- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06785311
Native Spirit: Wesentliches Ziel 3: Intervention
Native Spirit: Kulturell fundierte Substanzprävention für indigene Jugendliche
Die vorgeschlagene Forschung wird gemeinschaftsbasierte partizipative Forschungsmethoden in einer städtischen indianischen Gemeinschaft (KI) nutzen, um ein außerschulisches Programm namens Native Spirit (NS) anzupassen, umzusetzen und zu evaluieren, das darauf abzielt, die kulturelle Identität und das Selbst zu verbessern -Wertschätzung, Resilienz und Prävention von Substanzkonsum durch Steigerung des kulturellen Engagements. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass KI-Jugendliche, die sich kulturell engagieren, bessere Gesundheitsergebnisse erzielen. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass der Einsatz kulturspezifischer außerschulischer Programme die Durchführbarkeit und Nachhaltigkeit von Präventionsprogrammen erhöht. Um die Ziele dieser vorgeschlagenen Studie zu erreichen, wird der Principal Investigator (PI) mit Mitgliedern der örtlichen Gemeinschaft und bestehenden Stammespartnern zusammenarbeiten, um das kulturell fundierte außerschulische Programm mit 10 Sitzungen umzusetzen und das Programm mit den folgenden Zielen zu evaluieren:
Spezifisches Ziel 3 (R00): Untersuchen Sie die Wirksamkeit von NS (erhöht den Kontakt zu lokalen kulturellen Werten und Aktivitäten), einem Programm, das darauf abzielt, Substanzkonsum zu verhindern oder zu verringern, indem es das Selbstwertgefühl, die Widerstandsfähigkeit und die kulturelle Identität bei zwei indigenen Gemeinschaften in Arizona stärkt Verwendung eines Wartelisten-Kontrolldesigns mit 3 Datenerfassungszeitpunkten und Teilnehmerinterviews.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel (SA) 3:
Das Ziel von SA 3 besteht darin, die Wirksamkeit von Native Spirit (NS) bei Jugendlichen der Salt River Pima Maricopa Indian Community (SRPMIC) und des Pascua Yaqui Tribe (PYT) (Klassen 7–12) bei der Verhinderung oder Verringerung des Substanzkonsums und der Stärkung der Kultur zu untersuchen Identität, Selbstwertgefühl und Resilienz. SA 3 wird ein Wartelisten-Kontrolldesign verwenden.
Verfahren:
Schritt 1: Rekrutierung und Einwilligung 1.1 Der Rekrutierungs- und Einwilligungsprozess wird für SRPMIC von Dezember 2024 bis Januar 2025 und für PYT von Mai bis Juli 2025 stattfinden.
Schritt 2: Basisbewertung – Zeit 1 (T1)
2.1 SRPMIC-Teilnehmer werden die T1-Bewertung im Januar 2025 absolvieren. Die Umfragen werden virtuell auf den Mobiltelefonen der Teilnehmer durchgeführt. Für Teilnehmer, die keinen Zugang zu einem Mobiltelefon haben, wird das Forschungsteam außerdem mehrere Ausdrucke der Umfrage ausdrucken. Die Teilnehmer sitzen an einzelnen Schreibtischen, die so weit voneinander entfernt sind, dass sie die Beurteilungsantworten der anderen nicht sehen können, um Vertraulichkeitsrisiken zu minimieren. PYT-Teilnehmer werden die T1-Bewertung im August 2025 absolvieren.
Wer: Virtuelle Umfragen werden vom PI und dem Forschungsteam durchgeführt. Wo: Die T1-Bewertung wird an den Forschungsstandorten durchgeführt – der SRPMIC Way of Life Facility und dem PYT Boys & Girls Club.
Wie lange: Die T1-Beurteilung dauert 20–30 Minuten. Wie/Welche Daten: T1-Bewertungsdaten werden virtuell über REDCap erfasst. Dauer: Die T1-Bewertungsdaten werden im Januar 2025 für SRPMIC und im August 2025 für PYT fertiggestellt.
Schritt 3: Frühjahrsintervention 2025 3.1 SA3 verwendet ein Wartelisten-Kontrolldesign. Der SRPMIC wird zuerst der Intervention zugewiesen. Dies liegt daran, dass der PI seit fünf Jahren mit dem SRPMIC zusammenarbeitet und der SRPMIC bereits über einen entwickelten Interventionslehrplan verfügt (der PI wird eine Änderung zur Überprüfung einreichen, sobald der Lehrplan für die Intervention im Jahr 2025 aktualisiert ist). Dies wird es dem PI und dem PYT ermöglichen, die Intervention anzupassen. Die Interventionsgruppe (SRPMIC) erhält die Intervention (NS-Programm). Jede Interventionssitzung basiert auf einem indigenen kulturellen Wert und einer kulturellen Aktivität/Praxis, die für das SRPMIC spezifisch ist.
Wer: Interventionssitzungen werden von lokalen Kulturexperten moderiert. Mindestens ein Mitglied des Forschungsteams wird an jeder Sitzung teilnehmen, um die Treue zu gewährleisten. Wo: Die Interventionssitzungen finden an den Forschungsstandorten statt – der SRPMIC Way of Life Facility. Wie lange: Jede Interventionssitzung dauert einmal pro Woche 60–90 Minuten für 10 Wochen Dauer: Die Frühjahrsintervention findet von Januar 2025 bis Mai 2025 statt
3.2 Das Forschungsteam wird während der Intervention authentische Bilder machen, die zur Verbreitung der Ergebnisse verwendet werden können. Alle identifizierbaren Bilder von Jugendlichen, die keine unterschriebene Einverständniserklärung haben, werden sofort gelöscht.
Schritt 4: Folgebewertung – Zeit 2 (T2) 4.1 SRPMIC-Teilnehmer werden im Mai 2025 an der T2-Bewertung teilnehmen. Die Umfragen werden virtuell auf den Mobiltelefonen der Teilnehmer durchgeführt. Für Teilnehmer, die keinen Zugang zu einem Mobiltelefon haben, wird das Forschungsteam außerdem mehrere Ausdrucke der Umfrage ausdrucken. Die Teilnehmer sitzen an einzelnen Schreibtischen, die so weit voneinander entfernt sind, dass sie die Beurteilungsantworten der anderen nicht sehen können, um Vertraulichkeitsrisiken zu minimieren.
Wer: Virtuelle Umfragen werden vom PI und dem Forschungsteam durchgeführt. Wo: Die T2-Bewertung wird am Forschungsstandort durchgeführt – der SRPMIC Way of Life Facility. Wie lange: Die T2-Bewertung dauert 20 bis 30 Minuten. Wie/Welche Daten: T2-Bewertungsdaten werden virtuell über REDCap erfasst. Dauer: Die T2-Bewertung wird im Mai 2025 abgeschlossen sein
Schritt 5: Frühjahrs-Teilnehmerinterviews
5.1 Teilnehmer, die im Frühjahr die NS-Intervention erhalten haben, werden auf der Grundlage ihrer quantitativen Bewertungsergebnisse für die Teilnahme an den Teilnehmerinterviews rekrutiert. Das Forschungsteam wird Teilnehmer rekrutieren, die an einem Interview interessiert sind. Jeder Teilnehmer führt ein individuelles 30-60-minütiges Interview durch, um die persönlichen Auswirkungen der Teilnahme am NS-Programm auf Selbstwertgefühl, Belastbarkeit, kulturelle Identität und Substanzkonsum zu ermitteln. Interviewfragen sind in einem Anhang enthalten. Wer: Die Interviews werden von wissenschaftlichen Mitarbeitern durchgeführt, die eine Schulung in Interviewverfahren erhalten haben.
Wo: Die Interviews finden in privaten Räumen am Forschungsstandort statt – der SRPMIC Way of Life Facility. Wie/Welche Daten: Die Interviewdaten werden mit einem digitalen Rekorder erfasst. Wie lange: Jedes Interview dauert 30–45 Minuten. Dauer: Die Frühjahrsinterviews werden zwischen Mai und Juni 2025 abgeschlossen
Schritt 6: Übliche Programmierung im Herbst 2025
6.1 Beide Gruppen (SRPMIC und PYT) erhalten die Kontrolle oder die „normale“ Programmierung. Zu den üblichen Programmen gehört ein Lebenskompetenzprogramm, das sich auf das finanzielle Wohlbefinden von Teenagern konzentriert und „Money Matters“ (Übliche Praxis) heißt. Die Teilnehmer erlernen wertvolle finanzielle Lebenskompetenzen.
Wer: Kontrollsitzungen werden vom Forschungsstandortpartner (Mitarbeiter des außerschulischen Programms) moderiert, der in der Regel sein übliches Programm umsetzt. Wo: Kontrollsitzungen werden am Forschungsstandort abgehalten – der SRPMIC Way of Life Facility und den PYT Boys & Girls Clubs Wie lange: Jede Kontrollsitzung dauert 60–90 Minuten, einmal pro Woche für 10 Wochen. Dauer: Das Herbstprogramm findet von August 2025 bis Dezember 2025 statt
Schritt 7: Nachuntersuchung – Zeitpunkt 2 (T2) und Zeitpunkt 3 (T3)
7.1 SRPMIC-Teilnehmer werden die T3-Bewertung im Dezember 2025 ablegen und PYT-Teilnehmer werden die T2-Bewertung ebenfalls im Dezember 2025 ablegen. Die Umfragen werden virtuell auf den Mobiltelefonen der Teilnehmer durchgeführt. Für Teilnehmer, die keinen Zugang zu einem Mobiltelefon haben, wird das Forschungsteam außerdem mehrere Ausdrucke der Umfrage ausdrucken. Die Teilnehmer sitzen an einzelnen Schreibtischen, die so weit voneinander entfernt sind, dass sie die Beurteilungsantworten der anderen nicht sehen können, um Vertraulichkeitsrisiken zu minimieren.
Wer: Virtuelle Umfragen werden vom PI und dem Forschungsteam durchgeführt. Wo: T3- und T2-Bewertungen werden an den Forschungsstandorten durchgeführt – der SRPMIC Way of Life Facility und dem PYT Boys & Girls Club. Wie lange: T2- und T3-Bewertungen werden 20–30 Minuten dauern. Wie/Welche Daten: T2- und T3-Bewertungsdaten werden virtuell über REDCap erfasst.
Dauer: Die T2- und T3-Bewertungen werden im Dezember 2025 abgeschlossen sein
Schritt 8: Intervention im Frühjahr 2026
8.1 Die Wartelistengruppe (PYT) erhält die Intervention (NS-Programm). Jede Interventionssitzung basiert auf einem indigenen kulturellen Wert und einer kulturellen Aktivität/Praxis, die für das PYT spezifisch ist. Der PYT-Interventionslehrplan wird zwischen März 2025 und Dezember 2025 entwickelt. Es wird eine ähnliche Organisationsstruktur haben.
Wer: Interventionssitzungen werden von lokalen Kulturexperten moderiert. Mindestens ein Mitglied des Forschungsteams wird an jeder Sitzung teilnehmen, um die Treue zu gewährleisten. Wo: Die Interventionssitzungen finden am Forschungsstandort statt – PYT Boys & Girls Club. Wie lange: Jede Interventionssitzung dauert einmal pro Woche 60–90 Minuten 10 Wochen Dauer: Die Frühjahrsintervention 2026 findet von Januar bis Mai 2026 statt.
8.2 Das Forschungsteam wird während der Intervention authentische Bilder machen, die zur Verbreitung der Ergebnisse verwendet werden können. Alle identifizierbaren Bilder von Jugendlichen, die keine unterschriebene Einverständniserklärung haben, werden sofort gelöscht.
Schritt 9: Nachuntersuchung – Zeitpunkt 3 (T3)
9.1 PYT-Teilnehmer werden die T3-Bewertung im Mai 2026 absolvieren. Die Umfragen werden virtuell auf den Mobiltelefonen der Teilnehmer durchgeführt. Für Teilnehmer, die keinen Zugang zu einem Mobiltelefon haben, wird das Forschungsteam außerdem mehrere Ausdrucke der Umfrage ausdrucken. Die Teilnehmer sitzen an einzelnen Schreibtischen, die so weit voneinander entfernt sind, dass sie die Beurteilungsantworten der anderen nicht sehen können, um Vertraulichkeitsrisiken zu minimieren.
Wer: Virtuelle Umfragen werden vom PI und dem Forschungsteam durchgeführt. Wo: Die T3-Bewertung wird am Forschungsstandort durchgeführt – im PYT Boys & Girls Club. Wie lange: Die T3-Bewertung dauert 20 bis 30 Minuten. Wie/Welche Daten: T3-Bewertungsdaten werden virtuell über Qualtrics erfasst.
Dauer: Die T3-Bewertung wird im Mai 2026 abgeschlossen sein.
Schritt 10: Teilnehmerinterviews
10.1 PYT-Teilnehmer, die im Frühjahr 2026 die NS-Intervention erhalten haben, werden auf der Grundlage ihrer quantitativen Bewertungsergebnisse für die Teilnahme an den Teilnehmerinterviews rekrutiert. Das Forschungsteam wird Teilnehmer rekrutieren, die an einem Interview interessiert sind. Jeder Teilnehmer führt ein individuelles 30-60-minütiges Interview durch, um die persönlichen Auswirkungen der Teilnahme am NS-Programm auf Selbstwertgefühl, Belastbarkeit, kulturelle Identität und Substanzkonsum zu ermitteln.
Wer: Die Interviews werden von den wissenschaftlichen Mitarbeitern durchgeführt, die eine Schulung in Interviewverfahren erhalten haben.
Wo: Die Interviews finden in privaten Räumen am Forschungsstandort statt – dem PYT Boys & Girls Club. Wie/Welche Daten: Die Interviewdaten werden mit einem digitalen Rekorder erfasst. Wie lange: Jedes Interview dauert 30–45 Minuten. Dauer: Die Herbstinterviews werden zwischen Mai und Juni 2026 abgeschlossen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amanda Hunter, PhD
- Telefonnummer: (520) 300-1457
- E-Mail: amanda.urbina@asu.edu
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85256
- Rekrutierung
- Way of Life Facility
-
Kontakt:
- Tori Paukgana
- Telefonnummer: (480) 362-7914
- E-Mail: tori.paukgana@srpmic-nsn.gov
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85746
- Noch keine Rekrutierung
- Pascua Yaqui Tribe Boys & Girls Club
-
Kontakt:
- Deina Pino
- Telefonnummer: (520) 883-7128
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnahme an der Studie ist auf englischsprachige jugendliche (Klassen 7-12) Mitglieder der Salt River Pima Maricopa Indian Community (SRPMIC) und des Pascua Yaqui Tribe (PYT) beschränkt, die an außerschulischen Programmen teilnehmen. Die außerschulischen Programme von SRPMIC richten sich in erster Linie an Stammesjugendliche, aber auch an Mitglieder anderer Stammesgemeinschaften, Jugendliche mit gemischter Herkunft und nicht-amerikanische Indianerjugendliche. Aufgrund der Art der bestehenden außerschulischen Programmstruktur (die Programme stehen allen offen) werden Teilnehmer nicht aufgrund ihrer Rasse/ethnischen Zugehörigkeit ausgeschlossen. Nicht-amerikanische Indianer werden jedoch von der statistischen Analyse ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
Aufgrund der Art der bestehenden außerschulischen Programmstruktur (die Programme stehen allen offen) werden Teilnehmer nicht aufgrund ihrer Rasse/ethnischen Zugehörigkeit ausgeschlossen. Nicht-amerikanische Indianer werden jedoch von der statistischen Analyse ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält die Intervention (Native Spirit-Nachschulprogramm). Jede Interventionssitzung basiert auf einem indigenen kulturellen Wert und einer kulturellen Aktivität/Praxis, die für die Gemeinschaft spezifisch ist. Die Intervention umfasst 10 1,5-stündige Sitzungen, die einmal pro Woche von Januar bis Mai 2025 stattfinden. Nach dem Crossover wird die Interventionsgruppe von August bis Dezember 2025 mit der „normalen Programmierung“ beginnen. |
Native Spirit ist ein kulturell fundiertes außerschulisches Programm, das gemeinschaftsspezifisch ist.
Das Programm umfasst 10 Sitzungen pro Woche und jede Sitzung dauert 1,5 bis 2 Stunden.
Jede Sitzung wird von einem lokalen Kulturexperten geleitet und konzentriert sich auf einen anderen kulturellen Wert und die begleitende kulturelle Praxis.
Native Spirit zielt darauf ab, das Selbstwertgefühl, die kulturelle Wirksamkeit, das Bewusstsein für kulturelle Verbundenheit und die Widerstandsfähigkeit zu fördern und gleichzeitig den Beginn des Substanzkonsums zu verhindern und/oder zu verlangsamen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Wartelisten-Gruppe
Die Wartelisten-Gruppe erhält die Kontroll- oder "übliche" Programmierung. Die übliche Programmierung umfasst ein Lebenskompetenzprogramm für Jugendliche mit Schwerpunkt auf finanzieller Gesundheit, genannt "Money Matters" (übliche Praxis). Die Teilnehmer erlernen wertvolle finanzielle Lebenskompetenzen. Die Kontrollsitzungen werden vom Forschungspartner vor Ort (Mitarbeiter des Nachmittagsprogramms) durchgeführt, die normalerweise ihre übliche Programmierung umsetzen. Die Kontrollsitzungen finden am Forschungsstandort statt. Jede Kontrollsitzung dauert 60–90 Minuten, einmal pro Woche über 10 Wochen, und findet von August 2025 bis Dezember 2025 statt. Nach dem Crossover erhält die Wartelisten-Gruppe die Intervention von Januar bis März 2026 (Kohorte 1) und von September bis Dezember 2026 (Kohorte 2). |
Native Spirit ist ein kulturell fundiertes außerschulisches Programm, das gemeinschaftsspezifisch ist.
Das Programm umfasst 10 Sitzungen pro Woche und jede Sitzung dauert 1,5 bis 2 Stunden.
Jede Sitzung wird von einem lokalen Kulturexperten geleitet und konzentriert sich auf einen anderen kulturellen Wert und die begleitende kulturelle Praxis.
Native Spirit zielt darauf ab, das Selbstwertgefühl, die kulturelle Wirksamkeit, das Bewusstsein für kulturelle Verbundenheit und die Widerstandsfähigkeit zu fördern und gleichzeitig den Beginn des Substanzkonsums zu verhindern und/oder zu verlangsamen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Substanzkonsum in den vergangenen 30 Tagen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate Follow-up nach der Intervention
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Die Datenerfassung konzentriert sich auf die aktuelle, selbst berichtete (in den letzten 30 Tagen) Konsumhäufigkeit von Alkohol, Zigaretten/E-Zigaretten, Marihuana und anderen harten Drogen (kristallines Methamphetamin, Kokain usw.).
Die Umfrage umfasst auch eine qualifizierende Frage zum lebenslangen Konsum der folgenden Substanzen, um die Verzögerung des Konsumbeginns zu messen (für den Fall, dass die Teilnehmer noch nie einen der gemessenen Substanzen konsumiert haben).
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate Follow-up nach der Intervention
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Rosenberg-Selbstwertskala
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate Follow-up nach der Intervention
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Selbstberichtetes Maß für das Selbstwertgefühl anhand der Rosenberg-Selbstwertskala.
Die Bewertung erfolgt durch Addition der einzelnen 4-Punkte-Items nach umgekehrter Bewertung der negativ formulierten Items mit einer Mindestpunktzahl von 10 und einer Höchstpunktzahl von 40.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (stärkeres Selbstwertgefühl).
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate Follow-up nach der Intervention
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Resilienzmaßnahme für Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate Follow-up nach der Intervention
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Selbstberichtetes Maß für die Resilienz unter Verwendung des Resilienzmaßes für Kinder und Jugendliche.
Die Elemente innerhalb der Maßnahmen können direkt summiert werden, um einen Gesamtwert für die Resilienz einer Person zu erhalten.
Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 1 bis 5), die Mindestpunktzahl beträgt 17 und die Höchstpunktzahl 85.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (stärkeres Gefühl der Belastbarkeit).
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate Follow-up nach der Intervention
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Kulturelle Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate Follow-up nach der Intervention
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Selbstberichtetes Maß für die kulturelle Wirksamkeit.
Dies erfolgt auf einer 5-stufigen Likert-Skala mit einer Mindestpunktzahl von 8 und einer Höchstpunktzahl von 40.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis (kulturelle Wirksamkeit) hin.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate Follow-up nach der Intervention
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Skala für das Bewusstsein für Verbundenheit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate Follow-up nach der Intervention
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Selbstberichtetes Maß für das Bewusstsein für die Verbundenheit mit der Kultur mithilfe der Awareness of Connectedness Scale.
Dabei handelt es sich um eine 3-Punkte-Likert-Skala mit Werten zwischen 12 und 36.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin (stärkeres Bewusstsein für Verbundenheit).
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate Follow-up nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda Hunter, PhD, Assistant Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00020073 (OHSU Knight Cancer Institute IRB Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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