단일 복용 펜과 HRS9531 주사 용액의 다중 복용 펜 사이의 생체 동등성 평가

포함 기준 :

1. 피험자는 시험 전에 사전 동의를 제공하고 시험의 내용, 절차 및 잠재적 부작용에 대한 완전히 이해하고 기꺼이 서면 사전 동의서에 서명해야합니다. 또한 연구를 완료하기 위해 시험 프로토콜을 기꺼이 준수 할 수 있어야합니다.
2. 사전 동의서에 서명하는 날에, 대상은 경계 값을 포함하여 18 ~ 45 세의 과체중/비만 남성 또는 여성이어야합니다.
3. 사전 동의서에 서명 할 때부터 마지막 ​​약물 관리 후 2 개월까지, 피험자들은 개념에 대한 계획이 없어야하며 (남성 및 여성 피험자 모두) 자발적으로 효과적인 피임 조치를 채택해야합니다. 또한 계란/정자를 기증 할 계획이 없어야합니다. 생식 가능성의 여성 대상은 임신 임신 검사를 가져야합니다.

제외 기준 :

1. 신경계, 정신 시스템, 심혈관 시스템, 소화 시스템, 호흡기 시스템, 요로 시스템, 내분비 시스템, 조혈 시스템 및 면역계를 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 기관의 1 차 질환 병력이있는 대상. 이 재판에 참여하는 데 부적합합니다.
2. 위 배출 또는 임상 적으로 유의미한 위장 질환에 영향을 미치는 비정상 또는 요인이 심각한 위 배출 병력이있는 대상 또는 위장 수술을받은 사람들 (다발성 절제술, 충수 절제술 및 출혈 절제술 제외).
3. 투약 전 6 개월 이내에 수술을받은 피험자 또는 연구 기간 동안 수술 절차를 받으려는 사람들.
4. 투약 전 3 개월 이내에 혈액 손실을 경험하거나 혈액 ≥400 mL를 기증 한 대상자 또는 투약 전 1 개월 이내에 혈액 수혈을받은 대상자 또는 투약 전 3 개월 이내에 혈액 수혈을받은 대상.
5. B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), C 형 간염 바이러스 항체 (HCVAB), 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체 또는 Treponema pallidum- 특이 적 항체에 양성인 대상.
6. 투약 전 1 년 이내에 약물 사용 또는 남용 이력이있는 대상 또는 긍정적 인 약물 스크린이있는 대상.
7. 알코올 및 담배 사용자가 무거운 사용자 인 피험자 (선별 전 6 개월 동안 평균 14 단위의 알코올 소비 : 1 단위 = 285 ml의 맥주, 또는 25 ml의 영혼, 와인 100 ml 흡연 ≥ 하루 평균 5 개 이상의 담배) 및 시험 중 프로토콜에 의해 요구되는대로 기권 할 수없는 사람; 긍정적 인 알코올 스크린을 가진 사람들; 긍정적 인 코티닌 스크린이있는 사람들.
8. 메틸 Xanthines (예 : 차, 커피, 콜라, 초콜릿, 에너지 음료) 또는 알코올이 포함 된 식품이나 음료를 섭취 한 대상 또는 시험 약물을 처음 사용하기 전에 72 시간 이내에 활발한 운동을했습니다.
9. 간호 여성.
10. 바늘이나 혈액의 시야에서 기절 한 병력, 혈액을 그리는 데 어려움이 있거나 정맥 혈액 수집을 견딜 수없는 대상.
11. 조사자가 참여에 적합하지 않다고 생각하는 특별한식이 습관이있는 대상이거나 연구 기간 동안 시험 의식이 요건을 따르지 않는 사람들.
12. 투약 전 또는 시험 중 1 개월 이내에 살아있는 (약화) 백신을 받거나 계획 한 대상 (인플루엔자 백신 제외).
13. 수사관 이이 재판에 적합하지 않은 다른 요인을 가지고 있다고 생각하는 피험자 또는 개인적인 이유로 연구에서 철수하는 사람들.