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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06785311
원주민 정신: 중요한 목표 3: 개입
원주민 정신: 원주민 청소년을 위한 문화적 기반 약물 사용 예방
제안된 연구는 도시 기반 아메리칸 인디언(AI) 커뮤니티에서 커뮤니티 기반 참여 연구 방법을 사용하여 문화적 정체성, 자아 향상을 추구하는 NS(Native Spirit)라는 방과 후 프로그램을 적용, 구현 및 평가할 것입니다. - 문화적 참여를 늘려 물질 사용을 존중하고 회복력을 갖고 예방합니다. 이전 연구에 따르면 문화적으로 참여하는 AI 청소년은 더 나은 건강 결과를 경험합니다. 또한, 문화적으로 특정한 방과 후 프로그램을 사용하면 예방 프로그램의 타당성과 지속 가능성을 높이는 것으로 나타났습니다. 이 제안된 연구의 목표를 달성하기 위해 수석 조사관(PI)은 지역 사회 구성원 및 기존 부족 파트너와 협력하여 문화에 기반한 10회 세션의 방과 후 프로그램을 구현하고 다음 목표로 프로그램을 평가할 것입니다.
구체적인 목표 3(R00): 애리조나주에 있는 2개의 원주민 공동체와 함께 자존감, 탄력성 및 문화적 정체성을 강화하여 약물 사용을 예방하거나 감소시키려는 프로그램인 NS(지역 문화적 가치 및 활동에 대한 노출 증가)의 효과를 조사합니다. 3개의 데이터 수집 시점과 참가자 인터뷰가 포함된 대기자 명단 제어 설계를 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표(SA) 3:
SA 3의 목적은 Salt River Pima Maricopa Indian Community(SRPMIC) 및 Pascua Yaqui Tribe(PYT) 청소년(7~12학년)의 약물 사용 예방 또는 감소 및 문화 강화에 대한 Native Spirit(NS)의 효과를 조사하는 것입니다. 정체성, 자존감, 탄력성. SA 3은 대기자 명단 제어 설계를 사용합니다.
절차:
1단계: 모집 및 동의 1.1 모집 및 동의 절차는 SRPMIC의 경우 2024년 12월~2025년 1월, PYT의 경우 2025년 5월~7월에 진행됩니다.
2단계: 기본 평가 - 시간 1(T1)
2.1 SRPMIC 참가자는 2025년 1월에 T1 평가를 받게 됩니다. 설문조사는 참가자 휴대전화를 통해 가상으로 실시됩니다. 연구팀은 또한 휴대전화에 접근할 수 없는 참가자들을 위해 설문조사의 하드 카피 여러 장을 인쇄할 것입니다. 참가자들은 기밀 유지 위험을 최소화하기 위해 서로의 평가 답변을 볼 수 없도록 간격을 두고 개별 책상에 앉게 됩니다. PYT 참가자는 2025년 8월에 T1 평가를 치르게 됩니다.
대상: 가상 설문조사는 PI와 연구팀이 관리합니다. 장소: T1 평가는 연구 현장(SRPMIC Way of Life Facility 및 PYT Boys & Girls Club)에서 완료됩니다.
소요 시간: T1 평가를 완료하는 데 20~30분이 소요됩니다. 어떻게/무엇을 데이터: T1 평가 데이터는 REDCap을 통해 가상으로 수집됩니다. 기간: T1 평가 데이터는 SRPMIC의 경우 2025년 1월, PYT의 경우 2025년 8월에 완료됩니다.
3단계: 2025년 봄 개입 3.1 SA3에서는 대기자 명단 제어 설계를 사용합니다. SRPMIC이 먼저 개입에 할당됩니다. 이는 PI가 SRPMIC과 5년 동안 협력해왔고 SRPMIC이 이미 개발된 중재 커리큘럼을 보유하고 있기 때문입니다(PI는 2025년 중재에 대한 커리큘럼이 업데이트되면 검토를 위해 수정안을 제출할 것입니다). 이를 통해 PI와 PYT가 개입을 조정할 수 있습니다. 개입 그룹(SRPMIC)은 개입(NS 프로그램)을 받게 됩니다. 각 개입 세션은 SRPMIC에 특정한 원주민 문화적 가치와 문화 활동/관행을 기반으로 합니다.
대상: 중재 세션은 현지 문화 지식 보유자가 진행합니다. 충실도를 보장하기 위해 최소 한 명의 연구팀 구성원이 각 세션에 참석합니다. 장소: 중재 세션은 연구 현장에서 개최됩니다 - SRPMIC Way of Life 시설 기간: 각 중재 세션은 일주일에 한 번 60~90분 동안 지속됩니다. 10주 동안 기간: 봄 개입은 2025년 1월부터 2025년 5월까지 진행됩니다.
3.2 연구팀은 개입 중에 결과 배포에 사용할 수 있는 자연스러운 사진을 촬영합니다. 동의서에 서명하지 않은 청소년의 식별 가능한 사진은 즉시 삭제됩니다.
4단계: 후속 평가 - 2시간(T2) 4.1 SRPMIC 참가자는 2025년 5월에 T2 평가를 받게 됩니다. 설문조사는 참가자 휴대전화를 통해 가상으로 실시됩니다. 연구팀은 또한 휴대전화에 접근할 수 없는 참가자들을 위해 설문조사의 하드 카피 여러 장을 인쇄할 것입니다. 참가자들은 기밀 유지 위험을 최소화하기 위해 서로의 평가 답변을 볼 수 없도록 간격을 두고 개별 책상에 앉게 됩니다.
대상: 가상 설문조사는 PI와 연구팀이 관리합니다. 장소: T2 평가는 연구 현장(SRPMIC Way of Life Facility)에서 완료됩니다. 소요 시간: T2 평가를 완료하는 데 20~30분이 소요됩니다. 어떻게/무엇을 데이터: T2 평가 데이터는 REDCap을 통해 가상으로 수집됩니다. 기간: T2 평가는 2025년 5월에 완료됩니다.
5단계: 봄 참가자 인터뷰
5.1 봄에 NS 개입을 받은 참가자는 정량적 평가 점수에 따라 참가자 인터뷰에 참여하도록 모집됩니다. 연구팀은 인터뷰에 관심이 있는 참가자를 모집할 예정이다. 각 참가자는 NS 프로그램 참여가 자존감, 탄력성, 문화적 정체성 및 약물 사용에 미치는 개인적인 영향을 확인하기 위한 30~60분 분량의 개별 인터뷰를 완료하게 됩니다. 인터뷰 질문은 첨부파일에 포함되어 있습니다. 대상: 인터뷰 절차에 대한 교육을 받은 연구 조교가 인터뷰를 진행합니다.
장소: 인터뷰는 연구 현장(SRPMIC Way of Life Facility)의 개인실에서 진행됩니다. 어떻게/무엇을 데이터: 인터뷰 데이터는 디지털 녹음기로 수집됩니다. 기간: 각 인터뷰는 30~45분 동안 진행됩니다. 기간: 봄 인터뷰는 2025년 5월~6월 사이에 완료됩니다.
6단계: 2025년 가을 일반 프로그래밍
6.1 두 그룹(SRPMIC 및 PYT) 모두 제어 또는 "일반적인" 프로그래밍을 받습니다. 일반적인 프로그래밍에는 "Money Matters"(Usual Practice)라고 불리는 십대의 재정적 안녕에 초점을 맞춘 생활 기술 프로그램이 포함되어 있습니다. 참가자들은 귀중한 금융 생활 기술을 배우게 됩니다.
대상: 제어 세션은 일반적으로 일반적인 프로그램을 구현하는 연구 현장 파트너(방과 후 프로그램 직원)에 의해 진행됩니다. 장소: 제어 세션은 연구 현장(SRPMIC Way of Life 시설 및 PYT Boys & Girls Clubs)에서 개최됩니다. 기간: 각 제어 세션은 10주 동안 일주일에 한 번, 60~90분 동안 지속됩니다. 기간: 가을 일반 프로그래밍은 2025년 8월부터 2025년 12월까지 진행됩니다.
7단계: 후속 평가 - 2시간(T2) 및 3시간(T3)
7.1 SRPMIC 참가자는 2025년 12월에 T3 평가를 치르게 되며 PYT 참가자는 2025년 12월에도 T2 평가를 받게 됩니다. 설문조사는 참가자 휴대전화를 통해 가상으로 실시됩니다. 연구팀은 또한 휴대전화에 접근할 수 없는 참가자들을 위해 설문조사의 하드 카피 여러 장을 인쇄할 것입니다. 참가자들은 기밀 유지 위험을 최소화하기 위해 서로의 평가 답변을 볼 수 없도록 간격을 두고 개별 책상에 앉게 됩니다.
대상: 가상 설문조사는 PI와 연구팀이 관리합니다. 장소: T3 및 T2 평가는 연구 현장(SRPMIC Way of Life Facility 및 PYT Boys & Girls Club)에서 완료됩니다. 소요 시간: T2 및 T3 평가를 완료하는 데 20~30분이 소요됩니다. 어떻게/무엇을 데이터: T2 및 T3 평가 데이터는 REDCap을 통해 가상으로 수집됩니다.
기간: T2 및 T3 평가는 2025년 12월에 완료됩니다.
8단계: 2026년 봄 개입
8.1 대기자 명단 그룹(PYT)은 개입(NS 프로그램)을 받게 됩니다. 각 개입 세션은 원주민 문화적 가치와 PYT에 특정한 문화 활동/관행을 기반으로 합니다. PYT 중재 커리큘럼은 2025년 3월부터 2025년 12월 사이에 개발될 예정입니다. 비슷한 조직구조를 가지게 됩니다.
대상: 중재 세션은 현지 문화 지식 보유자가 진행합니다. 충실도를 보장하기 위해 최소 한 명의 연구팀 구성원이 각 세션에 참석합니다. 장소: 중재 세션은 연구 현장에서 열립니다. - PYT Boys & Girls Club 기간: 각 중재 세션은 매주 1회 60~90분 동안 지속됩니다. 10주 기간: 2026년 봄 개입은 2026년 1월부터 5월까지 진행됩니다.
8.2 연구팀은 개입 중에 결과 배포에 사용할 수 있는 자연스러운 사진을 촬영합니다. 동의서에 서명하지 않은 청소년의 식별 가능한 사진은 즉시 삭제됩니다.
9단계: 후속 평가 - 3시간(T3)
9.1 PYT 참가자는 2026년 5월에 T3 평가를 치르게 됩니다. 설문조사는 참가자 휴대전화를 통해 가상으로 실시됩니다. 연구팀은 또한 휴대전화에 접근할 수 없는 참가자들을 위해 설문조사의 하드 카피 여러 장을 인쇄할 것입니다. 참가자들은 기밀 유지 위험을 최소화하기 위해 서로의 평가 답변을 볼 수 없도록 간격을 두고 개별 책상에 앉게 됩니다.
대상: 가상 설문조사는 PI와 연구팀이 관리합니다. 장소: T3 평가는 연구 현장인 PYT Boys & Girls Club에서 완료됩니다. 소요 시간: T3 평가를 완료하는 데 20~30분이 소요됩니다. 어떻게/무엇을 데이터: T3 평가 데이터는 Qualtrics를 통해 가상으로 수집됩니다.
기간: T3 평가는 2026년 5월에 완료됩니다.
10단계: 참가자 인터뷰
10.1 PYT 2026년 봄에 NS 개입을 받은 참가자는 정량적 평가 점수에 따라 참가자 인터뷰에 참여하도록 모집됩니다. 연구팀은 인터뷰에 관심이 있는 참가자를 모집할 예정이다. 각 참가자는 NS 프로그램 참여가 자존감, 탄력성, 문화적 정체성 및 약물 사용에 미치는 개인적인 영향을 확인하기 위한 30~60분 분량의 개별 인터뷰를 완료하게 됩니다.
대상: 인터뷰 절차에 대한 교육을 받은 연구 조교가 인터뷰를 실시합니다.
장소: 인터뷰는 연구 현장인 PYT Boys & Girls Club의 개인실에서 진행됩니다. 방법/내용: 인터뷰 데이터는 디지털 녹음기로 수집됩니다. 기간: 각 인터뷰는 30~45분 동안 진행됩니다. 기간: 가을 인터뷰는 2026년 5월~6월 사이에 완료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amanda Hunter, PhD
- 전화번호: (520) 300-1457
- 이메일: amanda.urbina@asu.edu
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85256
- 모병
- Way of Life Facility
-
연락하다:
- Tori Paukgana
- 전화번호: (480) 362-7914
- 이메일: tori.paukgana@srpmic-nsn.gov
-
Tucson, Arizona, 미국, 85746
- 아직 모집하지 않음
- Pascua Yaqui Tribe Boys & Girls Club
-
연락하다:
- Deina Pino
- 전화번호: (520) 883-7128
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구 참여는 방과 후 프로그램에 참여하는 Salt River Pima Maricopa Indian Community(SRPMIC) 및 Pascua Yaqui Tribe(PYT)의 영어권 청소년(7-12학년) 구성원으로 제한됩니다. SRPMIC의 방과후 프로그램은 주로 부족 청소년을 대상으로 하지만 다른 부족 공동체의 구성원, 혼합 유산을 가진 청소년, 아메리카 인디언이 아닌 청소년도 참여합니다. 기존 방과후 프로그램 구조의 특성상 인종/민족에 따라 참가자가 제외되지 않습니다(프로그램은 모두에게 열려 있음). 그러나 아메리카 인디언이 아닌 사람은 통계 분석에서 제외됩니다.
제외 기준:
기존 방과후 프로그램 구조의 특성상 인종/민족에 따라 참가자가 제외되지 않습니다(프로그램은 모두에게 열려 있음). 그러나 아메리카 인디언이 아닌 사람은 통계 분석에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹은 중재(Native Spirit 방과 후 프로그램)를 받게 됩니다. 각 개입 세션은 원주민 문화적 가치와 지역 사회에 특정한 문화 활동/관행을 기반으로 합니다. 개입은 2025년 1월부터 5월까지 매주 1회 발생하는 10시간 1.5시간 세션입니다. Crossover 이후 Intervention 그룹은 2025년 8월~12월에 "일반적인 프로그래밍"에 참여할 예정입니다. |
Native Spirit은 문화에 기반을 둔 지역사회별 방과 후 프로그램입니다.
프로그램은 주당 10회 세션으로 진행되며 각 세션은 1.5~2시간 동안 진행됩니다.
각 세션은 현지 문화 지식 보유자의 안내를 받으며 다양한 문화적 가치와 이에 수반되는 문화적 실천에 중점을 둡니다.
Native Spirit은 물질 사용의 시작을 방지 및/또는 늦추는 동시에 자존감, 문화적 효능, 문화적 연결성에 대한 인식 및 회복력을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대기자 그룹
대기자 명단 그룹은 대조 또는 "일반적인" 프로그램을 받게 됩니다. 일반적인 프로그램에는 청소년을 위한 재무 건강에 초점을 맞춘 생활 기술 프로그램인 "Money Matters"(일반 실천)가 포함됩니다. 참가자들은 가치 있는 재무 생활 기술을 배우게 됩니다. 대조 세션은 일반적으로 자신들의 일반적인 프로그램을 시행하는 연구 현장 파트너(방과후 프로그램 직원)가 진행합니다. 대조 세션은 연구 현장에서 개최됩니다. 각 대조 세션은 2025년 8월부터 2025년 12월까지 진행되는 10주 동안 주 1회 60-90분 동안 지속됩니다. 크로스오버 이후 대기자 명단 그룹은 2026년 1월-3월(코호트 1)과 2026년 9월-12월(코호트 2)에 중재를 받게 됩니다. |
Native Spirit은 문화에 기반을 둔 지역사회별 방과 후 프로그램입니다.
프로그램은 주당 10회 세션으로 진행되며 각 세션은 1.5~2시간 동안 진행됩니다.
각 세션은 현지 문화 지식 보유자의 안내를 받으며 다양한 문화적 가치와 이에 수반되는 문화적 실천에 중점을 둡니다.
Native Spirit은 물질 사용의 시작을 방지 및/또는 늦추는 동시에 자존감, 문화적 효능, 문화적 연결성에 대한 인식 및 회복력을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 30일간 약물 사용
기간: 기준선, 발명 직후, 개입 후 3개월 후속 조치
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데이터 수집은 알코올, 담배/전자 담배, 마리화나 및 기타 마약(크리스탈 메스암페타민, 코카인 등)의 최근 자체 보고된(지난 30일) 사용 빈도에 중점을 둘 것입니다.
설문 조사에는 사용 시작 지연을 측정하기 위해 다음 물질의 평생 사용에 대한 적격 질문도 포함됩니다(참가자가 측정된 물질을 전혀 사용한 적이 없는 경우).
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기준선, 발명 직후, 개입 후 3개월 후속 조치
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로젠버그 자존감 척도
기간: 기준선, 발명 직후, 개입 후 3개월 후속 조치
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Rosenberg 자존감 척도를 사용하여 자존감을 자가 보고 방식으로 측정합니다.
부정적인 단어 항목을 최소 10점, 최대 40점으로 역점수한 후 개별 4점 항목을 합산하여 점수를 매깁니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과(자존감이 강함)를 나타냅니다.
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기준선, 발명 직후, 개입 후 3개월 후속 조치
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아동 및 청소년 회복력 측정
기간: 기준선, 발명 직후, 개입 후 3개월 후속 조치
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아동 및 청소년 탄력성 측정을 사용한 자체 보고형 탄력성 측정.
측정값 내의 항목을 직접 합산하여 개인의 회복력에 대한 총점을 얻을 수 있습니다.
응답은 5점 리커트 척도(1~5점)로 이루어지며, 최소 점수는 17점, 최대 점수는 85점입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과(탄력성이 강함)를 나타냅니다.
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기준선, 발명 직후, 개입 후 3개월 후속 조치
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문화적 효능
기간: 기준선, 발명 직후, 개입 후 3개월 후속 조치
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문화적 효능에 대한 자가 보고 척도.
최소 8점, 최대 40점으로 5점 Likert 척도입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과(문화적 효능)를 나타냅니다.
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기준선, 발명 직후, 개입 후 3개월 후속 조치
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연결성 규모에 대한 인식
기간: 기준선, 발명 직후, 개입 후 3개월 후속 조치
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연결성 인식 척도(Awareness of Connectedness Scale)를 사용하여 문화와의 연결성에 대한 인식을 자가 보고 방식으로 측정합니다.
이는 12점에서 36점까지의 점수를 갖는 3점 Likert 척도입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과(연결성에 대한 인식이 강함)를 나타냅니다.
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기준선, 발명 직후, 개입 후 3개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amanda Hunter, PhD, Assistant Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00020073 (OHSU Knight Cancer Institute IRB Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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