소아에서 지연된 COVID-19 백신 접종 일정의 반응원성 및 면역원성 결정
소아에서 지연된 COVID-19 백신 일정의 반응성 및 면역원성을 결정하기 위한 단일군 4상 연구
5~11세 아동의 COVID-19 백신 반응 데이터는 여전히 부족합니다. 어린이에게서 생성되는 체액 및 세포 반응을 포함한 안전성 및 면역 반응에 대한 우리의 이해는 제한적입니다.
백신의 안전성은 어린 아동에 대한 백신 접종의 위험 혜택 평가에서 매우 중요합니다. 사용 가능한 데이터는 특히 남성과 젊은 연령층에서 두 번째 투여 후 심근염의 위험이 증가하는 경향을 보여줍니다. 감소된 항원 용량이 5세에서 12세 미만 연령 그룹에서 이 위험을 변경시키는지는 알려지지 않았습니다. 안심할 수 있는 것은 미국에서의 초기 출시 데이터는 지금까지 어떤 안전 신호도 보고하지 않았다는 것입니다. 대체(투여량 감소 또는 투여 지연) 전략은 부작용 위험을 줄이면서 최대 보호를 보장하는 데 도움이 될 수 있습니다. 현재 용량 감소 또는 투여 지연 전략에서 보호가 얼마나 오래 지속되는지 알려주는 데이터가 없습니다.
이 시험은 5~11세 어린이의 COVID-19 백신 접종의 위험을 최소화하고 이점을 극대화하기 위해 단일 투여 또는 지연 투여와 같은 대체 투여 일정의 잠재적 사용을 알려줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BNT162b2(Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) 백신은 Health Sciences의 PSAR(Pandemic Special Access Route)에 따라 성인 및 청소년(12세 이상)의 사용이 승인된(2021년 11월 26일) mRNA 백신입니다. Authority (HSA), Singapore.1 3주 간격으로 2회 접종의 백신(30mcg)을 투여한 결과 COVID-19 증후 감염 예방에 > 95% 효과적인 것으로 나타났습니다.2 5세에서 11세 사이의 어린이에게 더 낮은(10mcg) 2회 투여 일정(3주 간격)을 사용하는 백신의 최신 3상 시험에서 > 90% 효과적인 것으로 나타났습니다.
노년층과 비만, 당뇨병 등과 같은 동반 질환이 있는 사람들은 중증 COVID-19 질병의 위험이 가장 높습니다. 현재 싱가포르는 물론 미국, 이스라엘, 아일랜드를 포함한 많은 국가에서 이 연령대의 높은 감염률을 고려하여 백신 접종에 대한 권장 사항을 청소년으로 확대했습니다. 2021년 10월 29일, FDA는 BNT162b2 Pfizer-BioNTech/Cominarty 백신을 5~11세 어린이에게 긴급 사용하도록 승인했습니다.4 이후 CDC는 3주 간격으로 10mcg의 BNT162b2 Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) 백신을 근육 내 주사하여 미국의 5~11세 어린이에게 COVID-19 백신 접종을 권장했습니다.
소아 백신 접종에 대한 주요 관심사는 BNT162b2의 두 번째 용량을 받은 후 특히 청소년과 남성을 포함한 젊은 연령층에서 관찰된 심장 근육 염증(심근염)의 드문 부작용입니다. 미국 질병통제센터(CDC)는 첫 번째 투여량 100만 건당 9.8건의 심근염 사례가 있었고 두 번째 투여 후에는 백만 건당 67건으로 증가했다고 보고했습니다. 대부분의 심근염 사례는 양성이었고 자가 제한적이었지만 장기적인 영향은 불확실합니다.
심근염과 같은 부작용의 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 21일 간격의 표준 2회 투여 일정에 대한 가능한 대안이 있습니다. 연장된 투여 간격은 영국에서 성인의 면역원성을 개선하는 것으로 나타났습니다. 이러한 지연된 투여 일정의 최적 시기는 어린이에게 알려지지 않았으며 어린이의 부스터 필요를 지연시키는 데 도움이 되는 최적의 시기를 확인하는 것이 유용할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qing Lin Tan
- 전화번호: +6563948696
- 이메일: tan.qing.lin@kkh.com.sg
연구 장소
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Bukit Timah, 싱가포르, 229899
- 모병
- KK Women's and Children's Hospital
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연락하다:
- Qing Lin Tan
- 전화번호: +6563948696
- 이메일: tan.qing.lin@kkh.com.sg
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수석 연구원:
- Chee Fu Yung
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5~11세의 건강한 어린이
- mRNA COVID-19 Pfizer-BioNTech 백신에 대한 금기 사항 없음
- 이전에 COVID-19 백신을 받은 적이 없는 경우
- 이전에 COVID-19에 감염된 적이 없음
제외 기준:
- 연령대를 벗어난 어린이.
- 면역력이 저하된 어린이.
- 이전에 COVID-19 감염 이력이 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: BNT162b2 10mcg(Pfizer-BioNTech/Comirnaty®)
각 용량에 대해 BNT162b2(Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) 10mcg.
2회 용량은 용량 사이에 2개월 간격으로 제공됩니다.
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이 연구에서는 각 용량에 대해 BNT162b2(Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) 10mcg를 사용합니다. 2회 용량은 용량 사이에 2개월 간격으로 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2m에서 백분율 중화 항체 수준
기간: 2 개월
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2 개월
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2m에서 WHO 국제 단위/ml 중화 항체 수준
기간: 2 개월
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2 개월
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2m에서 기하 평균 역가(GMT) 중화 항체 수준
기간: 2 개월
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6m 및 9~12m에서 백분율 중화 항체 수준
기간: 12 개월
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12 개월
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6m 및 9~12m에서 WHO 국제 단위/ml 중화 항체 수준
기간: 12 개월
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12 개월
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6m 및 9~12m에서 GMT 중화항체 수준
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022/2003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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