L'évaluation de la bioequivalence entre un stylo à dose unique et un stylo multi-dose de solution d'injection HRS9531

Critères d'inclusion:

1. Les sujets doivent fournir un consentement éclairé avant l'essai, démontrant une compréhension complète du contenu, des procédures et des effets indésirables potentiels de l'essai, et signer volontiers un formulaire de consentement éclairé écrit. Ils doivent également être disposés et capables d'adhérer au protocole d'essai pour terminer l'étude.
2. Le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé, les sujets doivent être en surpoids / des hommes ou des femmes obèses âgés de 18 à 45 ans, y compris les valeurs limites.
3. À partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à deux mois après la dernière administration du médicament, les sujets ne doivent pas avoir l'intention de conception (pour les sujets masculins et féminins) et doivent adopter volontairement des mesures contraceptives efficaces. Ils ne doivent pas non plus avoir l'intention de donner des œufs / spermatozoïdes. Les sujets féminins de potentiel reproducteur doivent avoir un test de grossesse négatif.

Critères d'exclusion:

1. Sujets ayant des antécédents de maladies primaires dans les principaux organes, y compris, mais sans s'y limiter, le système nerveux, le système mental, le système cardiovasculaire, le système digestif, le système respiratoire, le système urinaire, le système endocrinien, le système hématopoïétique et le système immunitaire, à jugement par l'enquêteur à Soyez inadapté à la participation à cet essai.
2. Sujets ayant des antécédents d'anomalies ou de facteurs de vidange gastrique significatifs affectant la vidange gastrique, ou des maladies gastro-intestinales cliniquement significatives, ou ceux qui ont subi une chirurgie gastro-intestinale (excluant la polypectomie, l'apensectomie et l'hémorroïdectomie).
3. Les sujets qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 6 mois précédant le dosage, ou ceux qui prévoient de subir des procédures chirurgicales pendant la période d'étude.
4. Les sujets qui ont subi une perte de sang ou donné du sang ont donné un sang ≥ 400 ml dans les 3 mois précédant l'administration ou ≥ 200 ml dans le mois précédant le dosage, ou ceux qui ont reçu une transfusion sanguine dans les 3 mois précédant le dosage.
5. Sujets positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG), l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCVAB), l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un anticorps spécifique au Treponema pallidum.
6. Sujets ayant des antécédents de consommation de drogues ou d'abus dans un délai avant le dosage, ou ceux qui ont un dépistage positif de drogues.
7. Sujets qui sont de grands utilisateurs d'alcool et de tabac (consommant une moyenne de ≥14 unités d'alcool par semaine pour les 6 mois avant le dépistage: 1 unité = 285 ml de bière, ou 25 ml de spiritueux ou 100 ml de vin; fumer ≥5 cigarettes par jour en moyenne) et qui ne sont pas en mesure de s'abstenir comme l'exigent le protocole pendant le procès; ceux qui ont un écran d'alcool positif; Ceux avec un écran cotinine positif.
8. Les sujets qui ont consommé des aliments ou des boissons contenant des méthylxanthines (comme le thé, le café, le cola, le chocolat, les boissons énergisantes) ou l'alcool, ou qui se sont engagés dans un exercice vigoureux dans les 72 heures avant la première utilisation du médicament d'essai.
9. Femmes en soins infirmiers.
10. Sujets ayant des antécédents d'évanouissement à la vue des aiguilles ou du sang, des difficultés à prélever du sang ou une incapacité à tolérer la collecte de sang veineux.
11. Sujets présentant des habitudes alimentaires spéciales que l'enquêteur juge inadaptées à la participation, ou ceux qui ne peuvent pas suivre les exigences alimentaires de l'essai pendant la période d'étude.
12. Les sujets qui ont reçu ou prévoient de recevoir des vaccins vivants (atténués) dans un délai de dose ou pendant le procès (à l'exception des vaccins antigrippaux).
13. Sujets que l'enquêteur juge avoir d'autres facteurs qui les rendent inadaptés à ce procès, ou ceux qui se retirent de l'étude pour des raisons personnelles.