미국 허가 수막구균 혈청군 B 백신(Trumenba)의 면역원성 조사
2021년 2월 1일 업데이트: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
직업적 노출로 인해 수막구균성 질병의 위험이 증가된 성인에 대한 미국 허가 수막구균 혈청군 B 백신(Trumenba)의 면역원성
이 연구는 화이자 백신(Pfizer Vaccines)에서 제조한 상표명 "Trumenba®"인 새로 FDA 승인을 받은 수막구균 B 백신으로 면역화된 인간의 수막구균 질병에 대한 보호 범위를 조사할 것입니다.
2차 목표로서 연구자들은 인간 항-FHbp 항체가 보체 매개 살균 활성을 유도하는 기본 메커니즘을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Neisseria meningitidis는 뇌수막염과 심각한 혈류 감염을 일으킵니다.
그러나 혈청군 B 수막구균성 질병의 발병률은 너무 낮아서 새로운 혈청군 B 백신의 실제 효능을 결정하기 위한 무작위 대조 시험을 수행할 수 없습니다.
대신 백신 효능은 4가지 테스트 균주를 사용하여 혈청 살균 항체 반응에서 추론되었습니다.
그러나 FHbp 아미노산 서열의 변종 변이성(800개 이상의 변이 변이체가 기술되어 있음)과 FHbp 발현의 변종 변이성으로 인해 단 4개의 변종에 대한 살균 데이터만으로는 백신의 실제 변종 적용 범위를 예측하기에 충분하지 않을 수 있습니다.
또한 FHbp에 대한 인간 항체가 보체 매개 살균 활성을 유도하는 기본 메커니즘에 대한 지식의 차이가 있습니다.
예를 들어, FHbp에 대한 FH의 결합은 인간 FH에 대해 특이적입니다.
따라서 백신을 접종한 사람에서 백신 항원은 면역 직후에 FH와 복합체를 형성할 것으로 예상됩니다.
연구자의 가설은 백신 항원에 대한 인간 FH의 결합이 항체 레퍼토리를 FH 결합 부위 외부에 위치한 FHbp 에피토프에 왜곡시킨다는 것입니다.
생성된 항체는 박테리아에 대한 FH의 결합을 억제하지 않을 것으로 예상됩니다.
이 가설은 목적 1(및 목적 2에 기술된 개별 B 세포로부터 DNA를 얻음으로써 활성화될 재조합 인간 항-FHbp Fab에 대한 향후 연구)의 일부로서 트루멘바-면역 인간에서 조사될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 위험 그룹의 성인: 의사, 간호사, 호흡기 치료사, UCSF 베니오프 어린이 병원 오클랜드 또는 매사추세츠 대학교 의과 대학에서 근무하는 미생물 실험실 직원 및 공인된 미국 의과 대학에 다니는 의대생
- 필요한 모든 학습 절차를 이해하고 따를 수 있습니다.
- 간략한 병력으로 판단되는 건강 상태
- 가임기 여성의 경우 음성 소변 임신 테스트가 필요합니다.
제외 기준:
- 위에 요약된 위험 그룹에 속하지 않음
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하지 않았거나 제공할 수 없음
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임기 여성.
- 과거 길랭-바레 증후군(GBS) 병력이 있거나 부모 또는 형제자매 중 GBS 가족력이 있는 사람.
- 만성 심장 질환, 자가 면역 질환, 당뇨병, B/C형 간염, HIV, 진행성 신경계 질환 또는 발작, 백혈병, 림프종 또는 신생물을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 만성 질환이 있거나 의심되는 사람.
- 지난 30일 이내에 다른 연구 약물에 참여했거나 다른 백신을 접종받았습니다.
- 지난 30일 이내에 수막구균 혈청군 A, C, Y, W 결합 백신을 접종 받았거나 6개월 연구 기간 동안 이 백신 접종을 받기를 원하는 자.
- Trumenba의 이전 투여 후 아나필락시스 쇼크, 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 열이 있는 경우(구강 온도가 38.0°C 이상) 최근 3일 이내 또는 현재 급성감염병을 앓고 있는 자
- 연구 기간이 끝나기 전에 연구 장소를 떠날 계획입니다.
- 비만(BMI 33 이상) 또는 11.
- 연구자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨: MenB-FHbp
Trumenba 수막구균 그룹 B 백신(Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
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모든 피험자는 미국 허가를 받은 수막구균 백신인 Trumenba를 3회 투여받게 됩니다.
각 0.5mL 용량에는 pH 6.0의 10mM 히스티딘 완충 식염수에 각 FHbp 변이체 60마이크로그램(총 단백질 120마이크로그램), PS80 0.018mg 및 AlPO4로서 Al³+ 0.25mg이 들어 있습니다.
Trumenba는 0, 2, 6개월 일정에 따라 3회 용량(각각 0.5mL)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 살균 역가로 평가한 트루멘바 백신으로 면역화된 성인의 혈청 항-FHbp 항체 반응의 보호 활성 범위
기간: 18개월
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15개의 유전적으로 다양한 수막구균 변종 패널에 대해 측정된 바와 같이 2회 및 3회 투여 후 1개월 후에 얻은 혈청에서 1:4 이상의 혈청 살균 역가를 달성하는 피험자의 백분율을 결정합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FHbp에 대한 항체 레퍼토리
기간: 일년
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FHbp 변이체 그룹 1, 2 및 3을 대표하는 3개의 FHbp 아미노산 서열 변이체와 반응하는 각 대상의 B 세포로부터 분리된 재조합 항-FHbp Fab의 백분율을 결정합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dan Granoff, MD, Children's Hospital Oakland Research Institute, Center for Immunobiology and Vaccine Development
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ChildrensHRCOakland
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