombination mit Brentuximab Vedotin in einer realen Umgebung behandelt werden November 2020 bis November 2021.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
          • Pier Luigi ZINZANI, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20133

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit R/R PMBCL, die bis November 2021 mit Pembrolizumab als Einzelwirkstoff und Nivolumab in Kombination mit Brentuximab Vedotin in einem realen Kontext behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose von R/R-PMBCL-Patienten, die bis November 2021 Pembrolizumab als Einzelwirkstoff und Nivolumab in Kombination mit Brentuximab Vedotin in einem realen Kontext erhielten
  2. Alter ≥ 18 Jahre bei der Einschreibung
  3. Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

1. R/R-PMBCL-Patienten, die im Rahmen einer klinischen Studie Pembrolizumab als Einzelwirkstoff und Nivolumab in Kombination mit Brentuximab Vedotin erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung durch Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit in Bezug auf die Gesamtantwortrate (ORR, die Summe der vollständigen Reaktion [CR] und die partielle Reaktion [PR]) von Pembrolizumab als einzelner Wirkstoff und Nivolumab in Kombination mit Brentuximab Vedotin bei Patienten mit Primäranlagen nachträglich zu bewerten. Mediastinales B-Zell-Lymphom rezidiviert/refraktär behandelt in einer realen Umgebung von November 2020 bis November 2021
Am Ende der Behandlung durch Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Rücklaufquote (BRR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Beste Rücklaufquote (BRR)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit von Pembrolizumab als einzelnes Mittel und Nivolumab in Kombination mit Brentuximab Vedotin
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Inzidenz von schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit von Pembrolizumab als einzelnes Mittel und Nivolumab in Kombination mit Brentuximab Vedotin
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIMICI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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