Rodzimy Duch: Znaczący Cel 3: Interwencja
Native Spirit: Zapobieganie używaniu substancji o podłożu kulturowym wśród rdzennej młodzieży
W proponowanych badaniach wykorzystane zostaną oparte na społeczności metody badań partycypacyjnych w miejskiej społeczności Indian amerykańskich (AI) w celu dostosowania, wdrożenia i oceny programu zajęć pozalekcyjnych o nazwie Native Spirit (NS), którego celem jest poprawa tożsamości kulturowej, samodzielności -poczucie własnej wartości, odporność i zapobieganie używaniu substancji poprzez zwiększenie zaangażowania kulturalnego. Wcześniejsze badania sugerują, że młodzież AI zaangażowana kulturowo osiąga lepsze wyniki zdrowotne. Ponadto wykazano, że wykorzystanie specyficznych kulturowo programów zajęć pozaszkolnych zwiększa wykonalność i trwałość programów profilaktycznych. Aby osiągnąć cele proponowanego badania, główny badacz (PI) będzie współpracować z członkami społeczności lokalnej i istniejącymi partnerami plemiennymi, aby wdrożyć 10-sesyjny program zajęć pozalekcyjnych o podłożu kulturowym i ocenić program pod kątem następujących celów:
Cel szczegółowy 3 (R00): Zbadanie skuteczności NS (zwiększa kontakt z lokalnymi wartościami i działaniami kulturowymi), programu, którego celem jest zapobieganie używaniu substancji psychoaktywnych lub ograniczanie ich poprzez wzmacnianie poczucia własnej wartości, odporności i tożsamości kulturowej w 2 społecznościach rdzennych w Arizonie przy użyciu projektu kontroli listy oczekujących z 3 punktami czasowymi gromadzenia danych i wywiadami z uczestnikami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy (SA) 3:
Celem SA 3 jest zbadanie skuteczności Native Spirit (NS) wśród młodzieży (klasy 7–12) ze społeczności Indian Salt River Pima Maricopa Indian Community (SRPMIC) i plemienia Pascua Yaqui (PYT) w zapobieganiu lub ograniczaniu używania substancji psychoaktywnych oraz wzmacnianiu kultury tożsamość, poczucie własnej wartości i odporność. SA 3 będzie wykorzystywał projekt kontroli listy oczekujących.
Procedura:
Krok 1: Rekrutacja i zgoda 1.1 Proces rekrutacji i uzyskiwania zgody odbędzie się w okresie od grudnia 2024 r. do stycznia 2025 r. w przypadku SRPMIC oraz od maja do lipca 2025 r. w przypadku PYT.
Krok 2: Ocena wyjściowa – czas 1 (T1)
2.1 Uczestnicy SRPMIC przystąpią do oceny T1 w styczniu 2025 r. Ankiety będą prowadzone wirtualnie na telefonach komórkowych uczestników. Zespół badawczy wydrukuje także wiele egzemplarzy ankiety w formie papierowej dla uczestników, którzy nie mają dostępu do telefonu komórkowego. Uczestnicy będą siedzieć przy oddzielnych biurkach rozmieszczonych w takich odstępach, aby nie widzieli odpowiedzi innych osób, aby zminimalizować ryzyko związane z poufnością. Uczestnicy PYT przystąpią do egzaminu T1 w sierpniu 2025 r.
Kto: Wirtualne ankiety będą administrowane przez PI i zespół badawczy. Gdzie: Ocena T1 zostanie przeprowadzona w ośrodkach badawczych – SRPMIC Way of Life Facility oraz PYT Boys & Girls Club.
Jak długo: Ocena T1 zajmie 20–30 minut. Jak/Jakie dane: Dane dotyczące oceny T1 będą gromadzone wirtualnie za pośrednictwem REDCap. Czas trwania: Dane dotyczące oceny T1 zostaną uzupełnione w styczniu 2025 r. w przypadku SRPMIC i w sierpniu 2025 r. w przypadku PYT.
Krok 3: Interwencja z wiosny 2025 r. 3.1 SA3 wykorzystuje projekt kontroli listy oczekujących. SRPMIC zostanie przydzielony do interwencji w pierwszej kolejności. Dzieje się tak dlatego, że PI współpracuje z SRPMIC od pięciu lat, a SRPMIC ma już opracowany program interwencji (PI przedłoży modyfikację do przeglądu po aktualizacji programu dla interwencji na rok 2025). Umożliwi to PI i PYT dostosowanie interwencji. Grupa interwencyjna (SRPMIC) otrzyma interwencję (program NS). Każda sesja interwencyjna opiera się na wartościach kulturowych rdzennej ludności oraz działalności/praktykach kulturowych specyficznych dla SRPMIC.
Kto: Sesje interwencyjne będą prowadzone przez lokalnych posiadaczy wiedzy kulturalnej. Co najmniej jeden członek zespołu badawczego będzie obecny w każdej sesji, aby zapewnić wierność. Gdzie: Sesje interwencyjne będą odbywać się w ośrodkach badawczych – Ośrodku Way of Life SRPMIC. Jak długo: Każda sesja interwencyjna będzie trwać 60–90 minut, raz w tygodniu na 10 tygodni Czas trwania: Interwencja wiosenna odbędzie się w okresie styczeń 2025 - maj 2025
3.2 Podczas interwencji zespół badawczy wykona ukryte zdjęcia, które można wykorzystać do rozpowszechniania wyników. Wszelkie możliwe do zidentyfikowania zdjęcia przedstawiające młodzież, które nie mają podpisanych formularzy zgody/zgody, zostaną natychmiast usunięte.
Krok 4: Ocena uzupełniająca – czas 2 (T2) 4.1 Uczestnicy SRPMIC przystąpią do oceny T2 w maju 2025 r. Ankiety będą prowadzone wirtualnie na telefonach komórkowych uczestników. Zespół badawczy wydrukuje także wiele egzemplarzy ankiety w formie papierowej dla uczestników, którzy nie mają dostępu do telefonu komórkowego. Uczestnicy będą siedzieć przy oddzielnych biurkach rozmieszczonych w takich odstępach, aby nie widzieli nawzajem swoich odpowiedzi w ramach oceny, aby zminimalizować ryzyko związane z poufnością.
Kto: Wirtualne ankiety będą administrowane przez PI i zespół badawczy. Gdzie: Ocena T2 zostanie przeprowadzona w ośrodku badawczym – Ośrodek Way of Life SRPMIC. Jak długo: Ukończenie oceny T2 zajmie 20–30 minut. Jak/Jakie dane: Dane dotyczące oceny T2 będą gromadzone wirtualnie za pośrednictwem REDCap. Czas trwania: Ocena T2 zakończy się w maju 2025 r
Krok 5: Wywiady z uczestnikami wiosny
5.1 Uczestnicy, którzy otrzymali interwencję NS wiosną, zostaną zrekrutowani do udziału w wywiadach z uczestnikami na podstawie ich wyników oceny ilościowej. Zespół badawczy będzie rekrutował uczestników zainteresowanych wzięciem udziału w rozmowie kwalifikacyjnej. Każdy uczestnik przeprowadzi indywidualny, 30-60-minutowy wywiad, którego celem będzie określenie osobistego wpływu uczestnictwa w programie NS na poczucie własnej wartości, odporność, tożsamość kulturową i używanie substancji psychoaktywnych. Pytania do rozmowy kwalifikacyjnej znajdują się w załączniku. Kto: Wywiady będą prowadzone przez asystentów badawczych, którzy przeszli szkolenie w zakresie procedur rozmów kwalifikacyjnych.
Gdzie: Wywiady będą prowadzone w prywatnych pokojach w ośrodku badawczym – Ośrodku Drogi Życia SRPMIC. Jak/Jakie dane: Dane z wywiadu będą gromadzone za pomocą rejestratora cyfrowego. Jak długo: Każda rozmowa będzie trwała 30–45 minut. Czas trwania: Wiosenne rozmowy kwalifikacyjne zostaną zakończone w okresie maj-czerwiec 2025 r.
Krok 6: Zwykłe programowanie na jesień 2025 r
6.1 Obie grupy (SRPMIC i PYT) otrzymają programowanie kontrolne lub „zwykłe”. Zwykłe programy obejmują program umiejętności życiowych, który koncentruje się na dobrej kondycji finansowej nastolatków, zwany „Money Matters” (zwykła praktyka). Uczestnicy zdobędą cenne umiejętności związane z życiem finansowym.
Kto: Sesje kontrolne będą prowadzone przez partnera ośrodka badawczego (pracownicy programu pozaszkolnego), którzy zazwyczaj wdrażają swoje zwykłe programy Gdzie: Sesje kontrolne będą odbywać się w ośrodku badawczym – SRPMIC Way of Life Facility oraz PYT Boys & Girls Clubs Jak długo: Każda sesja kontrolna będzie trwać 60–90 minut, raz w tygodniu przez 10 tygodni. Czas trwania: Jesień. Zwykłe programowanie odbędzie się w okresie od sierpnia 2025 r. do grudnia 2025 r.
Krok 7: Ocena uzupełniająca – czas 2 (T2) i czas 3 (T3)
7.1 Uczestnicy SRPMIC przystąpią do oceny T3 w grudniu 2025 r., a uczestnicy PYT przystąpią do oceny T2 również w grudniu 2025 r. Ankiety będą prowadzone wirtualnie na telefonach komórkowych uczestników. Zespół badawczy wydrukuje także wiele egzemplarzy ankiety w formie papierowej dla uczestników, którzy nie mają dostępu do telefonu komórkowego. Uczestnicy będą siedzieć przy oddzielnych biurkach rozmieszczonych w takich odstępach, aby nie widzieli nawzajem swoich odpowiedzi w ramach oceny, aby zminimalizować ryzyko związane z poufnością.
Kto: Wirtualne ankiety będą administrowane przez PI i zespół badawczy. Gdzie: Ocena T3 i T2 zostanie przeprowadzona w ośrodkach badawczych – SRPMIC Way of Life Facility oraz PYT Boys & Girls Club. Jak długo: Ukończenie ocen T2 i T3 zajmie 20–30 minut. Jak/Jakie dane: Dane z oceny T2 i T3 będą gromadzone wirtualnie za pośrednictwem REDCap.
Czas trwania: Oceny T2 i T3 zakończą się w grudniu 2025 r
Krok 8: Interwencja Wiosna 2026
8.1 Grupa oczekująca (PYT) otrzyma interwencję (program NS). Każda sesja interwencyjna opiera się na wartościach kulturowych rdzennej ludności oraz działalności/praktykach kulturowych specyficznych dla PYT. Program interwencji PYT zostanie opracowany w okresie marzec 2025-grudzień 2025. Będzie miała podobną strukturę organizacyjną.
Kto: Sesje interwencyjne będą prowadzone przez lokalnych posiadaczy wiedzy kulturalnej. Co najmniej jeden członek zespołu badawczego będzie obecny w każdej sesji, aby zapewnić wierność. Gdzie: Sesje interwencyjne będą odbywać się w ośrodku badawczym - PYT Boys & Girls Club. Jak długo: Każda sesja interwencyjna będzie trwać 60-90 minut, raz w tygodniu przez 10 tygodni Czas trwania: Interwencja wiosenna 2026 odbędzie się w okresie od stycznia do maja 2026 r.
8.2 Podczas interwencji zespół badawczy wykona ukryte zdjęcia, które można wykorzystać do rozpowszechniania wyników. Wszelkie możliwe do zidentyfikowania zdjęcia przedstawiające młodzież, które nie mają podpisanych formularzy zgody/zgody, zostaną natychmiast usunięte.
Krok 9: Ocena uzupełniająca – czas 3 (T3)
Uczestnicy PYT 9.1 przystąpią do egzaminu T3 w maju 2026 r. Ankiety będą prowadzone wirtualnie na telefonach komórkowych uczestników. Zespół badawczy wydrukuje także wiele egzemplarzy ankiety w formie papierowej dla uczestników, którzy nie mają dostępu do telefonu komórkowego. Uczestnicy będą siedzieć przy oddzielnych biurkach rozmieszczonych w takich odstępach, aby nie widzieli nawzajem swoich odpowiedzi w ramach oceny, aby zminimalizować ryzyko związane z poufnością.
Kto: Wirtualne ankiety będą administrowane przez PI i zespół badawczy. Gdzie: Ocena T3 zostanie przeprowadzona w ośrodku badawczym – PYT Boys & Girls Club. Jak długo: Ocena T3 zajmie 20-30 minut. Jak/Jakie dane: Dane oceny T3 będą gromadzone wirtualnie za pośrednictwem Qualtrics.
Czas trwania: Ocena T3 zakończy się w maju 2026 r.
Krok 10: Wywiady z uczestnikami
10.1 Uczestnicy PYT, którzy otrzymali interwencję NS wiosną 2026 r., zostaną zrekrutowani do udziału w wywiadach z uczestnikami na podstawie ich wyników oceny ilościowej. Zespół badawczy będzie rekrutował uczestników zainteresowanych wzięciem udziału w rozmowie kwalifikacyjnej. Każdy uczestnik przeprowadzi indywidualny, 30-60-minutowy wywiad, którego celem będzie określenie osobistego wpływu uczestnictwa w programie NS na poczucie własnej wartości, odporność, tożsamość kulturową i używanie substancji psychoaktywnych.
Kto: Wywiady będą prowadzone przez asystentów badawczych, którzy zostali przeszkoleni w zakresie procedur przeprowadzania rozmów kwalifikacyjnych.
Gdzie: Wywiady będą odbywać się w prywatnych pokojach w ośrodku badawczym – PYT Boys & Girls Club. Jak/Jakie dane: Dane z wywiadu będą zbierane za pomocą rejestratora cyfrowego. Jak długo: Każda rozmowa będzie trwała 30–45 minut. Czas trwania: Jesienne rozmowy kwalifikacyjne zostaną zakończone w okresie od maja do czerwca 2026 r.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amanda Hunter, PhD
- Numer telefonu: (520) 300-1457
- E-mail: amanda.urbina@asu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85256
- Rekrutacyjny
- Way of Life Facility
-
Kontakt:
- Tori Paukgana
- Numer telefonu: (480) 362-7914
- E-mail: tori.paukgana@srpmic-nsn.gov
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85746
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pascua Yaqui Tribe Boys & Girls Club
-
Kontakt:
- Deina Pino
- Numer telefonu: (520) 883-7128
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Udział w badaniu będzie ograniczony do anglojęzycznej młodzieży (klasy 7–12) członków społeczności indyjskiej Salt River Pima Maricopa (SRPMIC) i plemienia Pascua Yaqui (PYT), którzy biorą udział w programach pozaszkolnych. Programy pozaszkolne SRPMIC służą przede wszystkim młodzieży plemiennej, ale biorą w niej udział także członkowie innych społeczności plemiennych, młodzież o mieszanym pochodzeniu i młodzież pochodzenia indyjskiego. Uczestnicy nie zostaną wykluczeni ze względu na rasę/pochodzenie etniczne ze względu na charakter istniejącej struktury programów zajęć pozaszkolnych (programy są otwarte dla wszystkich); jednakże Indianie spoza Ameryki zostaną wykluczeni z analizy statystycznej.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy nie zostaną wykluczeni ze względu na rasę/pochodzenie etniczne ze względu na charakter istniejącej struktury programów zajęć pozaszkolnych (programy są otwarte dla wszystkich); jednakże Indianie spoza Ameryki zostaną wykluczeni z analizy statystycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna zostanie objęta interwencją (program zajęć pozaszkolnych Native Spirit). Każda sesja interwencyjna opiera się na wartościach kulturowych rdzennej ludności oraz działalności/praktykach kulturowych specyficznych dla danej społeczności. Interwencja obejmuje 10 1,5-godzinnych sesji, które odbywają się raz w tygodniu od stycznia do maja 2025 r. Po skrzyżowaniu grupa interwencyjna zajmie się „zwykłym programowaniem” w okresie sierpień-grudzień 2025 r. |
Native Spirit to kulturowo zakorzeniony program zajęć pozalekcyjnych dostosowany do potrzeb danej społeczności.
Program obejmuje 10 sesji tygodniowo, a każda sesja trwa 1,5–2 godziny.
Każda sesja prowadzona jest przez lokalnego posiadacza wiedzy kulturowej i koncentruje się na innej wartości kulturowej i towarzyszącej jej praktyce kulturowej.
Native Spirit ma na celu promowanie poczucia własnej wartości, skuteczności kulturowej, świadomości powiązań kulturowych i odporności, jednocześnie zapobiegając i/lub spowalniając rozpoczęcie używania substancji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Listy Oczekujących
Grupa na liście oczekujących otrzyma program kontrolny lub „standardowy”. Standardowe programowanie obejmuje program umiejętności życiowych skupiający się na dobrobycie finansowym nastolatków, o nazwie „Money Matters” (Praktyka Standardowa). Uczestnicy nauczą się cennych finansowych umiejętności życiowych. Sesje kontrolne będą prowadzone przez partnera miejsca badawczego (pracowników programu pozaszkolnego), którzy zazwyczaj realizują swoje standardowe programowanie. Sesje kontrolne będą odbywać się w miejscu badawczym. Każda sesja kontrolna będzie trwała 60-90 minut, raz w tygodniu przez 10 tygodni, odbywając się od sierpnia 2025 do grudnia 2025. Po przejściu do grupy krzyżowej, grupa na liście oczekujących otrzyma interwencję w okresie styczeń-marzec 2026 (Kohorta 1) oraz wrzesień-grudzień 2026 (Kohorta 2). |
Native Spirit to kulturowo zakorzeniony program zajęć pozalekcyjnych dostosowany do potrzeb danej społeczności.
Program obejmuje 10 sesji tygodniowo, a każda sesja trwa 1,5–2 godziny.
Każda sesja prowadzona jest przez lokalnego posiadacza wiedzy kulturowej i koncentruje się na innej wartości kulturowej i towarzyszącej jej praktyce kulturowej.
Native Spirit ma na celu promowanie poczucia własnej wartości, skuteczności kulturowej, świadomości powiązań kulturowych i odporności, jednocześnie zapobiegając i/lub spowalniając rozpoczęcie używania substancji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie substancji w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po inwersji, 3 miesiące obserwacji po interwencji
|
Gromadzenie danych będzie koncentrować się na niedawnej, samodzielnie zgłaszanej (w ciągu ostatnich 30 dni) częstotliwości używania alkoholu, papierosów/e-papierosów, marihuany i innych twardych narkotyków (krystalicznej metamfetaminy, kokainy itp.).
Ankieta będzie również zawierać pytanie kwalifikacyjne dotyczące używania przez całe życie następujących substancji w celu zmierzenia opóźnienia rozpoczęcia używania (w przypadku, gdy uczestnicy nigdy nie używali żadnej z badanych substancji).
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po inwersji, 3 miesiące obserwacji po interwencji
|
|
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po inwersji, 3 miesiące obserwacji po interwencji
|
Samoopisowa miara samooceny przy użyciu skali samooceny Rosenberga.
Ocena jest przyznawana poprzez zsumowanie poszczególnych 4-punktowych pozycji po odwróceniu punktacji pozycji sformułowanych negatywnie z minimalnym wynikiem 10 i maksymalnym wynikiem 40.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (silniejsze poczucie własnej wartości).
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po inwersji, 3 miesiące obserwacji po interwencji
|
|
Miara odporności dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po inwersji, 3 miesiące obserwacji po interwencji
|
Samodzielnie zgłaszana miara odporności za pomocą Miary odporności dzieci i młodzieży.
Elementy miar można bezpośrednio zsumować, aby uzyskać łączny wynik dotyczący odporności jednostki.
Odpowiedzi udzielane są w 5-punktowej skali Likerta (od 1 do 5), minimalny wynik to 17, a maksymalny wynik to 85.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (silniejsze poczucie odporności).
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po inwersji, 3 miesiące obserwacji po interwencji
|
|
Skuteczność kulturowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po inwersji, 3 miesiące obserwacji po interwencji
|
Samodzielnie zgłaszana miara skuteczności kulturowej.
Odbywa się to w 5-punktowej skali Likerta z minimalnym wynikiem 8 i maksymalnym wynikiem 40.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (efektywność kulturowa).
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po inwersji, 3 miesiące obserwacji po interwencji
|
|
Skala Świadomości Połączenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po inwersji, 3 miesiące obserwacji po interwencji
|
Samoopisowy pomiar świadomości związku z kulturą przy użyciu Skali Świadomości Połączenia.
Jest to 3-punktowa skala Likerta z wynikami od 12 do 36.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (silniejsza świadomość powiązania).
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po inwersji, 3 miesiące obserwacji po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda Hunter, PhD, Assistant Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00020073 (OHSU Knight Cancer Institute IRB Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .