此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

在现实生活中接受 Pembrolizumab 或 Nivolumab 联合 Brentuximab Vedotin 治疗的复发/难治性原发性纵隔淋巴瘤患者的研究 (PRIMICI)

2025年1月28日更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

在现实生活中接受 Pembrolizumab 或 Nivolumab 联合 Brentuximab Vedotin 治疗的复发/难治性原发性纵隔淋巴瘤患者的回顾性观察研究

观察性、非干预性、回顾性、多中心研究，重点关注 Pembrolizumab 单药疗法和 Nivolumab 联合 Brentuximab Vedotin 在 PMBCL R/R 患者临床实践中的疗效和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤

详细说明

观察性、非干预性、回顾性、多中心研究，重点关注派姆单抗作为单一疗法以及纳武单抗与 brentuximab vedotin 联合用药在 PMBCL R/R 患者日常临床实践中的有效性和安全性。该研究旨在回顾性评估派姆单抗单药和纳武单抗联合brentuximab vedotin治疗R患者的总体缓解率（ORR，完全缓解率[CR]和部分缓解率[PR]之和）的疗效。 /R PMBCL 从 2020 年 11 月至 2021 年 11 月在现实生活中接受治疗。

次要目标

为了评估疗效，可以从以下方面进行：
响应持续时间 (DoR)
无进展生存期（PFS）
总生存期（OS）
无病生存期（DFS）
最佳缓解率（治疗期间的任何时间实现）
评估派姆单抗作为单药以及纳武单抗与 brentuximab vedotin 联用的安全性和耐受性该研究将包括在现实生活中接受派姆单抗作为单药以及纳武单抗与 brentuximab vedotin 联用治疗的 R/R PMBCL 患者2020 年 11 月至 2021 年 11 月。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Pier Luigi Zinzani, MD
电话号码：+390512144042
邮箱：pierluigi.zinzani@unibo.it

研究联系人备份

姓名：Cinzia Pellegrini, MD
电话号码：+390512143680
邮箱：cinzia.pellegrini@aosp.bo.it

学习地点

意大利
- - Bari、意大利、70124
    - 招聘中
    - Azienda Ospedaliera Universitaria- POLICLINICO BARI
    - 接触：
      
      Pellegrino Musto, MD
    - 接触：
      
      Pellegrino Musto, MD
      
      电话号码：+39 0805593471
      
      邮箱：pellegrino.musto@uniba.it
    - 接触：
      
      Francesco Gaudio, MD
      
      邮箱：francesco.gaudio@policlinico.ba.it
  - Bologna、意大利、40138
    - 招聘中
    - IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
    - 接触：
      
      Pier Luigi ZINZANI, MD
    - 接触：
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
      
      电话号码：+390512144042
      
      邮箱：pierluigi.zinzani@unibo.it
    - 接触：
      
      Cinzia Pellegrini, MD
      
      电话号码：+390512143680
      
      邮箱：cinzia.pellegrini@aosp.bo.it
  - Milano、意大利、20133
    - 招聘中
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - 接触：
      
      Paolo Corradini, MD
    - 接触：
      
      Paolo Corradini, MD
      
      电话号码：+39 0223902950
      
      邮箱：paolo.corradini@unimi.it
    - 接触：
      
      Anna Guidetti, MD
      
      电话号码：+39 0223902175
      
      邮箱：anna.guidetti@istitutotumori.mi.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

截至 2021 年 11 月，R/R PMBCL 患者在现实生活中接受派姆单抗单药治疗以及纳武单抗联合 brentuximab vedotin 治疗

描述

纳入标准：

截至 2021 年 11 月，在现实生活中接受派姆单抗单药治疗和纳武单抗联合 brentuximab vedotin 治疗的 R/R PMBCL 患者经组织学确诊
入学时年龄≥18岁
签署书面知情同意书（如适用）

排除标准：

1. 在临床试验中接受派姆单抗单药治疗和纳武单抗联合 brentuximab vedotin 治疗的 R/R PMBCL 患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
总回应率（ORR）大体时间：在治疗结束时，通过研究完成，平均2年	该研究的目的是回顾性地评估pembrolizumab作为单一药物的总体反应率（ORR，完全反应[Cr]和部分反应[PR]率的总和[PR]率[PR]率），而Nivolumab与brentuximab vedotin结合了brentuximab vedotin对主要的主要患者从2020年11月至2021年11月，在现实生活中进行了复发/难治性的纵隔B细胞淋巴瘤	在治疗结束时，通过研究完成，平均2年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
最佳回复率 (BRR) 大体时间：平均2年完成学习	最佳回复率 (BRR)	平均2年完成学习
响应持续时间 (DoR) 大体时间：平均2年完成学习	响应持续时间 (DoR)	平均2年完成学习
无进展生存期 (PFS) 大体时间：平均2年完成学习	无进展生存期 (PFS)	平均2年完成学习
总生存期 (OS) 大体时间：平均2年完成学习	总生存期 (OS)	平均2年完成学习
无病生存期 (DFS) 大体时间：平均2年完成学习	无病生存期 (DFS)	平均2年完成学习
治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] 大体时间：通过学习完成，平均2年	pembrolizumab作为单一药物的安全性和耐受性，而Nivolumab与brentuximab vedotin结合使用	通过学习完成，平均2年
治疗生气的发生率严重不良事件[安全性和耐受性] 大体时间：通过学习完成，平均2年	pembrolizumab作为单一药物的安全性和耐受性，而Nivolumab与brentuximab vedotin结合使用	通过学习完成，平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

调查人员

首席研究员：Pier Luigi Zinzani, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月23日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月13日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)