- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06785311
Native Spirit: Betydande mål 3: Intervention
Native Spirit: kulturellt grundad förebyggande av substansanvändning för inhemska tonåringar
Den föreslagna forskningen kommer att använda samhällsbaserade deltagande forskningsmetoder i en urban-baserad amerikansk indian-gemenskap (AI) för att anpassa, implementera och utvärdera ett efterskoleprogram, kallat Native Spirit (NS), som syftar till att förbättra kulturell identitet, själv -aktning, motståndskraft och förebyggande av missbruk genom att öka kulturellt engagemang. Tidigare forskning tyder på att AI-ungdomar som är kulturellt engagerade upplever bättre hälsoresultat. Dessutom har användningen av kulturellt specifika fritidshemsprogram visat sig öka genomförbarheten och hållbarheten för förebyggande program. För att uppnå målen för denna föreslagna studie kommer huvudutredaren (PI) att arbeta med lokala samhällsmedlemmar och befintliga stampartners för att implementera det 10-sessions kulturellt grundade fritidsprogrammet och utvärdera programmet med följande syften:
Specifikt mål 3 (R00): Undersök effektiviteten av NS (ökar exponeringen för lokala kulturella värden och aktiviteter), ett program som försöker förebygga eller minska droganvändning genom att stärka självkänsla, motståndskraft och kulturell identitet med 2 ursprungsbefolkningar i Arizona använder en väntelista kontrolldesign med 3 datainsamlingstidpunkter och deltagarintervjuer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål (SA) 3:
Syftet med SA 3 är att undersöka effektiviteten hos Native Spirit (NS) i Salt River Pima Maricopa Indian Community (SRPMIC) och Pascua Yaqui Tribe (PYT) ungdomar (årskurs 7-12) när det gäller att förebygga eller minska droganvändning och stärka kulturell identitet, självkänsla och motståndskraft. SA 3 kommer att använda en kontrolldesign för väntelistan.
Förfarande:
Steg 1: Rekrytering och samtycke 1.1 Rekryterings- och samtyckesprocessen kommer att ske december 2024-januari 2025 för SRPMIC och maj-juli 2025 för PYT.
Steg 2: Baslinjebedömning - Tid 1 (T1)
2.1 SRPMIC-deltagare kommer att göra T1-bedömningen i januari 2025. Undersökningar kommer att genomföras virtuellt på deltagarnas mobiltelefoner. Forskargruppen kommer också att skriva ut flera papperskopior av undersökningen för deltagare som inte har tillgång till en mobiltelefon. Deltagarna kommer att sitta vid individuella skrivbord som är åtskilda så att de inte kan se varandras bedömningssvar för att minimera sekretessrisker. PYT-deltagare kommer att göra T1-bedömningen i augusti 2025.
Vem: Virtuella undersökningar kommer att administreras av PI och forskargruppen. Var: T1-bedömning kommer att slutföras på forskningsplatserna - SRPMIC Way of Life Facility och PYT Boys & Girls Club.
Hur lång tid: T1-bedömningen tar 20-30 minuter att slutföra. Hur/vilka data: T1-bedömningsdata kommer att samlas in virtuellt genom REDCap. Varaktighet: T1-bedömningsdata kommer att slutföras i januari 2025 för SRPMIC och augusti 2025 för PYT.
Steg 3: Intervention våren 2025 3.1 SA3 använder en kontrolldesign för väntelistor. SRPMIC kommer att tilldelas interventionen först. Detta beror på att PI har arbetat med SRPMIC i fem år och SRPMIC redan har en utvecklad interventionsläroplan (PI kommer att lämna in en ändring för granskning när läroplanen har uppdaterats för 2025 intervention). Detta kommer att tillåta PI och PYT att anpassa interventionen. Insatsgruppen (SRPMIC) kommer att ta emot insatsen (NS-programmet). Varje interventionssession är baserad på ett inhemskt kulturellt värde och kulturell aktivitet/praxis som är specifik för SRPMIC.
Vem: Interventionssessioner kommer att underlättas av lokala kulturkunskapsinnehavare. Minst en medlem av forskargruppen kommer att delta i varje session för att säkerställa trohet Var: Interventionssessioner kommer att hållas på forskningsplatserna - SRPMIC Way of Life Facility Hur länge: Varje interventionssession kommer att pågå i 60-90 minuter, en gång i veckan i 10 veckor Varaktighet: Vårinterventionen kommer att äga rum från januari 2025 - maj 2025
3.2 Forskargruppen kommer att ta uppriktiga bilder under interventionen som kan användas för resultatspridning. Eventuella identifierbara bilder med ungdomar som inte har undertecknat samtyckes-/samtyckesformulär kommer omedelbart att raderas.
Steg 4: Uppföljningsbedömning - Tid 2 (T2) 4.1 SRPMIC-deltagare kommer att göra T2-bedömningen i maj 2025. Undersökningar kommer att genomföras virtuellt på deltagarnas mobiltelefoner. Forskargruppen kommer också att skriva ut flera papperskopior av undersökningen för deltagare som inte har tillgång till en mobiltelefon. Deltagarna kommer att sitta vid individuella skrivbord som är åtskilda så att de inte kan se varandras bedömningssvar för att minimera sekretessrisker.
Vem: Virtuella undersökningar kommer att administreras av PI och forskargruppen. Var: T2-bedömning kommer att slutföras på forskningsplatsen - SRPMIC Way of Life Facility Hur lång tid: T2-bedömning kommer att ta 20-30 minuter att slutföra. Hur/vilka data: T2-bedömningsdata kommer att samlas in virtuellt genom REDCap. Varaktighet: T2-bedömningen kommer att slutföras i maj 2025
Steg 5: Vårdeltagarintervjuer
5.1 Deltagare som fick NS-interventionen under våren kommer att rekryteras för att delta i deltagarintervjuerna baserat på deras kvantitativa bedömningspoäng. Forskargruppen kommer att rekrytera deltagare som är intresserade av att bli intervjuade. Varje deltagare kommer att slutföra en individuell intervju på 30-60 minuter för att identifiera personliga effekter av deltagande i NS-programmet på självkänsla, motståndskraft, kulturell identitet och droganvändning. Intervjufrågor finns i en bilaga Vem: Intervjuer kommer att genomföras av de forskningsassistenter som har fått utbildning i intervjuförfaranden.
Var: Intervjuer kommer att hållas i privata rum på forskningsplatsen - SRPMIC Way of Life Facility Hur/vilka data: Intervjudata kommer att samlas in med en digital brännare. Hur länge: Varje intervju kommer att pågå i 30-45 minuter. Längd: Vårintervjuer kommer att slutföras mellan maj-juni 2025
Steg 6: Vanlig programmering hösten 2025
6.1 Båda grupperna (SRPMIC och PYT) kommer att få kontroll eller "vanlig" programmering. Vanlig programmering inkluderar ett livskunskapsprogram som fokuserar på ekonomiskt välbefinnande för tonåringar, kallat "Money Matters" (vanlig praxis). Deltagarna kommer att lära sig värdefulla färdigheter i det ekonomiska livet.
Vem: Kontrollsessioner kommer att underlättas av forskningsplatsens partner (efter skolans anställda) som vanligtvis implementerar sin vanliga programmering Var: Kontrollsessioner kommer att hållas på forskningsplatsen - SRPMIC Way of Life Facility och PYT Boys & Girls Clubs Hur länge: Varje kontrollsession kommer att pågå i 60-90 minuter, en gång i veckan i 10 veckor. Längd: Höstens vanliga programmering kommer att äga rum från augusti 2025 - december 2025
Steg 7: Uppföljningsbedömning - Tid 2 (T2) och Tid 3 (T3)
7.1 SRPMIC-deltagare kommer att göra T3-bedömningen i december 2025 och PYT-deltagare kommer att göra T2-bedömningen även i december 2025. Undersökningar kommer att genomföras virtuellt på deltagarnas mobiltelefoner. Forskargruppen kommer också att skriva ut flera papperskopior av undersökningen för deltagare som inte har tillgång till en mobiltelefon. Deltagarna kommer att sitta vid individuella skrivbord som är åtskilda så att de inte kan se varandras bedömningssvar för att minimera sekretessrisker.
Vem: Virtuella undersökningar kommer att administreras av PI och forskargruppen. Var: T3- och T2-bedömningar kommer att slutföras på forskningsplatserna - SRPMIC Way of Life Facility och PYT Boys & Girls Club Hur lång tid: T2- och T3-bedömningar kommer att ta 20-30 minuter att slutföra. Hur/vilka data: T2 och T3 bedömningsdata kommer att samlas in virtuellt genom REDCap.
Varaktighet: T2- och T3-bedömningarna kommer att slutföras i december 2025
Steg 8: Intervention våren 2026
8.1 Väntelistgruppen (PYT) kommer att ta emot insatsen (NS-programmet). Varje interventionssession är baserad på ett inhemskt kulturellt värde och kulturell aktivitet/praxis som är specifik för PYT. Läroplanen för PYT-intervention kommer att utvecklas mellan mars 2025 och december 2025. Den kommer att ha en liknande organisationsstruktur.
Vem: Interventionssessioner kommer att underlättas av lokala kulturkunskapsinnehavare. Minst en medlem av forskargruppen kommer att delta i varje session för att säkerställa trohet Var: Interventionssessioner kommer att hållas på forskningsplatsen - PYT Boys & Girls Club Hur länge: Varje interventionssession kommer att pågå i 60-90 minuter, en gång i veckan för 10 veckor Varaktighet: Våren 2026-interventionen kommer att äga rum från januari-maj 2026.
8.2 Forskargruppen kommer att ta uppriktiga bilder under interventionen som kan användas för resultatspridning. Eventuella identifierbara bilder med ungdomar som inte har undertecknat samtyckes-/samtyckesformulär kommer omedelbart att raderas.
Steg 9: Uppföljningsbedömning - Tid 3 (T3)
9.1 PYT-deltagare kommer att göra T3-bedömningen i maj 2026. Undersökningar kommer att genomföras virtuellt på deltagarnas mobiltelefoner. Forskargruppen kommer också att skriva ut flera papperskopior av undersökningen för deltagare som inte har tillgång till en mobiltelefon. Deltagarna kommer att sitta vid individuella skrivbord som är åtskilda så att de inte kan se varandras bedömningssvar för att minimera sekretessrisker.
Vem: Virtuella undersökningar kommer att administreras av PI och forskargruppen. Var: T3-bedömningen kommer att slutföras på forskningsplatsen - PYT Boys & Girls Club Hur länge: T3-bedömningen kommer att ta 20-30 minuter att slutföra. Hur/vilka data: T3-bedömningsdata kommer att samlas in virtuellt genom Qualtrics.
Varaktighet: T3-bedömningen kommer att slutföras i maj 2026.
Steg 10: Deltagarintervjuer
10.1 PYT Deltagare som fick NS-interventionen våren 2026 kommer att rekryteras för att delta i deltagarintervjuerna baserat på deras kvantitativa bedömningspoäng. Forskargruppen kommer att rekrytera deltagare som är intresserade av att bli intervjuade. Varje deltagare kommer att slutföra en individuell intervju på 30-60 minuter för att identifiera personliga effekter av deltagande i NS-programmet på självkänsla, motståndskraft, kulturell identitet och droganvändning.
Vem: Intervjuer kommer att genomföras av de forskningsassistenter som har fått utbildning i intervjuförfaranden.
Var: Intervjuer kommer att hållas i privata rum på forskningsplatsen - PYT Boys & Girls Club Hur/vilka data: Intervjudata kommer att samlas in med en digital brännare. Hur länge: Varje intervju kommer att pågå i 30-45 minuter. Längd: Höstintervjuer kommer att slutföras mellan maj-juni 2026
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amanda Hunter, PhD
- Telefonnummer: (520) 300-1457
- E-post: amanda.urbina@asu.edu
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85256
- Rekrytering
- Way of Life Facility
-
Kontakt:
- Tori Paukgana
- Telefonnummer: (480) 362-7914
- E-post: tori.paukgana@srpmic-nsn.gov
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85746
- Har inte rekryterat ännu
- Pascua Yaqui Tribe Boys & Girls Club
-
Kontakt:
- Deina Pino
- Telefonnummer: (520) 883-7128
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studiedeltagande kommer att vara begränsat till engelsktalande ungdomar (årskurs 7-12) medlemmar av Salt River Pima Maricopa Indian Community (SRPMIC) och Pascua Yaqui Tribe (PYT) som är engagerade i fritidshem. SRPMIC:s fritidsprogram betjänar i första hand stamungdomar men har också medlemmar av andra stamsamhällen, ungdomar med blandat arv och icke-amerikanska indianungdomar. Deltagare kommer inte att uteslutas på grund av ras/etnicitet på grund av den befintliga efterskolans programstruktur (programmen är öppna för alla); dock kommer icke-amerikanska indianer att uteslutas från statistisk analys.
Uteslutningskriterier:
Deltagare kommer inte att uteslutas på grund av ras/etnicitet på grund av den befintliga efterskolans programstruktur (programmen är öppna för alla); dock kommer icke-amerikanska indianer att uteslutas från statistisk analys.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Insatsgruppen kommer att ta emot insatsen (Native Spirit fritidshem). Varje interventionssession är baserad på ett inhemskt kulturellt värde och kulturell aktivitet/praxis som är specifik för samhället. Interventionen är 10, 1,5 timmes sessioner som sker en gång i veckan från januari-maj 2025. Efter Crossover kommer Intervention-gruppen att engagera sig i "vanlig programmering" augusti-december 2025. |
Native Spirit är ett kulturellt grundat fritidshemsprogram som är samhällsspecifikt.
Programmet är 10-sessioner/vecka långt och varje session är 1,5-2 timmar lång.
Varje session vägleds av en lokal kulturkunskapshållare och är fokuserad på ett annat kulturellt värde och åtföljande kulturell praktik.
Native Spirit syftar till att främja självkänsla, kulturell effektivitet, medvetenhet om kulturell anknytning och motståndskraft samtidigt som man förhindrar och/eller bromsar uppkomsten av missbruk.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Väntelistegrupp
Väntelistegruppen kommer att få kontroll- eller "vanlig" programmering. Vanlig programmering inkluderar ett livskunskapsprogram som fokuserar på ekonomisk hälsa för tonåringar, kallat "Money Matters" (Vanlig praxis). Deltagarna kommer att lära sig värdefulla ekonomiska livskunskaper. Kontrollsessioner kommer att genomföras av forskningsplatsens partner (fritidsprogramansatta) som vanligtvis genomför sin vanliga programmering. Kontrollsessioner kommer att hållas på forskningsplatsen. Varje kontrollsession kommer att vara 60–90 minuter lång, en gång i veckan i 10 veckor och äger rum från augusti 2025 – december 2025 Efter korsningen kommer väntelistegruppen att få interventionen januari–mars 2026 (Kohort 1) och september–december 2026 (Kohort 2). |
Native Spirit är ett kulturellt grundat fritidshemsprogram som är samhällsspecifikt.
Programmet är 10-sessioner/vecka långt och varje session är 1,5-2 timmar lång.
Varje session vägleds av en lokal kulturkunskapshållare och är fokuserad på ett annat kulturellt värde och åtföljande kulturell praktik.
Native Spirit syftar till att främja självkänsla, kulturell effektivitet, medvetenhet om kulturell anknytning och motståndskraft samtidigt som man förhindrar och/eller bromsar uppkomsten av missbruk.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Senaste 30-dagars substansanvändning
Tidsram: Baseline, Omedelbart Post-Invervention, 3 månaders uppföljning efter intervention
|
Datainsamlingen kommer att fokusera på den senaste, självbeskyddade (senaste 30-dagarna) användningsfrekvensen av alkohol, cigaretter/e-cigaretter, marijuana och andra hårda droger (kristallmetamfetamin, kokain, etc.).
Undersökningen kommer också att innehålla en kvalificerande fråga om livstidsanvändning av följande ämnen för att mäta fördröjning av användningsstart (i det fall att deltagarna aldrig har använt något av de uppmätta ämnena).
|
Baseline, Omedelbart Post-Invervention, 3 månaders uppföljning efter intervention
|
|
Rosenbergs självkänslaskala
Tidsram: Baseline, Omedelbart Post-Invervention, 3 månaders uppföljning efter intervention
|
Självrapporterat mått på självkänsla med hjälp av Rosenbergs självkänslasskala.
Den poängsätts genom att summera de individuella 4-poängsposterna efter omvänd poängsättning av de negativt formulerade objekten med ett minimumpoäng på 10 och ett maximalt betyg på 40.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat (starkare känsla av självkänsla).
|
Baseline, Omedelbart Post-Invervention, 3 månaders uppföljning efter intervention
|
|
Resiliensåtgärd för barn och ungdom
Tidsram: Baseline, Omedelbart Post-Invervention, 3 månaders uppföljning efter intervention
|
Självrapporterat mått på motståndskraft med hjälp av Barn- och ungdomsresiliensmåttet.
Posterna inom måtten kan direkt summeras för att få ett totalpoäng på en individs motståndskraft.
Svaren är på en 5-gradig Likert-skala (från 1-5), lägsta poäng är 17 och maxpoäng är 85.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat (starkare känsla av motståndskraft).
|
Baseline, Omedelbart Post-Invervention, 3 månaders uppföljning efter intervention
|
|
Kulturell effektivitet
Tidsram: Baseline, Omedelbart Post-Invervention, 3 månaders uppföljning efter intervention
|
Självrapporterat mått på kulturell effektivitet.
Detta är på en 5-gradig Likert-skala med ett minimumpoäng på 8 och ett maximum på 40.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat (kulturell effekt).
|
Baseline, Omedelbart Post-Invervention, 3 månaders uppföljning efter intervention
|
|
Medvetenhet om Connectedness Scale
Tidsram: Baseline, Omedelbart Post-Invervention, 3 månaders uppföljning efter intervention
|
Självrapporterat mått på medvetenhet om anknytning till kultur med hjälp av Awareness of Connectedness-skalan.
Detta är en 3-punkts Likert-skala med poäng från 12 till 36.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat (starkare medvetenhet om anknytning).
|
Baseline, Omedelbart Post-Invervention, 3 månaders uppföljning efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amanda Hunter, PhD, Assistant Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00020073 (OHSU Knight Cancer Institute IRB Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .