Étude chez des patients atteints de lymphome médiastinal primitif en rechute/réfractaire traités par pembrolizumab ou nivolumab en association avec Brentuximab Vedotin dans un contexte réel (PRIMICI)
28 janvier 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Étude observationnelle rétrospective chez des patients atteints de lymphome médiastinal primitif en rechute/réfractaire traités par pembrolizumab ou nivolumab en association avec le Brentuximab Vedotin dans un contexte réel
Étude observationnelle, non interventionnelle, rétrospective et multicentrique portant sur l'efficacité et l'innocuité du pembrolizumab en monothérapie et du nivolumab en association avec le Brentuximab Vedotin chez des patients en pratique clinique atteints de PMBCL R/R
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Étude observationnelle, non interventionnelle, rétrospective et multicentrique portant sur l'efficacité et l'innocuité du pembrolizumab en monothérapie et du nivolumab en association avec le brentuximab vedotin dans la pratique clinique quotidienne chez les patients atteints de PMBCL R/R. L'étude vise à évaluer rétrospectivement l'efficacité en termes de taux de réponse global (ORR, somme du taux de réponse complète [CR] et taux de réponse partielle [PR]) du pembrolizumab en monothérapie et du nivolumab en association avec le brentuximab vedotin chez les patients atteints de R /R PMBCL traité en situation réelle de novembre 2020 à novembre 2021.
Objectifs secondaires
- Évaluer l’efficacité en termes de :
- Durée de réponse (DoR)
- Survie sans progression (SSP)
- Survie globale (OS)
- Survie sans maladie (DFS)
- Meilleur taux de réponse (obtenu à tout moment pendant le traitement)
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du pembrolizumab en monothérapie et du nivolumab en association avec le brentuximab vedotin. L'étude inclura des patients atteints de PMBCL R/R traités par pembrolizumab en monothérapie et nivolumab en association avec le brentuximab vedotin dans un contexte réel de De novembre 2020 à novembre 2021.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pier Luigi Zinzani, MD
- Numéro de téléphone: +390512144042
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cinzia Pellegrini, MD
- Numéro de téléphone: +390512143680
- E-mail: cinzia.pellegrini@aosp.bo.it
Lieux d'étude
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Bari, Italie, 70124
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria- POLICLINICO BARI
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Contact:
- Pellegrino Musto, MD
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Contact:
- Pellegrino Musto, MD
- Numéro de téléphone: +39 0805593471
- E-mail: pellegrino.musto@uniba.it
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Contact:
- Francesco Gaudio, MD
- E-mail: francesco.gaudio@policlinico.ba.it
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Contact:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
-
Contact:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Numéro de téléphone: +390512144042
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
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Contact:
- Cinzia Pellegrini, MD
- Numéro de téléphone: +390512143680
- E-mail: cinzia.pellegrini@aosp.bo.it
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Milano, Italie, 20133
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Contact:
- Paolo Corradini, MD
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Contact:
- Paolo Corradini, MD
- Numéro de téléphone: +39 0223902950
- E-mail: paolo.corradini@unimi.it
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Contact:
- Anna Guidetti, MD
- Numéro de téléphone: +39 0223902175
- E-mail: anna.guidetti@istitutotumori.mi.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de PMBCL R/R traités par pembrolizumab en monothérapie et nivolumab en association avec le brentuximab vedotin dans un contexte réel jusqu'en novembre 2021
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic histologiquement confirmé de patients R/R PMBCL ayant reçu du pembrolizumab en monothérapie et du nivolumab en association avec du brentuximab vedotin dans un contexte réel jusqu'en novembre 2021
- Âge ≥ 18 ans à l'inscription
- Signature du consentement éclairé écrit (le cas échéant)
Critères d'exclusion :
1. Patients R/R PMBCL ayant reçu du pembrolizumab en monothérapie et du nivolumab en association avec du brentuximab vedotin dans un contexte d'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: À la fin du traitement, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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L'étude vise à évaluer rétrospectivement l'efficacité en termes de taux de réponse global (ORR, de la somme de la réponse complète [CR] et du taux de réponse partielle [PR]) du pembrolizumab en tant qu'agent unique et nivolumab en combinaison avec le brentuximab vedotin chez les patients atteints de primaire Lymphome à cellules B médiastinal rechuté / réfractaire traité dans un cadre réel de novembre 2020 à novembre 2021
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À la fin du traitement, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleur taux de réponse (BRR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Meilleur taux de réponse (BRR)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Durée de réponse (DoR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Durée de réponse (DoR)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Survie globale (OS)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Survie sans maladie (DFS)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement [sécurité et tolérabilité]
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Innocuité et tolérabilité du pembrolizumab en tant qu'agent unique et nivolumab en combinaison avec le brrentuximab vedotin
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Incidence des événements indésirables graves-émergents du traitement [sécurité et tolérabilité]
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Innocuité et tolérabilité du pembrolizumab en tant qu'agent unique et nivolumab en combinaison avec le brrentuximab vedotin
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRIMICI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .